文档介绍：药品不良反应监测基本 概念与基础知识
吴桂芝
成都
国家药品不良反应监测中心
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况
药品不良反应 Adverse (Drug) Reaction, ADR
药品不良反应 Adverse (Drug) Reaction, ADR
A response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in man for the prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological functions.
——WHO Technical Report No. 498 (1972)
副作用(Side Effect)
是指药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关,但与用药目的无关的作用。
Any unintended effect of a pharmaceutical product occurring at normal dosage which is related to the pharmacological properties of the drug.
非预期不良反应 Unexpected Adverse Reaction
不良反应的性质和严重程度与国内药品说明书或上市文件的内容不一致,或不能从药品特性预知的不良反应。
《药品不良反应监测管理办法》术语“新的药品不良反应”是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
严重不良事件/反应 Serious Adverse Event or Reaction
严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应(WHO):
导致死亡;
威胁生命;
导致住院或住院时间延长;
导致人体永久的或显著的伤残;
严重不良事件/反应 Serious Adverse Event or Reaction
严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应(我国):
导致死亡;
致癌、致畸、致出生缺陷;
对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
对器官功能产生永久损伤;
导致住院或住院时间延长
药品不良反应的辨析
不良事件(AE)
药品不良事件(ADE)
药品不良反应(ADR)
ADE概念的实际意义
ADE与用药的因果关联性常不能马上确立。
对ADE”可疑即报”最大限度降低人群用药风险。
ADE包括了伪劣药、误用、事故等造成的损害,可揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷,是药物警戒关注的对象。