文档介绍：2009
注射用修饰透明质酸钠凝胶在中国内地上市
《中国医药报》
本报北京讯记者康琦报道
一种新型美容医疗器械——注射用修饰透明质酸钠凝胶(商品名瑞蓝2,Restylane)6月26日在我国内地上市。
据了解,瑞蓝2由瑞典Q-Med公司发明和生产。经过历时5年多的临床研究和审查,该产品于去年底获得国家食品药品监管局(SFDA)颁发的医疗器械注册证。瑞蓝2的适应证是填充面部鼻唇沟。此前,瑞蓝2已在美国、加拿大、澳大利亚、印度、韩国、新加坡等70多个国家和地区上市销售,完成安全治疗超过1000万例。
解放军总医院整形修复科主任徐军教授告诉记者,国内美容市场曾出现过“奥美定”等劣质产品。目前,国内美容整形科医生和患者十分需要一种安全、有效、价格合理的填充产品。透明质酸是一种广泛存在于人体和动物体内的大分子物质。它能够吸引和保持水分、改善皮肤外观,在化妆品、保健食品、医药等领域应用广泛。
据了解,北京协和医院、中国医学科学院整形外科医院等3家医院,从2005年起对该产品进行临床研究。结果表明,多数患者的治疗效果可维持6个月以上。注射后随访期间,81%的受试者仍保持治疗效果。
北京协和医院整形外科主任乔群教授说,中国注射美容领域经历了盲目应用到理性选择的过程,注重技术培训和推广,才能为注射美容的安全有效提供保障。
记者了解到,每支瑞蓝2产品上都有三重防伪标记和独一无二的身份验证,可以做到百分之百溯源。瑞蓝2被要求在使用时必须由国内正式批准的医疗机构中具有相关专业医师资格,且经过生产厂家或者其委托指定机构的专业培训,并获得培训合格证书的专业人员,严格按照产品使用说明书的要求使用。
据了解,Q-Med公司计划和中国各地部分医疗机构联合设立培训基地。目前,该公司已授予解放军总医院、北京协和医院、北京大学第三医院和中国医学科学院整形外科医院等6家医院为首批临床应用技术培训基地。