文档介绍：第九章中药质量标准的研究
目的要求
l、掌握质量标准的分类、特性、质量标准制定的前提条件。
2、熟悉药品标准的定义与要求、制定药品标准的原则。
3、掌握成药制剂质量标准的内容要求(名称命名原则、处方种类及要求、性状、鉴别药味确定、检查、含量测定及目前存在的问题)。
第一节概述
一、药品标准drug standard
质量标准quality criteria quality specification
1、定义
国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵守的法定依据。 
2、要求
凡正式批准生产的药品(包括中药饮片及其制剂)、辅料和基质都要制定质量标准。
制定药品标准的原则
质量第一、
安全有效、
经济合理。
技术先进、
制定药品标准的目的、意义
l、目的
确保新药实验与上市药品质量的稳定、安全、有效、可控。
 2、意义
对促进生产发展,参与国际市场竞争,进行药品评价等方面都具有十分重要的意义。
为了保证药品的质量,目前世界许多国家对药品的研制、生产等都制定了管理规范,供研究、生产、使用等单位参照执行。
GLP:Good Laboratory Practice.
GMP: Good Manufacture Practice.
GCP: Good Clinic Practice.
GSP: Good Supply Practice.
二、质量标准的分类
1、法定标准(三种)
(1) 药典(pharmacopoeia)
①中华人民共和国药典
China Pharmacopoeia “CP”
中国药典编纂委员会制定编印,已出版了
1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版、2010版,共9版
(2) 药品监督局颁药品标准(局颁标准)
由中国药典编纂委员会制定编印。
药品监督局颁布执行。
药典、局颁标准----国标----法定药品标准
另有部颁标准
(3) 地方标准——现已取消。
 法定药品标准仅是药品的一些基本要求,
是企业应达到的起码要求。
2、企业标准
由企业制定,一般有两种情况:
一是内控指标。
检验方法尚不够成熟,但能达到某种程度的质量控制。
二是高于法定标准要求。
作为保护优质产品本身及严防假冒等的重要措施,国外较大的企业均有企业标准,对外保密。
三、质量标准的特性
权威性、科学性、进展性
1、权威性
药品必须符合法定药品标准。
但生产厂可以用非药典方法进行质量控制。
如:六味地黄丸的定量
药典--薄层光密度法--熊果酸的含量
企业--比色法--控制药品质量。
两者结果有一定的相关性且稳定即可。
但遇有产品含量处于合格边缘,或需裁定时,只有法定标准具有权威性。
2、科学性
质量标准制订――有充分的科学依据;
质量标准适应性――有限制。
如:天然朱砂的标准(HgS≥96%)不适用于人工朱砂(≥99%)。
牛黄、西洋参(国产、进口)。
马钱子中士的宁――双波长紫外分光光度法;
九分散中的含量――薄层光密度法。