文档介绍：该【《药物、医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题 】是由【1781111****】上传分享，文档一共【11】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【《药物、医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..满分分,60分合格一、单选题{药物临床试验(共15题,合计30分,每题2分)}《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?(正确答案)2、《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是()(正确答案)3、受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验的过程。()(正确答案)、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系()。(正确答案):..5、试验的记录和报告应当符合那项要求:(),(正确答案)6、当监查员发现不良事件在病例报告表中录入信息与源文件不一致时,正确的做法是(),若需修改源文件,应由研究者更正,并予以签名、注明日期,并说明修改理由(正确答案)7、为客观评价某新药的有效性,采用双盲临床试验,所谓双盲”即:()。。,谁接受对照药。(正确答案)。8、谁负责药物试验期间试验用药品的安全性评估?()(正确答案):..(),,,(正确答案)10、监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。()(正确答案)、关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,以下哪一项是错误的:(),(正确答案)12、关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写错误?(),并采取措施实施临床试验的质量管理。、(正确答案)13、对于生物等效性试验,试验用药品的留存样品不得由哪方保存?():..(正确答案)、伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验时,研究者不必通知:()(正确答案)、药物临床试验中研究药物的制备应符合什么规范()(正确答案)二、判断题{药物临床试验(共10题,合计20分,每题10分)}1、受试者相关身份鉴别记录的保密事宜,不公开使用。如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密。正确(正确答案)错误2、药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。正确(正确答案)错误:..照试验方案,剩余的试验药品退回申办者,整个过程需由专人负责并记录在案。正确(正确答案)错误4、研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效、安全性,同时也应掌握在临床试验进行期间出现的所有与该药有关的新信息。正确(正确答案)错误5、临床试验期间,研究人员均应遵守试验方案,涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。正确(正确答案)错误6、临床试验结束时,临床试验的必备文件也不再需要保存,可以就地销毁。正确错误(正确答案)7、临床试验中为对受试者的病情保密,可以由受试者的监护人代为签署知情同意书。正确错误(正确答案)8、在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。正确错误(正确答案):..件时得到妥善的医疗处理。正确错误(正确答案)10、在临床试验和随访期间,如受试者发生试验相关不良事件,研究者应立即对受试者采取妥善的医疗处理。正确(正确答案)错误一、单选题{医疗器械临床试验(共10题,合计20分,每题2分)}1、列入需进行临床试验审批的第()医疗器械目录的,还应当获得国家药品监督管理局的批准。(正确答案)、实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的,权衡受试者和社会预期的风险和获益。只有当预期的()时,方可实施或者继续实施临床试验。(正确答案)、医疗器械临床试验应当符合什么原则()?、高效、、公开、、最严制度、最严问责:..(正确答案)4、临床试验的参加对象包括:()(正确答案)、受试者有权在临床试验的()阶段退出。(正确答案)6、临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容:()(正确答案)、、记录、分析总结和报告7、开展医疗器械临床试验监督检查时,()可以对临床试验基本文件进行检查。(正确答案)、医疗器械临床试验中保障受试者合法权益的主要措施包括():..(正确答案)、医疗器械临床试验中研究者向申办方和伦理委员会上报严重不良事件的时间期限为获知严重不良事件的()内。(正确答案)、医疗器械临床试验中发生不良事件时,()应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。(正确答案)二、多选题{医疗器械临床试验(共5题,合计10分,每题2分)}1、医疗器械临床试验数据应当()(正确答案)(正确答案)(正确答案)(正确答案)2、主要研究者的职责有哪些?():..(正确答案)(正确答案)(正确答案)(正确答案)3、试验医疗器械应当:()、储存和使用(正确答案)(正确答案)、验收、交接、储存、使用、回收、销毁记录(正确答案)、向受试者知情告知的内容有:()(正确答案)(正确答案)(正确答案)、可以预见的风险(正确答案)5、伦理委员会的职责是保护受试者的?()(正确答案)(正确答案)(正确答案)、判断题医疗器械临床试验(共10题,合计20分,每题2分)}1、病例报告表中数据的修改,应当确保初始记录清晰可辨,保留修改轨迹,修改者签名并注明日期。正确(正确答案)错误:..正确(正确答案)错误3、临床试验对照医疗器械,可使用中华人民共和国境外已上市,境内未上市的医疗器械产品正确错误(正确答案)4、申办者,是指临床试验的发起、管理和提供财务支持的组织或机构。正确(正确答案)错误5、临床试验方案的主要内容包括:入选指标、主要疗效指标、安全性指标、知情同意、器械使用情况、随机设盲情况、监查安排等。正确(正确答案)错误6、医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查,并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。正确(正确答案)错误7、临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规,核实相关申报资料的真实性、一致性,同时关注受试者保护。:..正确答案)错误8、医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后5年;。正确错误(正确答案)9、不良事件,是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件,无论是否与试验医疗器械相关。正确(正确答案)错误10、医疗器械分类,按照风险由低到高分为:一类、二类、三类正确(正确答案)错误