文档介绍：二类医疗器械产品注册证核发(首次注册)
时间:2011-7-14 作者:
一、行政许可项目名称:二类医疗器械产品注册证核发(首次注册)
二、行政许可内容:二类医疗器械产品首次注册
三、设定行政许可的法律依据:
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)
2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局第16号令)
四、行政许可数量及方式:无数量限制
五、行政许可条件:
1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品,体外诊断试剂除外)。
2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
4、申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。
六、在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台()网上申报二类医疗器械产品注册证核发(首次注册)的电子版申请材料(),并取得预受理号,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托。企业在提交纸质申请材料时须同时提供负责该医疗器械注册申报的医疗器械注册专员的备案凭证。

七、申请材料目录:
资料编号1、医疗器械注册申请表;
资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;
资料编号3、产品技术报告;
资料编号4、安全风险分析报告;
资料编号5、适用的产品标准及说明;(应有检测机构签章)
资料编号6、产品性能自测报告;
资料编号7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(原件)
资料编号8、医疗器械临床试验资料;(原件)
资料编号9、医疗器械说明书;
资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;(原件)
资料编号11、所提交资料真实性的自我保证声明()。
另附:
附件1、医疗器械注册申请表、产品标准复印件(内容分别与资料编号1、5相一致);
附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;
附件3、真实性核查文件(包括:《广东省第二类医疗器械注册申请资料自查报告》、《广东省第二类医疗器械临床试验资料自查表》、《广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》、《广东省第二类医疗器械送检样品核查表》);
附件4、授权委托书;
附件5、电子文档(包括:①注册申请表;②注册产品标准;③说明书;④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表)。
 
附件6、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书,至少应包括:保证该申请不侵犯他人专利权的声明;对可能的侵权后果承担全部法律责任的承诺。
八、申请材料要求:
(一)申报资料的一般要求:
1、格式要求:(1)申请材料的同一项目的填写应一致;(2)申请材料应使用A4规格纸张打印;(3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应装订并加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签,或用带标签的隔页纸分隔,并标明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好,档案袋需使用封面(格式见“”),在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话,并加注申请材料审核的医疗器械注册申请事务人员姓名(需亲笔签名),联系方式,如是医疗器械注册专员请提供姓名(需亲笔签名)、联系方式及备案凭证号。
2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份,其他资料各一份。(附件1~附件5另附,无需与整套申请材料一起装订)
3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
4、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。
5、生产企业在提交注册申报资料时,应同时提交医疗器械注册申请表、产品注册标准及备案说明书、标签和包装标识的电子文本(Word格式,具体要求见《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》(食药监办[2008]125号),其内容须与纸质文件的内容相一致。电子文本可通过移动存储设备(U盘或光盘)形式提交。
6、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,应提交生产企业负责人身份证明原件与复印