文档介绍:完整性测试
液体的除菌过滤
完整性测试–内容
完整性测试结果和细菌截留之间的关系
验证测试
生产用过滤器的完整性测试
滤出液无菌保证
产品湿润完整性测试
起泡点值分析法
起泡点统计法
产品湿润扩散流/顺流测试
完整性测试自动仪器
完整性测试–内容
大滤壳多筒过滤器的完整性测试
完整性测试设备的确认
什么时候对除菌级过滤器进行完整性测试
连续过滤
使用前完整性测试的考虑因素
过滤后完整性测试的考虑因素
失败分析/发现并解决问题
不充分湿润的失败分析
过滤器的结构
不规则形状的孔–有效的孔径由截留决定
µm 过滤器的表面
µm 过滤器的截面
顶端和截面
用每平方厘米5 x 108 cfu B. diminuta µm 级的膜,这是膜的顶面和顶端20 µm横截面。
20µm
µm 膜*
通常膜的厚度是~160 µm
绿色圆圈标注的是B. diminuta 细胞
* Osumi et al., PDA J. Pharma. Sci. & Technol., v. 50: pp. 30-34, (1996)
什么是膜的完整性?
完整的膜
不完整的膜
上游的污染物大于膜孔
下游存在污染物
下游没有污染物
缺陷允许上游的污染物穿透
完整性测试
过滤器完整性测试的原理
在一系列压力值下评估湿润过滤膜的气流特性
膜上所有的孔必须充分沾湿。
气体在较低压力下引入膜的上游。
毛细管力阻止液体离开孔。
气体溶入液体,在湿的膜上扩散开。
气体在下游释放
通常在大气压下
完整性测试
过滤器完整性测试的原理
由于上游的气体压力增加, 扩散速度增加
在增加的上游气体压力下,较大滤孔克服了毛细管力,
液体从较大滤孔中排出
敞开的孔允许大的气体流通过
大的气体流>> 扩散流
扩散流和大的气体流理论将在附录A中进一步讨论。
Figure -1 气体在湿润滤膜上扩散
-1 显示了气体在低压下扩散漫过湿润滤膜的孔,而液体在毛细管力的作用下留在孔里, 允许“扩散流”通过