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文档介绍：药物临床试验基础培训
北京赛盟医药科技发展有限公司
药物临床试验质量管理规范
一. GCP的概念、目的、范围
二. GCP产生的背景、起源与现状
三. GCP的内容
1. 药品临床试验管理规范2. 药品研究和申报注册违规处理办法3. 药品临床试验的若干规定4. 药品研究实验记录暂行规定


介绍内容
国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则制定。
药物临床试验质量管理规范
GCP定义:是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案
设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析
总结和报告。
GCP的概念
什么是GCP
GCP的概念
GCP是新药开发研究中所推行标准化规范之一
生产规范(GMP);
实验规范(GLP);
临床试验规范(GCP);
上市后药物监督规(GPMSP)。
GCP的目的
以赫尔辛基宣言指导医生进行人体生物医学研究,
确保受试者(病人)的权益与隐私得到保护,不受损害
确保新药临床试验研究结果数据准确,结果可信,
对新药安全有效性作出科学评价,确保人民用药安全有效
各国制订的GCP是国家有关领导部门对新药临床试验提出的
标准化要求,以文件形式发布实施后,新药临床试验必须按
此标准进行,起着新药临床试验法规的作用。
GCP的作用
GCP的适用范围
凡药物进行各期临床试验,
包括人体生物利用度
或生物等效性试验,
均须按照本规范执行。
GCP产生的背景、起源与现状
世界各国对药品临床试验的规范化管理,是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。
20世纪初,青霉素、天花疫苗、维生素等新药的发现,拯救生命的同时因对有些药物的安全性和有效性认识不够,而致使许多人受到了无法挽回的损害乃至失去了生命
GCP产生的背景、起源与现状
在新药发展中所经历的惨痛教训使人们逐步认识
到在一个新药上市前必须要经过科学规范的药品
临床试验,以充分证明其安全性和有效性。随着
人们对药品的安全性和有效性的认识不断的深化,
推动了世界各国药品临床试验管理法和监督管理
体系的不断发展和完善。
GCP产生的背景、起源与现状