文档介绍：山东省药品使用质量管理规范(试行)
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为了规范我省药品使用质量管理,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定,制定本规范。
第二条本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理。
医疗机构;
计划生育技术服务机构;
疾病预防控制机构、和戒毒机构等机构。
第三条用药人应当对所使用的药品的质量负责,依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,并保证有效运行。
第二章机构与人员
第四条用药人应当根据本机构的服务范围和规模设置相应的药学部门或者设专人负责本单位的药品质量管理工作,并明确相应的岗位职责。
一级以上(含一级,下同)的医疗机构、县级(含区县级下同)以上的计划生育技术服务机构应当设立药学部门。
其他用药人应当明确专人(以下简称专管员)负责药品质量管理工作。
第五条医疗机构从事药学专业技术工作的人员,(村医疗机构、个人门诊、诊所除外)按照国家有关规定应当取得执业药师资格或者应当具有药学专业或相关专业(医学、化学、生物、护理)初级以上技术职称,依法经过资格认定的药学专业技术人员或者已取得执业药师资格的药学专业技术人员,方可从事药学专业技术工作;但是,其他用药人(包括村级医疗机构、个人设置的门诊部、诊所)的非药学技术人员从事药学技术工作,从事药学技术工作的,应当应当经所在地设区的市药品监督管理部门考核合格。
第六条担任药学部门负责人的人员应当符合下列条件:
(一)三级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业高级技术职称的人员或者已经取得执业药师资格的人员担任。
(二)二级医疗机构药学部门负责人应当由具有药学专业中级以上(含中级)技术职称
的人员或者已经取得执业药师资格的人员担任。
(三)一级医疗机构和县级以上的计划生育技术服务机构药学部门负责人应当由具有药师以上(含药师)技术职称的人员或者已经取得执业药师资格的人员担任。
其它用药人(包括村级医疗机构和个人设置的门诊部、诊所)专管员应当由具有药学技术职称的人员或者经设区的市药品监督管理部门考核合格的非药学技术人员担任。
第七条用药人直接从事药剂技术品质量管理、购进、调配、验收、养护、保管工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训,并其中从事药品质量管理、验收、调配工作的人员应当经县级以上药品监督管理部门考核合格。
用药人应当建立人员培训档案。
第八条从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等岗位直接接触药品的工作人员,每年应当进行健康查体,并建立健康档案。
健康查体由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。
对患有传染病、皮肤病等可能污染药品的人员,不得从事直接接触药品的工作。
第三章药品购进与验收
第九条用药人购进药品应当以保证质量为前提,从具有相应合法资格的药品生产、经营资格的企业采购药品。
第十条用药人购进药品时,必须核实供货单位的资质,建立供货单位档案,索取以下资料:
(一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件;
(二)加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章(或者签名)的授权书(载明授权销售的品种、地域、期限、销售员的身份证号码)复印件;
(三)药品销售人员的身份证复印件;
(四)供货单位开具的(标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容)销售凭证。
购进进口药品时,除应向供货单位索取上述资料外,还应索取加盖供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件。
第十一条用药人购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验收人员要逐批验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
第十二条用药人应当建立真实、完整的药品购进验收记录,做到票、帐、物相符。药品购进验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、批准文号、供货单位、购进数量、购进日期及验收结论等内容。购进验收记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年
。
第十三条购进麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品,应当从具有相应经营资格的药品经营企业购进。
第四章药品储存与养护
第十四条用药人储存药品应当设置与诊疗范围和医疗用药量药规模需要相适应的药房药库、药库药房和药柜。,并与诊疗区和治疗区分开,药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗应严密。
一级以上医疗机构应当设置药库。
一级以上的医疗机构和县级(含区级)以上的计划生育技术服务机构应当设置药库及药房;
其他用药人应当设置药房;
村级医疗机构和个人设置的