文档介绍：《产前诊断技术管理办法》有关问题说明和实施要求
(根据卫生部讲义结合本省情况编写)
安徽省卫生厅妇社处
2005年3月
一、产前诊断工作的重要意义
1、是《母婴保健法》规定的母婴保健技术服务,服务面广,社会期望值高。
2、产前诊断是预防出生缺陷的二级措施,是提高我国出生人口素质不可缺少的技术手段。
3、产前诊断技术是妇幼保健高技术服务。特别需要科学规划、依法监管,保障这项技术的持续、健康发展。
二、制定《产前诊断技术管理办法》的背景与目的
(一)背景
1、依法服务的客观要求,《母婴保健法》法律体系的组成部分;
2、产前诊断技术服务存在的问题和健康发展的客观要求;
3、群众对产前诊断技术服务需求增加,依法管理势在必行。
(二)产前诊断技术服务存在的一些问题,主要是:
1、对产前诊断的重要意义缺乏基本认识。缺乏政策导向、宏观规划和监督管理。
2、缺乏才:临床和遗传学知识与技能俱佳的专业人员严重匮乏、B超权威少等。
3、缺乏必要技术标准和规范。技术低水平重复,设施、设备落后。
4、服务不成体系,缺乏权威产前诊断机构,尚未形成自下而上、特色互补的合作机制,“纵”、“横”沟通的信息反馈、公开机制。未形成规模效应。
5、筛查以经济利益为导向,试剂使用混乱,收费混乱。
6、需方的意识、支付能力和风险防范问题。知情同意未实现“规范告知”,易引发纠纷。
(三)制定《办法》的目的 规范产前诊断技术服务的准入、管理和监督,提高产前诊断技术服务质量和水平,提高人口素质。 规范提供产前诊断技术服务机构和服务人员的行为
(二) 《办法》法律性质和地位 办法是个“法”,法包括: 1、法律:全国人大立法 2、行政法规:国务院根据宪法和法律制定的法规、决定、命令。 3、地方性法规:省级和较大的市人大立法 4、规章:国务院各部委根据法律和行政法规,在本部门权限范围内,制定规章。部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院法规、决定、命令的事项。省级和较大的市级人民政府可制定规章。(部长令和省长令)
《办法》是卫生部的部门规章,办法出台的依据: 全国人大《中华人民共和国母婴保健法》33条规定“从事本法规定的遗传病诊断、产前诊断的人员,必须经过省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的考核,并取得相应的合格证书”。 国务院《中华人民共和国母婴法实施办法》第9条:“医疗保健机构遗传病诊断、产前诊断,必须经省级卫生行政部门审批,取得《母婴保健技术服务合格许可证》”
《办法》是卫生部的部门规章,是规定执行法律、行政法规的具体事项的。具有特定性、局限性。 《办法》规定2个对象的行为: 1、提供产前诊断技术服务的医疗保健机构(机构准入) 2、提供产前诊断技术服务人员(人员准入) 怀孕的妇女(即产前诊断的服务对象)是第3人,不受《办法》的约束。