文档介绍：该【注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1：1)说明书 】是由【小城故事书屋】上传分享，文档一共【16】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1：1)说明书 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日核准日期之吉白夕凡创作创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日修改日期注射用头孢哌***钠舒巴坦钠说明书CefoperazoneSodiumandSulbactamSodiumforInjection请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。对青霉素类、舒巴坦、头孢哌***及其它头孢菌素类抗生素类药物过敏者禁用。【药品名称】通用名称:注射用头孢哌***钠舒巴坦钠英文名称:CefoperazoneSodiumandSulbactamSodiumforInjection汉语拼音:ZhusheyongToubaopaitongnaShubatanna【成份】本品为复方制剂,其组分为:每瓶含头孢哌***钠舒巴坦钠以舒巴坦计 ;每瓶含头孢哌***钠以头孢哌***计 ;每瓶含头孢哌***钠以头孢哌***计 。【性状】本品为白色或类白色的粉末。【适应症】本品适用于治疗由敏感菌所引起的下列感染:1)上、下呼吸道感染;创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日2)上、下泌尿道感染;3)腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染;4)败血症;5)脑膜炎;6)皮肤和软组织感染;7)骨骼及关节感染;8)盆腔炎、子宫内膜炎、淋病和其他生殖系统感染。由于头孢哌***/舒巴坦具有广谱抗菌活性,因此单用本品就能够治疗大多数感染,但有时也需要头孢哌*** /舒巴坦与其他抗生素联合应用。当本品与氨基糖苷类抗生素合用时(拜见配伍禁忌及相互作用氨基糖苷类抗生素部分),在治疗过程中应监测患者的肾功能(拜见用法用量肾功能障碍患者的用药部分)。【规格】1)(头孢哌***+)(2)(头孢哌*** +)(3)(头孢哌*** +)【用法用量】***用药:头孢哌***/舒巴坦***每日推荐剂量如下:比例 头孢哌***/舒巴坦(克) 头孢哌*** (克) 舒巴坦(克)1:1上述剂量分等量,每 12小时给药一次。在严重感染或难治性感染时,头孢哌*** /舒巴坦的每日剂量可增加到 8克(1:1头孢哌***/舒巴坦,即头孢哌***和舒巴坦各 4克)。病情需要时,接受1:1头孢哌***/舒巴坦治疗的患者可另外单独增加头孢哌***的用量,所有剂量应等分,每 12小时给药一次。舒巴坦每日推荐最大创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日剂量4克。肝功能障碍患者的用药:拜见注意事项部分肾功能障碍患者的用药:肾功能明显降低的患者(肌酐清除率〈 30毫升/分钟)舒巴坦清除减少,应调整头孢哌*** /舒巴坦的用药方案。肌酐清除率为15-30毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为 1克()。分等量,每 12小时注射一次。肌酐清除率〈 15毫升/分钟的患者每日舒巴坦的最高剂量为 500毫克(即本品 ),分等量,每12小时注射一次。遇严重感染,需要时可单独增加头孢哌***的用量。在血液透析患者中,舒巴坦的药物动力学特性有明显改变。头孢哌***在血液透析患者中的血清半衰期轻微缩短。