文档介绍：云南省《药品经营许可证》管理实施细则
第一章总则
第一条为加强《药品经营许可证》管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家局颁发的《药品经营许可证管理办法》及有关法律、法规,制定本细则。
第二条本细则适用于在云南省境内从事药品经营、监督管理以及申请《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更的单位或个人。
第三条云南省食品药品监督管理局负责本辖区内药品批发企业、零售连锁企业总部的《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更和日常监督管理工作;各地州市药品监督管理局负责本辖区内药品零售企业、零售连锁门店《药品经营许可证》发证、换证、年检、变更和日常监督管理等具体工作。
第四条《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,除原发证的药品监督管理部门可依法吊销、注销或收回外,任何单位和个人不得收缴、扣押、毁坏、伪造、变造、买卖、出租和出借。
第五条《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制,任何单位及个人不得翻印。
第二章《药品经营许可证》申办条件
第六条药品批发企业设置要求:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)人员情况
1、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无下列情形:
(1)从事生产销售假劣药品的个人或企业;
(2)生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业;
(3)曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业;
(4)曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。
;质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师。并有一定的实践经验,必须在岗,不得挂名或兼职;
3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为,在法律上无其他不良品行记录;
4、企业质量负责人应有三年以上(含三年)药品经营质量管理工作经验;
5、企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员;
6、企业从事药品验收、养护工作的人员,应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗;
7、从事质量管理的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育,以上人员的继续教育应建立档案;
8、企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者,不得从事直接接触药品内包装的工作。
(三)经营场所及仓储设施
1、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;
仓库总面积不得少于1500平方米,其中阴凉库面积不得少于1000平方米;
2、仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外;
3、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件;
4、应具有符合《药品经营质量管理规范》的温湿度计、防鼠、防虫设施及调温调湿设备;
5、应具有与经营规模、仓储能力相适应的运输车辆及设备。
(四)具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监管部门(机构)监管的条件;
(五)具有能够满足当地医疗机构及药店所需药品的供应能力,必须备有国家基本药物目录中60%以上的品种,并能保证24小时供应;
(六)企业设置应符合布局合理的原则;
(七)国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定;
(八)企业应在取得《药品经营许可证》后,30日内申请GSP认证。
第七条药品批发企业分公司(非法人)设置要求:
(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;
(二)人员情况
1、分公司企业负责人、质量管理负责人无下列情形:
(1)从事生产销售假劣药品的个人或企业;
(2)生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人