文档介绍：兽药产品批准文号技术审查工作基本思路和工作原则
质量监督处
冯克清
中国兽医药品监察所
China Institute of Veternary Drug Control
一、技术审查工作基本思路
1、是否依据现行的国家标准
2、是否符合兽药GMP证书、兽药生产许可证注明的生产范围
3、是否依据《标签说明书管理办法》编写标签说明书
4、是否依据现行的国家标准对产品进行检验且检验结果符合规定。
二、技术审查工作原则
1、公正原则
对待所有的申报资料一视同仁,按照农业部第45号令《兽药产品批准文号管理办法》,《兽药标签和说明书管理办法》(22号令)进行技术审查
2、公开原则
对所有已审批的批准文号数据信息在中国兽药信息网上予以公布
二、技术审查工作原则
3、按时间顺序原则
对待所有申报材料按受理的时间先后顺序进行技术审查。每天有专人对申报材料进行清点和分发,确保审查顺序是按受理时间的先后顺序进行。
4、一次性告知原则
对待不符合技术审查要求的申报材料,尽量把不符合项一次告知申报单位,以便申报单位整改,再次组织申报。
二、标准体系
现行的国家标准(中化药部分)
1、《中国兽药典》2010年版
2、《中国兽药典》2005年版
3、《中国兽药典》2000年版
4、《中国兽药典》1990年版
5、《兽药质量标准》2006年版
6、《兽药质量标准》2003年版、增补版
7、《兽药规范》1992年版
二、标准体系
现行的国家标准(中化药部分)
8、《兽药规范》1978年版
9、《兽药规范》1965年版
10、《兽药质量标准汇编》-兽药地方标准上升国家标准(第一册)
11、农业部发布的相关公告
三、生产范围
1、粉剂、散剂、预混剂、片剂、颗粒剂胶囊剂
2、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)
3、最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)
4、最终灭菌大容量静脉注射剂(含中药提取)
5、口服溶液剂(含中药提取)、酊剂
三、生产范围
6、非最终灭菌小容量注射剂
7、粉针剂
8、消毒剂(固体、液体)、杀虫剂(固体、液体)、擦剂、透皮溶液剂
9、乳房灌注剂、子宫灌注剂
10、原料药(按品种分)
四、依据《进口兽药质量标准》申报文号的相关问题
一、中外合资、独资企业拟生产本企业的外资方已在我的进口兽药,仍按照《兽药产品批准文号管理办法》规定履行兽药产品批准文号申报手续。
二、本公告发布前已取得相应兽药产品批准文号的中外合作的外资方已在我的进口兽药,可参照第一条规定办理。