文档介绍：第七章质量标准研究 与稳定性评价*第一节质量标准研究*一、质量标准的分类(一)法定标准 1、国家标准:包括《中华人民共和国药典》和《中华人民共和国卫生部药品标准》。 国家标准的要求:①具有国内的先进水平;②真正具有可控性。 2、地方标准:省市自治区药品标准。新药经批准后,其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药,其标准试行期为3年,其他新药的标准试行期为2年,试行期过后,就能转为部颁标准。*(二)企业标准特点:①内控标准,方法不够成熟,能达到某种质控作用。②高于法定标准要求,项目比国家标准多,限度比国家标准高。*二、质量标准的特性1、权威性:2、科学性:3、进展性:*在新药审批条例中规定临床研究用药品标准,是为保证临床用药的质量稳定最起码的标准,临床试验至申请生产过程中均可不断补充完善,在发给批文号后,质量标准仍有2-3年试行期,在转为正式标准之前,仍允许补充完善。这是指标准专属性可加强,检验方法考查更加完善,内在质量评价更加严谨,限度制定更为合理,但处方原料、工艺绝不允许任何改动。*三、质量标准制定前提“安全、有效”是药品所以成立的大前提,而制定标准则有以下三个先决条件: 1、处方固定 在制定质量标准之前,必须要求处方固定,确实无误,毫无保留,才可以进行质量标准的研究和实验设计。 2、原料(药材、饮片)稳定 药材除药用部位、产地、采收加工和加工涉及质量优劣外,重要的是药材的真伪与地区****惯用药品种的鉴别与应用。 3、制备工艺稳定*四、质量标准内容(一)药材质量标准内容 1、名称 名称:汉语拼音、药材拉丁学名。 2、来源 包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。 3、性状:包括药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。*4、鉴别 (1)经验鉴别: (2)显微鉴别: (3)一般理化鉴别:包括呈色反应、沉淀反应、荧光反应等。 (4)色谱鉴别:主要包括薄层色谱、气相色谱、液相色谱等方法。 (5)光谱鉴别:目前使用较多的紫外光谱法和红外光谱法,少数使用核磁共振法和质谱法。*5、检查:杂质水份灰分酸不溶性灰分重金属***盐农药残留量有关的毒性成分浸出物测定:应按药典规定的方法进行检查。*