文档介绍：药品零售(含连锁门店)企业
医疗用毒性药品经营定点审核
一、实施主体:
所在辖区市场监督管理局(食品药品监督管理局)
二、设立依据:
1、《药品管理法》;
2、《医疗用毒性药品管理办法》(中华人民共和国国务院令第23号);
3、《安徽省人民办公厅关于公布第三批行政审批项目清理结果的通知》(皖政办〔2007〕82号)。
三、申报条件:
1、有药品经营许可证;
2、通过药品GSP认证;
3、有符合规定的医疗用毒性药品储存条件;
4、有保证医疗用毒性药品药品安全经营的管理制度。
四、申报材料:
1、特殊药品经营企业基本情况登记表,并附电子版;
2、申办单位《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品GSP证书》复印件及相关证明性文件,企业如拟由分支机构承担经营活动,应当出具法人委托书,并提供拟从事医疗用毒性药品经营分支机构《药品经营许可证》、《营业执照》复印件;
3、企业特殊药品管理组织机构图(注明机构设置、各部门的职责及相互关系、部门负责人);
4、(1)企业法人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理部门人员、特殊药品经营管理人员学历证明和职称证书复印件;(2)技术人员、管理人员名册(标明职务、所在部门及岗位、所学专业、学历、职称)。
5、经营场所四周环境平面图和仓库平面布局图;
6、仓储设施、运输、安全保卫设施明细及其布局图;
7、相应采购、运输、验收、贮存、保管、销售、出入库、退货、安全保卫等安全管理制度、文件;
8、医疗用毒性药品自查情况报告;
9、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
10、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
11、申请材料每份加盖单位公章。使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。
注:
1、以上变更所提供的书面材料须用A4纸张打印或复印;不得用圆珠笔和铅笔填写;
2、所有单份材料需加盖公章或企业法定代表人(负责人)签字。
五、办理流程:
辖区市场监督管理局受理→现场检查→审批→发证;不需现场检查的直接进入审批环节。
六、办理时限:
法定时限:15个工作日;承诺时限:
七、收费依据:免费
八、收费标准:无
联系电话:瑶海64695574、庐阳65542956、蜀山65137901、包河63358915肥东67701728、肥西68854499、长丰66673938、庐江82566619、巢湖82385522、合肥高新技术产业开发区65869507、合肥经济技术开发区63821137、合肥新站综合试验区65777203、合肥巢湖经济开发区82851630
九、网址:.
毒性药品管理品种目录
一毒性中药品种
砒石(红砒、白砒) 砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹羊花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄
二毒性西药品种
去乙酰毛花苷丙阿托品洋地黄毒苷氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东莨菪碱士的年亚砷酸注射液
特殊药品经营企业基本情况登记表
填报企业:
(盖章)
联系人:
联系电话:
申请时间:
年月