文档介绍：中药研究中有关工艺技术的部分问题
北京中医药大学中药学院
倪健
2003年新药注册情况
上半年1~6月注册申报数量较少,不到全年申报数量的1/3
7月以后,数量明显上升,其中8月和12月申报数量均超过千件.
2003注册药品中各种剂型数量对比
1----注射剂(包括粉针)
2---片剂
3----颗粒/冲剂
4----胶囊(软、硬、肠溶)
5---丸剂
6---膏剂(软、硬、巴布、凝胶)
7---原料(包括其制剂)
药品注册管理办法中涉及药品知识产权的规定 1
实施条例第34条:
SDA根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品设立不超过5年的检测期;在检测期内,不得批准其他企业生产和进口。
目的:新药的安全性继续进行检测,保护公众健康
对象:国内生产企业的新药
时限:5年
特权:无其他企业生产或进口;药检局不受理同品种的新药申请,并将已收到的退回。
药品注册管理办法中涉及药品知识产权的规定2
申请人责任:考察工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等,每年报所在省级药检局;批准之日2年内投入生产。
特例:
1、其他企业同品种已获临床批准---继续研究申报,批准生产后一并检测;申请人也可撤回按已有国家标准的药品注册申请。
2、未获临床批准---退回;检测期满后申请人可按已有国家标准的药品注册申请。
药品注册管理办法中涉及药品知识产权的规定3
1、资料:
药物、处方、工艺等在中国的专利及其权属状态说明;对他人专利不构成侵权的保证书,承诺后果自负。
2、发生纠纷:
当事人自行协调;通过司法机关解决。
3、已获中国专利的药品:
专利满2年内可提出申请;SDA在专利期满后批准生产或进口。
药品注册管理办法中涉及药品知识产权的规定4
药品申报中未披露或其他实验数据的保护:
对象:含有新型化学成分
特权:6年内,未经原申请人许可,不得使用。任何人不得进行不正当的商业利用。
特例:
1、申请人承诺所有实验数据为自行获得,并保证其真实性。
2、SDA可披露:公众利益需要;已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。
新药临床研究的申报程序
申请人提出申请
省级药监局5天内开始组织并在30日内完成现场考核、抽取样品
国家药监局受理
药检所检验样品、复核标准60日
通知申请人
对药物的研制情况、条件进行审查、申报资料形式审查
药审中心技术审评
申请人4个月内一次性补充资料
药审中心对补充材料审评
国家药监局审批
不批准或退审
批准进行临床研究
申请人提供临床单位、实施方案
实施临床
新药生产的申报程序
申请人
中检所报送制备标准物质的原料及资料
报临床研究及其他变更和补充的资料
省级药监局形式审查、现场考核、抽取样品
药监局受理5天
药检所检验样品30天
药审中心审评120天/100天
申请人4个月一次性补充资料
药审中心对补充资料审评40/25天
国家药监局审批
不批准或退审
批准生产
中药注册分类
1、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂.
2、未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。
4、未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。
5、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。包括:    (1)传统中药复方制剂;    (2)现代中药复方制剂;    (3)天然药物复方制剂。
7、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
8、改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。包括:    (1)不同给药途径之间相互改变的制剂;    (2)局部给药改为全身给药的制剂。
 9、改变国内已上市销售药品剂型的制剂。
10、改变国内已上市销售药品工艺的制剂。包括:    (1)工艺有质的改变的制剂;    (2)工艺无质的改变的制剂。
11、已有国家标准的中成药和天然药物制剂。