文档介绍：第六章
临床试验
重庆医科大学公共卫生与管理学院
流行病学
牟李红
实验性研究可分为:
现场试验 field trial
个体 individual trial
munity trial
临床试验 clinical trial
实验性研究与观察性研究的异同:
相同
(1)都要设立比较组;
(2)都要对研究对象进行前瞻性随访(与队列研究比较)以确定结局。
不同
(1)实验性研究中的处理因素(干预因素)是研究者根据研究目的人为施加给受试对象的,而队列研究中所研究的暴露因素是各队列人群自然形成的;
(2)实验性研究中研究对象分组须遵循随机化原则,而队列研究相比较各组是根据客观现时中暴露因素的有无或暴露程度的不同而自然区分开来的。
三种实验性研究的特点:
种类研究现场研究对象干预措施施加
现场试验社区尚未患病的健康针对个人
(个体) 人群或高危人群
社区(干预) 社区同上针对社区
试验
临床试验医院到医院就诊的已针对个人
患某病的患者
经典性实验研究
如: James Lind 关于坏血病病因的研究;
e Baker 关于铅与腹绞痛因果关系的研究;
Goldberger 关于糙皮病的研究;
大型的人群实验:
1955年Francis进行的疫苗现场试验;
1979年前后中国医学科学院卫生研究所在东北地区开展向人群投硒制剂的现场试验;
1979年苏德隆等在江苏启东进行关于水源与肝癌发生关系的类实验;
临床试验概念:
临床试验是以临床病人为研究对象,将研究对象随机分配为试验组(实验组)和对照组,将所研究的干预措施人为地给予试验组人群,对照组不给予干预措施,随访观察一段时间并比较两组人群结局效应的差异,从而判断干预措施的效果。
多用于临床防治性研究、药物不良反应及预后等方面的研究。
一个好的临床试验必须经过严谨的设计(Design)、客观而精确的衡量(Measurement)及科学的评价(Evaluation),这也是临床流行病学的核心(DME)。
临床科研设计的“三要素” 与“三原则”
研究对象
三要素处理因素
效应指标
随机化
三原则设立对照
盲法观察
(处理因素)
研究因素是根据研究目的所确定的需要研究的某干预措施。