文档介绍：研究资料
(资料5)
概述
产品名称:xxx
产品型号:xxx
公司名称:xxx有限公司
日期:2014年10月
管理类别:xxxx
本研究报告遵循了析。
产品性能研究
产品技术要求的编制说明
No. 项目 Item 描述说明 Description
资料提供形式
Provision Type
00 样品 1 所有需申请510(k)的样品实物实物
1 产品名称、型号、预期用途;含有多个型号,应列表描述各型号间的差异;
2 产品的适用人群及预期使用场所;对于家用器械,说明是否预期用于在药店销售;
3 产品的工作原理;
4 产品的能量供给形式;
5 产品组成或成份;
1
样品图片(应分别显示各个侧面的按键、插口、控制键等;含有滑动或运作部件时,应
显示出被滑动件遮盖的部分);产品由多个独立部分组成时,应分别拍照;
2 操作或显示界面图片。界面上有软按键或图标时,应注明软按键或图标的作用;
3 各个独立部分(包括主机与附件)具体连接关系时,应提供连接界面图片;
本xxx是由 xxx有限公司负责设计、研发和生产。本xxx用于向病人xxx,或者用于化学科研和生物医学研究。
引用及主要性能指标确定的依据
GB/T 191-2008 包装贮运图示标志
产品技术指标
序号
试验项目
技术指标
检测方法
确定依据
外观
xxx主机的外表面应光滑整洁、色泽均匀、无划痕、破损、变形等缺陷。
xxx主机上的文字、标识应清晰易认。
用正常或矫正视力观察以及用手感检查
根据产品自身特性确定
操控性
xxx主机上的数字键和控制按键应灵活可靠,操作方便,显示信息清晰稳定
实际操作验证
根据产品自身特性确定
注射速度设定范围和步进及精度
快速注射速度及丸剂量精度
无线功能
护士呼叫
药物库
多注射器品牌支持
保持静脉开通(简称KVO)
交直流电源自动切换
数据锁
注射器脱落报警
当注射器压杆脱开时,应能发出声光报警,并在屏幕中提示
-2005
YY0709
阻塞报警
正常运行时,当输液管路发生阻塞时,xxx应能发出声光报警,并在屏幕上显示相关报警信息,同时自动切断输液通道、释放压力。此时管路压力应在10kPa~40kPa范围内
-2005
YY0709
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YY0709
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YY0709
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YY0709
-2005
YY0709
-2005
YY0709
内部电源连续工作时间
xxx使用充满电的全新内部电池,连续正常工作的时间应大于9小时
-2005
及产品自身特性确定
产品安全技术指标
序号
试验项目
技术指标
检测方法
确定依据
1
电气安全要求
xxx电气安全要求应符合GB/T -2007及GB/T -2005的要求
按GB/T -2007及GB/T -2005中规定的要求进行
GB/T -2007及GB/T -2005