文档介绍：XXXX制药有限公司
文件名称
取样管理程序
页数/总页
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文号
SMP-
替代版本
新版本
执行日期
有效期
制定人:
部门
人员
签名
日期
QC
审核人:
部门
人员
签名
日期
质量部
批准人:
部门
人员
签名
日期
质量副总经理
文件分发范围:
QA、QC、生产管理部、仓储部
目的:为了对不同类型的取样活动进行规范,特制定本程序。
范围:本程序适用于本企业除水系统和洁净环境监控之外的所有取样程序文件。
职责:质量部门对该程序的执行负责。
定义:无相关规定(NA)
程序正文
取样人员
、工帽、工鞋及手套,有毒样品需戴防毒面具,护目镜进入取样区取样。
有药用要求的原辅料和包装材料应在取样车内或符合相应洁净级别要求的区域内进行取样。
(包括中间体)取样人员必须遵守洁净区有关工作服穿戴规定,同时穿戴专用取样手套。
取样器具
固体原辅料取样采用不锈钢取样叉;液体原辅料取样采用玻璃管(取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜)。
成品和中间体
固体产品取样用不锈钢套筒式取样器,液体产品取样用玻璃管。
取样器具的清洁参考“取样工器具的管理程序”进行清洁。
对于有微生物及其他特殊要求的,应按照“取样工器具的管理程序”进行相应的处理,以符合各自用途。
取样瓶或取样袋
对于无特殊要求的固体:采用塑料袋或其他合适方式
对于无特殊要求的液体:采用磨口瓶、磨口具塞三角瓶或其他合适方式
对于光学敏感性物料:采用具有避光功能的包装容器,如棕色容器
对于有微生物及其他特殊要求的物料:应在符合以上描述要求下,同时符合相应特殊要求的容器
取样比例和数量
原辅材料、包材类
n≤3时,每件抽样;
4~300时,抽样件数为+1;
n>300时,抽样件数为+1,
n──为总件数。
成品和中间体
每个包装单位均应抽样。
取样量
取样量至少为化验全检量的3倍以上;
对于标签类,则根据取样比例的件数,每件取至少1份。
取样程序
,取样者根据请验单上批号、品名、日期及数量填好“取样证”,然后带“取样证”和清洁并符合所取样目的的抽样工具和装样容器,贴上取样标签,内容有品名、批号、取样序号、取样人、取样日期。
取样人在开始取样之前应核对现场物料的品名和批号与请验单、取样标识上的内容是否相符。
;同一区域同一时间只能取一种产品的样品。
原辅料
对于固体样品
固体物料每个取样件取约30/n 克(n为取样件数),共约取30g左右,装进专用取样袋,摇晃混合均匀,作为供检样,(至少为3倍的全检量)。
对于液体样品
在罐(桶)内取样时,将罐(桶)内液体样品搅拌均匀,抽样瓶用样品冲洗三次以上,正式取出放入带盖的取