文档介绍：药品生产质量监督管理浅谈
保定天浩制药有限公司河北省保定市 072650
摘要:药品是一种能够防病治病的特殊商品,与人的身体健康及生命安全息息相关。因此,加强药品的质量监管,强化药品的质量控制就显得尤为重要。但是,在当前的药品生产中,质量监督管理工作仍存在着不完善的地方。所以,需要加强提高药品相关从业人员整体素质,严格落实药品质量管理,有效预防医疗事故。基于此,文章对药品生产质量监督管理进行分析,以期能够提供一个借鉴。
关键词:药品生产;质量监督;管理措施

质量监督工作是国家宏观经济控制的有效方式,通过对产品质量监督、生产范畴管理、技术服务控制等行政干预,行使政府法规、法令,保证企业正常生产、保证产品生产质量、保护消费者合法权益。我国自从有了法律法规对产品质量进行监督以来,各级部门相互协调配合,对产品质量监督工作有了进一步促进作用,产品质量监督工作也得到快速壮大和发展,也取得了相当可观的成就。各类消费维权投诉表明,对产品进行有效的质量监督能够维护国家和消费者正当利益,是各级政府部门对当地经济进行宏观调控的重要职能,通过对产品有效的监督控制,有效保障人民生命安全和身体健康。通过加强产品质量监督管理,能够进一步提高各级行政部门质量监督管理的工作水平,这也是地区经济能够友好对外贸易的必然条件。

药品为特殊商品。目前,我国有 80%以上的药品经各级医疗单位使用于病人,对医疗机构的药品质量加强管理,是确保人民安全用药的主要手段。虽然有药品监管的相关部门对药品质量做有效的监督,使医院在药品质量监督上有极大的改善,但目前依然存在以下问题。
药品调剂时拆零分配
在医院药品调剂时,会根据患者的病情选择药物使用剂量,对大包装药物作拆零分配,虽然这样能够满足患者的用药方便,但也导致资源浪费。药品拆零后,包装与储存条件都发生了巨大的改变,一旦药品的储存条件与药物需要条件不符,则可能会导致药物变质,或者用药失误。
药品采购隐患
有部分医疗机构会在药品缺少或利益驱使下,经非法渠道做药品采购,这样的药品厂家生产资质与经营条件,都无法满足正常药品的生产需求。主要有以下表现:少数药品厂家借用合法资质单位开设发票,但实际药品并非此厂家生产与储存;或冒用合法单位名义作药品销售;明知对方无经营资质,但因事故或利益而购进药品;医疗机构对药品管理未严格规范,导致药品进货渠道混乱,难以确保药品质量,为患者用药安全性造成威胁。
单位领导不重视药品质量监管
部分医疗机构认为,药品质量监管并非当务之急,而更多是在意医院的效益。因此,着重关注医院的患者情况与收入状况,提高医院的医疗设施与环境,对药品的管理有所忽视。
从业人员法律意识淡薄,素质较低
据有关调查显示,医疗机构从业人员中,70%缺乏药品相关法律法规的认识,在出现问题后,经常有责任不到位情况,导致药品质量无法得到有效监管,使药品质量安全隐患存在,特别是在一些基层医院,其问题更为明显。

进行药品监督管理组织机构的全面改革
药监局的职责是对药品从研发、生产、经营、进出口及使用的整个过程进行技术监督与行政监督,因此,理顺药监部门的职能及药监部门与其他部门组