文档介绍：兽药生产质量管理规范
主讲人:虞慎义
学习时间:5月18日
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目录
一、总则
二、机构与人员
三、厂房与设施
四、设备
五、物料
六、卫生
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目录
七、验证
八、文件
九、生产管理
十、质量管理
十一、产品销售与回收
十二、投诉与不良反应
十三、自检
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《兽药生产质量管理规范》于2002年3月19日经农业部常务会议审议通过,现予发布,自2002年6月19日起施行。
总则
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一、兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。
二、兽药生产企业应制定人员培训计划,按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗
三、质量检验人员应经省级兽药监察所培训,经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。
机构与人员
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机构与人员
人员
要求
兽药生产企业主管
具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验
兽药生产、质量管理负责人
具有兽医或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验,有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理,二者由专职人员担任,并不得兼职
直接从事生产和质检的人员
具有高中以上文化程度,具有基础理论知识和实际操作技能
辅助性工作的人员
初中以上文化程度
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操作区内仅允许放置与操作有关的物料,设置必要的工艺设备,用于生产、贮存的区域不得作非区域内工作人员的通道
电梯不宜设在洁净区内,确需设置时,电梯前应设置缓冲间
三、厂房与仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施
四、厂房应便于进行清洁工作。非洁净区的厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹,易清洁。洁净区内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,地面应平整光滑、无裂缝、耐
厂房与设施
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磨、耐腐蚀、耐冲击,易除尘清洁
五、根据需要,厂房内应划分生产区和仓储区,具有与生产规模相适应的面积和空间,便于生产操作和安置设备,存放物料、中间产品、待验品和成品,并应最大限度地减少差错和交叉污染
六、物料进入洁净室前必须进行清洁处理,物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料,应该无菌处理后再从传递窗或缓冲室传递
七、洁净室内应根据生产要求提供足够的照明
厂房与设施
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