因此在血样透析后,应给予一剂头孢哌***/舒巴坦。:1)采取间歇静脉滴注时,每瓶头孢哌*** /舒巴坦用适量的 5%葡萄糖溶液或 %注射用***化钠溶液溶解(见下表),然后再用上述相同溶液稀释至 50-100 毫升供静脉滴注,滴注时间应至少30-60分钟。尽管乳酸钠林格注射液可作为头孢哌*** /舒巴坦静脉注射液的溶媒,但不克不及用于本品最初的溶解过程。2)静脉推注时,每瓶头孢哌***/舒巴坦应按上述方法溶解,静脉推注时间至少应超出3分钟。使用/操纵说明1)、、,其溶解所需水量及溶解后浓度见下表:总剂量等剂量的舒巴坦+头孢哌***水溶后总容量(ml)最大终浓度(g)(mg/ml)125+125125+125125+125其他规格的本品的溶解方法拜见上表。头孢哌***/舒巴坦在头孢哌***和舒巴坦分别为10-250毫克/毫升和5-125毫克/毫升浓度范围内,可与注射用水,5%葡萄糖注射液,生理盐水,5%%***化钠注射液,5%%***化钠注射液等配伍。2)乳酸钠林格注射液头孢哌***/舒巴坦应使用灭菌注射用水进行溶解(拜见配伍禁创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日忌乳酸钠林格注射液部分)。采取两步稀释法:先用灭菌注射用水溶解,再用乳酸钠林格注射液稀释至舒巴坦的浓度为5毫克/毫升的溶液(用2毫升初配液稀释至50毫升乳酸钠林格注射液中或4毫升初配液稀释至100毫升乳酸钠林格注射液中)。【不良反应】1、一般而言,患者对本品耐受性良好,大多数不良反应为轻度至中度,可以耐受,不影响继续治疗。从约2500位患者介入的比较性或非比较性临床试验数据库中观察到下列不良反应:胃肠道反应:与其他抗生素一样,使用本品时最罕见的不良反应是胃肠道反应。据报导,腹泻(稀便)腹痛最为罕见,其次是恶心及呕吐,~%。皮肤反应:与所有青霉素类和头孢菌素类一样,本品可引起过敏反应,表示为斑丘疹、荨麻疹、嗜酸性粒细胞增多和药物热。~%,易发生于有过敏病史,特别是对青霉素过敏的中性粒细胞轻度下降病人。血液系统:与其他β-内酰***类抗生素一样,长期使用本品有导致可逆***粒细胞减少症的可能。一些病人对直接库姆斯试验呈阳性反应。曾报导有血红蛋白及红细胞压积的降低。曾发现有一过性的嗜酸性粒细胞增多和血小板减少现象。低凝血酶原血症也曾有报导。其他不良反应:小于 1%的患者中出现头痛、发热、注射处疼痛、寒战等不良反应。应用本品期间饮酒或接受酒精药物者可出现双硫仑样反应(disulfirm)。实验室检查异常现象:在所报导的病例中 ~10%的病例谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶或血胆红素有一过性的升高,尿素氮及肌酐增高,菌群失调等。局部反应:肌肉注射时,本品耐受性良好,偶有注射部位一过性的疼痛。与其它头孢菌素类和青霉素一样,用静脉插管输注时,有些患者会在输注部位发生静脉炎。⒉有报导,本品上市后还发生了下列不良反应:1)一般不良反应:过敏反应(包含休克)等。2)心血管系统:低血压等。3)胃肠道:伪膜性肠炎等。4)造血系统:淋巴细胞减少症等。5)皮肤/附件:瘙痒,Stevens-Johnson综合症等。6)泌尿系统:血尿等。7)血管系统:血管炎。【禁忌】创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日对青霉素类、舒巴坦、头孢哌***及其它头孢菌素类抗生素类药物过敏者禁用。【注意事项】⒈过敏反应有报导,接受 β—内酰***类或头孢菌素类抗生素治疗的患者可发生严重的及偶可发生的致死性过敏反应。这些过敏反应更易发生在对多种过敏原有过敏史的患者中。一旦发生过敏反应,应立即停药并给予适当的治疗。