文档介绍：第十一章危险度评价和安全性评价方法
2004-5-21
概述
在人类的生产和生活环境中存在着多种多样的化学物质,既有天然生成的,也有人工合成的。据估计,目前常用的7万多种化学物质中约有10%左右为致突变物。国际癌症研究机构(IARC)颁布的文集中确定约有102种(至2007年)化学毒物或生产过程对人类有致癌性。
2004-5-21
对特定化学物质产生毒害的可能性作出准确的评价,在此基础上制定相关的法律、法规、标准和条例,作为国家行政部门监督执法的依据,对化学品实施有效的管理以保护人民的身体健康和生产生活环境,显得十分重要。为适应此种需要,管理毒理学应运而生并迅速地发展起来。
2004-5-21
管理毒理学(regulatory toxicology)是毒理学的一个分支,是将毒理学的原理、技术和研究结果应用于化学物质管理,以期达到保障人类健康和保护生态环境免遭破坏的目的。
管理毒理学需要行政管理人员和毒理学工作者的共同参与和密切合作。
2004-5-21
毒理学工作者:提供毒理学原理和实验数据。毒理学实验室获得的毒性资料是行政管理部门制定防治法规和卫生标准时不可缺少的科学根据。
行政管理部门:通过制定规范、程序、准则对毒理学研究的设计和执行施加重要的影响。针对不同类别的化学物质提出了相应的毒性鉴定要求和试验程序,规定了从事毒理学鉴定的合格实验室条件和工作准则[如良好实验室规范(good laboratory practice,GLP)],以保证毒理学实验数据的质量。
2004-5-21
毒理学对于化学物质毒性及其作用机制的认识是逐步深化、不断完善的。新技术的使用和研究的深入,人们对于化学物质本质的认识也越来越深刻。确定人类致癌物、生产过程:
1987年IARC公布的为50种,
1995年为60种,
1999年为75种,
2002年为88种,
2004年为97种,
2007年为102种, 2008年为105种。
对于一些新的发现、新的进展会有不同的看法,以至于产生争论。
2004-5-21
行政管理目的是为了规范人们的行为,使之在已制定的法规和标准的允许范围内活动,具有权威性和强制性。故行政管理机构在制定管理文件时,只接受毒理学的基本原理、普遍规律及公认的观点,而不纳入学术上尚存在争议的内容。这使得现有的法规、标准具有相对的稳定性,可以阶段性的、圆满地解决有关化学物质方面的问题,而不致经常改动。
2004-5-21
我国行政管理部门对化学物质采用分类分级管理的办法。对不同类别、不同毒性级别的化学物质采用不同的管理尺度,决定其能否使用及使用的范围、数量和条件。
确定化学物质的毒性大小与性质是首先需要解决的问题,也是进行管理的基础。
毒理学安全性评价及近些年发展起来的危险度评价是行政管理部门获得化学物质毒性资料的主要来源,起着关键的作用。
2004-5-21
第一节危险度评价
2004-5-21
长期以来,安全性评价的结果是政府部门管理化学物质的主要依据,通常是用由动物试验获得的NOAEL除以安全系数(safety factor,SF)来估测人的NOAEL,并在此基础上制订人的每日容许摄入量(acceptable daily intake,ADI)等安全限值。当人接触某种化学物质的量低于其安全限值时,即认为是安全的。如高于其安全限值时,就要采取措施进行干预,以保证接触者的健康。
2004-5-21