文档介绍：第三章新药临床研究
《中华人民共和国药品管理法2001年》规定药品的含义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
药品(pharmaceutical product)
是加工成剂型,成为特殊商品的药物。
在我国, 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
新药研究包括
临床前研究
必须执行《药物非临床试验质量管理规范》
临床试验(包括生物等效性实验)
必须执行《药物临床试验质量管理规范》
临床试验
是指任何在人体(患者或健康受试者)进行药品的系统性研究,以证实或揭示药品的作用、药物不良反应或其吸收、分布、代谢、排泄和毒性(ADMET),目的在于确定药品的疗效和安全性。
第1节药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP)
我国的GCP是临床试验全过程(包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告)的标准规定。
药物临床试验质量管理规范的概念和发展
20世纪初,青霉素、天花疫苗及很多药物曾拯救了无数人的生命!
但仍有惨痛的教训:
1938年磺***醑剂事件
20世纪60年代反应停事件
美国承认曾实施性病人体实验至少致死83人
2011-08-31  源自:  新华网 
美国总统奥巴马·贝拉克任命的一个调查委员会29日说,美国政府研究人员上世纪40年代在明知违反伦理道德的情况下,对危地马拉在押人员和精神病患者实施性病人体实验,至少致死83人。
为了研究测试青霉素能否用于性病防治,接近5500人接受诊断测试,超过1300人经性行为或人为“接种”方式接触淋病、梅毒等性病病毒。
生物伦理问题研究委员会成员史蒂芬·豪泽说,1946年至1948年间,1300名危地马拉人面临性病感染风险,但文件档案显示,仅不足700人接受某种程度治疗。
委员会负责人、宾夕法尼亚大学校长埃米·古特曼说,国家卫生研究院的这项人体实验研究是“医疗史上可耻一页”,调查将还受害者以公道,确保类似事件不再发生。
生物伦理问题研究委员会认为,国家卫生研究院研究人员故意让实验对象感染性病,操作实验时无视医疗伦理道德,明知故犯。
研究人员把已经感染性病的***女带入危地马拉监狱,令在押人员接触病毒。另外,他们还故意弄破一些在押人员或精神病患者的***官、胳膊和脸上肌肤,再让受伤肌肤接触性病病毒。当实验对象感染梅毒等性病后,研究人员对他们施以青霉素并观察效果。
这些实验对象并不知道,他们已经沦为“小白鼠”。梅毒等疾病如果不及时接受治疗,可能导致患者身体器官严重损伤、瘫痪、失明甚至死亡。
2011-08-31  源自:  新华网 
当年从事这一研究的美国医生约翰·卡特勒在一份文件中指出,他为一名精神病女患者接种梅毒后,女子濒临死亡,但出于研究考虑,他继续为女子接种性病病毒,后者最终感染重病身亡。
委员会负责人古特曼29日说:“这不是发生在危地马拉的一起意外事件。在参与其中的一些人看来,我们不能在自己的国家这样做。”
她说,大量证据显示,研究人员企图掩盖事实,他们的所作所为缺少对人权的基本尊重,更谈不上符合医疗研究道德。
黑暗历史
美国韦尔斯利学院医学史学家苏珊·里维尔比2009年梳理已故医生卡特勒资料时,发现这段危地马拉监狱内的惊人历史。事件曝光后引发舆论广泛关注,总统贝拉克·奥巴马2010年10月致电危地马拉总统阿尔瓦罗·科洛姆,表达歉意;国务卿希拉里·克林顿直言,政府为医学工作者当年行径“感到愤慨”。
里维尔比说,参与实验的美国研究人员认为,他们的出发点是应对威胁美国人、尤其是美国士兵的一大疾病,战胜性病是他们的关注重心所在。
危地马拉秘密人体实验事件唤起的还有有关美国人的另一段可怕记忆,即“塔斯基吉梅毒实验”。
自1932年起,美国公共卫生部门以免费治疗梅毒为名,把亚拉巴马州数百名非洲裔男子当作实验对象,秘密研究梅毒对人体的危害,而当事人实际上未得到任何治疗。公共卫生部门对实验对象隐瞒真相长达40年,使大批受害人及其亲属付出了健康乃至生命的代价。这一研究项目直到1972年经媒体曝光才终止。(陈立希)