文档介绍：第一章药典概况(含绪论)
一、填空题
1. 中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2. 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、 GMP 、 GSP 、 GCP 。
3. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至
所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10% 。
4. 药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术,研究化学
结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成
分的含量测定等。所以,药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5. 判断一个药物质量是否符合要求,必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。
6. 药物分析的基本任务是检验药品质量,保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题
1. 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP
2. 药物分析课程的内容主要是以( D )
(A)六类典型药物为例进行分析(B)八类典型药物为例进行分析
(C)九类典型药物为例进行分析(D)七类典型药物为例进行分析
(E)十类典型药物为例进行分析
3. 《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP
4. 目前,《中华人民共和国药典》的最新版为( C )
(A)2000年版(B)2003年版(C)2005年版(D)2007年版(E)2009年版
5. 英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP-HPLC (E)TLC
6. 美国国家处方集的缩写符号为( D )。
(A)WHO (B)GMP (C)INN (D)NF (E)USP
7. GMP是指( B )
(A)药品非临床研究质量管理规范(B)药品生产质量管理规范(C)药品经营质量管理规范
(D)药品临床试验质量管理规范(E)分析质量管理
8. 根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用( A )
(A)鉴别,检查,质量测定(B)生物利用度(C)物理性质(D)药理作用
三、问答题
1. 药品的概念?对药品的进行质量控制的意义?
答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质,是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。
2)对药品的进行质量控制的意义:保证药品质量,保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康
2. 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么?
答: 保证人们用药安全、合理、有效,完成药品质量监督工作。
3. 常见的药品标准主要有哪些,各有何特点?
答: 国家药品标准(药典);临床研究用药质量标准;暂行或试行药品标准;企业标准。
4. 中国药典(2005年版)是怎样编排的?
答: 凡例、正文、附录、索引。
5. 什么叫恒重,什么叫空白试验,什么叫标准品、对照品?
答: ;
空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下,同法操作所得的结果;
标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。
6. 常用的药物分析方法有哪些?
答: 物理的方法、化学的方法。
7. 药品检验工作的基本程序是什么?
答: 取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。
8. 中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么?
答: 中华人民共和国药典:
日本药局方:JP
英国药典:BP
美国药典:USP
欧洲药典:
国际药典:
9. 药典的内容分哪几部分?建国以来我国已经出版了几版药典?
答: 药典内容一般分为凡例,正文,附录,和索引四部分。建国以来我国已经出版了八版药典。
(1953年,1963年,1977年,1985年,1990年,1995年,2000年,2005年)
?
答: 它主要运用化学,物理化学,或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合成药物或
天然药物及其制剂的质量控制方法,也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质
量控制方法。
四、配伍题
[1~2题]
(A)RP-HPLC (B)BP (C)USP (D)GLP (E)GMP
(1)反相高效液相色谱法( A )
(2)良好药品生产规范( E )
[3~4题]