严重过敏反应者,须给予肾上腺素急救以及坚持呼吸道通畅、给氧、静脉给予糖皮质激素、抗组***药等紧急处理。⒉肝功能障碍患者的用药头孢哌***主要经胆汁排泄。当患者有肝脏疾病和 /或胆道梗阻时,头孢哌***的血清半衰期通常延长而且由尿中排出的药量会增加。即使患者有严重肝功能障碍时,头孢哌***在胆汁中仍能达到治疗浓度而且其半衰期仅延长 2~4倍。遇到严重胆道梗阻、严重肝脏疾病或同时合并肾功能障碍时,需要调整用药剂量。同时合并有肝功能障碍和肾功能损害的患者,应监测头孢哌***的血清浓度,根据需要调整用药剂量。对这些患者如不克不及密切监测血清浓度,头孢哌***的每日剂量不该超出 2克。血液透析时,头孢哌***血清半衰期可略缩短,因此血液透析时,给药时间应另行安插。创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日⒊与其它抗生素一样,少数患者使用头孢哌***治疗后出现了维生素 K缺乏,这种现象可能与合成维生素 K的肠道菌群受到抑制有关,可能存在上述危险患者包含营养不良、吸收不良(如肺囊性纤维化患者)和长期静脉输注高营养制剂的患者。应监测上述这些患者以及接受抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间,需要时应另外弥补维生素 K。与其他抗生素一样,长期使用头孢哌*** /舒巴坦可引起不敏感细菌过度生长。因此在治疗过程中应仔细观察患者的病情变更。与其他全身应用的抗生素一样,建议在疗程较长时应定期检查患者是否存在各系统器官的功能障碍,其中包含肾脏、肝脏和血液系统。这一点对新生儿,尤其是早产儿特别重要。⒋对驾驶和操纵机器能力的影响头孢哌***/舒巴坦临床应用经验标明,本品与患者驾驶和操纵机器能力的损害无明确相关。⒌配伍禁忌:本品可与灭菌注射用水、 5%葡萄糖注射液、注射用生理盐水、含 %***化钠的 5%葡萄糖和含 %***化钠的5%葡萄糖溶液配伍。应防止直接使用乳酸钠林格溶液或 2%盐酸利多卡因溶液配制本品,因混合后可引起配伍禁忌。但可采取二步稀释法,即先用注射用水溶解,然后再用乳酸钠林格溶液稀释,可制备成最终舒巴坦浓度为 5mg/ml的注射液。本品也可先用注射用水溶解,再用创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日2%盐酸利多卡因进一步稀释至 %盐酸利多卡因注射液,但含利多卡因的溶液不克不及做静脉注射用。本品注射液不成与氨基糖苷类注射液直接混合。因存在物理性配伍禁忌。如必须用本品和氨基糖苷类联合治疗时,可采取序贯间歇静脉输注法,本品和氨基糖苷类的白日用药间隔时间应尽可能延长。各剂量输注间应采取足量的适宜稀释液灌洗静脉输注管,也可采取另一根单独的静脉输注管。【孕妇及哺乳期妇女用药】曾在大鼠中进行了生殖研究,所有剂量高达人体用量的10倍,未发现其生育能力受到损害,也未发现药物有任何致畸作用。舒巴坦和头孢哌***均可通过胎盘屏障,但尚未在妊娠妇女中进行过充分的良好对照的试验。由于动物生殖研究的结果通常不克不及预测人体的情况,因此,只有在必须的情况下时孕妇才干使用本品。哺乳期用药尽管只有少量的舒巴坦和头孢哌***能分泌到人体的母乳中,哺乳期妇女仍应特别小心使用本品。【儿童用药】⒈头孢哌***/舒巴坦儿童每日推荐剂量如下:比例头孢哌***/舒巴坦头孢哌***舒巴坦(毫克/公斤体重/天)(毫克/公斤体重/(毫克/公斤体重/天)天)1:140~8020~4020~40创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日上述剂量分成等量,每6至12小时注射一次。在严重感染或难治性感染时,上述剂量可按1:1的比例增加到160毫克/公斤体重/天(头孢哌***80毫克/公斤体重/天),分等量,每日给药2-4次。