文档介绍：《全国艾滋病检测技术规范》
(2015年修订版)解读
郭志宏
浙江省疾控中心
规范修改背景
X 1. 艾滋病疫情的不断发展,出现早期(急性期)
和晚期病例大幅度增加等,原有规范不能满足
目前艾滋病检测工作的实际需求。
X ,扩大检测,诊断即治
疗等,要求检测提供更多更好的方法。
X 3. 艾滋病检测新技术不断进展。出现了抗原抗
体联合诊断试剂和核酸检测技术的应用等等。
X 4. 国际上发达国家的艾滋病指南也不断更新,
WHO也出台了很多技术性文件。
主要修改、增补和完善内容
X ,并将其整合为独立的一章;将检
测流程全部放进本章,规范了流程图;
⑴增加了疫情监测的HIV匿名无关联试验流程;
⑵修改HIV抗体筛查流程,增加了可以用原有试剂双孔复检,
对复检结果有反应,既可以选择抗体确证,也可选择核酸诊断;
将WB不确定结果随访由4周改到2-4周进行核酸检测;
⑶新增加抗原检测流程图;新增核酸检测流程图;
⑷新增特定条件下抗体检测策略;
⑸新增血液HIV血清学筛查试验流程和血液核酸HIV试验流程;
主要修改、增补和完善内容
X -1新发感染检测一章,增加了新的亲和力检测
新发感染的方法;
X ,其内容包括抗体确证试验(WB 、
RIBA/LIA等)和核酸试验(定性和定量试验);
X -1抗原检测一章,细化了定性试验的种类,完善
了相应检测方法的质控;
X ;
X 6. 取消实验室生物安全和艾滋病检测实验室质量管理。
新版规范目录
一、样品采集和处理
二、HIV抗体检测
三、HIV-1新发感染检测
四、HIV-1抗原检测
五、HIV 核酸检测
六、艾滋病病毒感染实验室检测策略
七、HIV-1基因型耐药检测
八、CD4+和CD8+T淋巴细胞检测
九、HIV-1的分离培养
十、附表
第二章 HIV抗体检测
HIV抗体检测目的:
1.“诊断”目的是为了确定个体HIV感染状况,包括
临床检测、自愿咨询检测、根据特殊需要进行的体检等。
2.“血液筛查”目的是为了防止输血传播HIV,包括
献血员筛查和原料血浆筛查。
3.“监测”目的是为了解不同人群HIV感染率及其变
化趋势,包括各类高危人群、重点人群和一般人群。
不同体外诊断检测方法和窗口期
Source: Rosenberg et al., 2015 (1).
HIV抗体筛查试验方法
X 1. 酶联免疫吸附试验(ELISA)
ELISA多为HIV抗体检测试剂。HIV抗原抗体联
合检测试剂可同时检测血液中HIV-1P24抗原和
HIV-1/2抗体。
HIV抗体检测ELISA:双抗原夹心法
阳性
包被了HIV 抗加入患者的加入酶标显色剂
原的检测板血清记抗体
阴性