⒉新生儿用药:出生头一周的新生儿应每12小时给药一次。舒巴坦在患儿中的每日最高剂量不该超出80毫克/公斤体重/天(拜见儿童用药婴儿用药部分)。⒊婴儿用药:头孢哌***/舒巴坦已被有效地用于婴儿感染的治疗。对早产儿和新生儿尚未进行过广泛的研究,因此头孢哌***/舒巴坦用于早产儿和新生儿前,医生应充分权衡利弊。头孢哌***不克不及将胆红素从血浆蛋白结合部位中置换处理。【老年用药】在伴随肾功能不全和肝功能受损的老年人群中进行了头孢哌***/舒巴坦的药物动力学参数的研究,与正常健康受试者相比,在这些患者中舒巴坦和头孢哌***均显示出半衰期延长,药物清除率减少和表观分布容积增加。舒巴坦的药物动力学参数与肾功能的损害程度高度相关,而头孢哌***的药物动力学参数则与肝功能的损害程度关系密切。【药物相互作用】创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日⒈饮酒或静脉注射含乙醇药物将抑制乙醛去氧酶的活性,使血中乙醛积聚出现双硫仑样反应。有报导,患者在使用头孢哌***期间及停药后5天内饮酒可引起面部潮红、出汗、头痛和心动过速等特征性反应,其他一些头孢菌素也曾报导有类似反应。因此患者使用本品时,忌用含酒精类药物及饮酒以防止发生双硫仑样反应。对于需要鼻饲或胃肠外营养患者,流汁或输注营养液中应防止给予含有酒精成分。⒉氨基糖苷类抗生素由于头孢哌***/舒巴坦与氨基糖苷类抗生素之间有物理性配伍禁忌,直接混合抗菌活性下降,故不克不及在同一容器中使用。如确需头孢哌***/舒巴坦与氨基糖苷类抗生素合用时,可采纳序贯间歇静脉输注给药,但必须使用分歧的静脉输液管,或在输注间歇期用一种适宜的稀释液充分冲洗先前使用过的静脉输液管。另外,建议在全天用药过程中头孢哌***/舒巴坦与氨基糖苷类抗生素两者给药的间隔时间尽可能长一点。⒊利多卡因由于本品与 2%盐酸利多卡因注射液混合后有配伍禁忌,因此应防止在最初溶解时使用此溶液。在两步稀释法中,先用注射用水进行最初的溶解,再用 2%盐酸利多卡因注射液作进一步稀释,从而得到能够相互配伍的混合药液。⒋本品与引起出血倾向的药物如抗凝药、溶栓药、非甾体类抗炎药等合用时创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日要考虑到对人体凝血功能和出血危险的累加或多重影响。、庆大霉素、卡那霉素 B、多西环素、***酯醒、阿马灵、苯***、门冬酸钾镁不克不及混合以免发生沉淀。本品与安太乐、普鲁卡因***、氨茶碱、丙***拉嗪、细胞色素C、镇痛新、抑肽酶混合后 6小时发生外观变更。本品与酸制剂、含***、***碱制剂配合发生沉淀,与碱性制剂配合使效价降低。⒍药物实验室试验相互作用:用本尼迪特或费林溶液检查尿中葡萄糖,可能呈假阳性反应。直接抗球蛋白试验呈阳性反应。产妇临产前应用本品,新生儿此试验亦可为阳性。偶有碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶、血清门冬氨酸氨基转移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。【药物过量】有关人体发生头孢哌***钠和舒巴坦钠急性中毒的资料很少。预期本品药物过量所出现的临床表示主要是那些已被报导的不良反应的扩大。脑脊液中高浓度的β-内酰***类抗生素可引起中枢神经系统不良反应,如抽搐等。由于头孢哌***和舒巴坦均可通过血液透析从血循环中被清除,因此如肾功能损害的患者发生药物过量,血液透析治疗可增加本品从体内的排出。【药理毒理】药理作用本复方的抗菌成分为头孢哌***和舒巴坦。头孢哌***为第三代头孢菌素,通过抑制敏感细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作创作时间:贰零贰壹年柒月贰叁拾日