文档介绍：该【纯蒸汽系统用户需求管理守则 】是由【泰山小桥流水】上传分享，文档一共【8】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【纯蒸汽系统用户需求管理守则 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则1/8纯蒸汽系统用户需求管理守则精心整理纯蒸汽系统用户需求手册药业有限公司二0一三年三月起草部门姓名签字日期职责生产部本文的起草本文的起草审察及初步审订审核部门姓名签字日期职责质量部本文的审察、纠正、完满,质量的吻合性生产部本文的审察、纠正、完满,工艺与生产的吻合性GMP办本文的审察、纠正、完满,项目公室的吻合性质量授权人部门姓名签字日期职责QP本方案赞同,审察与现行中国、美国、欧盟等GMP规范的吻合性版本版本日期编写人改正描述赞同部门姓名签字日期职责GMP小组本方案判定、赞同2019年-9月纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则8/8纯蒸汽系统用户需求管理守则精心整理组长目录目的范围设备标准一般描述工艺要求产能:水质要求URS要求确认整体要求纯蒸汽发生器分配系统管件、阀门仪器、仪表材质要求控制系统其他要求文件纯蒸汽系统用户需求手册目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规吻合度和用户的详细需求,这份文件是成立起项目和系统的文件系统的基础,同时也是系统设计和考据的可接受标准的依据。本文件的讲解权由XXXX药业有限公司综合车间负责。范围本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求,供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必定要依据URS来执行。本URS将作为合同的纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则3/8纯蒸汽系统用户需求管理守则2019年-9月纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则8/8纯蒸汽系统用户需求管理守则精心整理附件及设备查收的依据。设备标准设备将吻合以下国内指南/标准:《机械设备安装工程施工及查收通用规范》;《中华人民共和国药品管理法推行条例》;《药品生产质量管理规范》(简称GMP2010年版);《中国药典》2010版;国家相关EHS方面法规;一般描述本纯蒸汽系统主要包括纯蒸汽的制备、分配系统。主要工艺流程:纯化水→预热器→蒸发器→纯蒸汽过滤器→干燥纯蒸汽→纯蒸汽使用点。设备的操作可以进行自动和手动操作,设备运行牢固、安全。工艺要求:产能:>500Kg/h要求:纯蒸汽温度:137(℃)纯蒸汽的冷凝水质量要求应吻合中国药典(2010年版)注射用水的要求,其中要点标准为:电导率:≤(25℃)细菌内***:≤总有机碳含量(TOC):≤150ppb原水为纯化水,吻合2010版中国药典标准。要求确认:应吻合以下规定,但其实不限于以下规定。,产能>500kg/h。□是□否2纯蒸汽系统的设计、安装应试虑与注射用水系统管网的□是□否连接,以满足注射用水系统使用纯蒸汽灭菌要求。3系统设计应最大限度地去除内***,防范交织污染和意外故障,应最大限度地减少系统死点(□是□否3D看法)。4任何与纯蒸汽接触的资料必定满足中国2010版GMP和□是□否ASMEBPE标准的要求,阀门必定采用隔膜阀,无接缝、纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则5/8纯蒸汽系统用户需求管理守则2019年-9月纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则8/8纯蒸汽系统用户需求管理守则精心整理不存水。5焊接连接为第一选择,必要时采用快装连接。对焊接点□是□否编号,每个焊接点要求供应焊接参数。6所有零部件和外构件均有编码,并供应可追想的记录文□是□否件。7所有连接收路及仪表均应采用吻合卫生级要求的产□是□否品,所有管路必定保证无盲管或死角。8为了控制纯蒸汽产品的质量,必定配置必要的取样点及□是□否取样阀。9任何极端条件下,系统和所有通道都不得泄露。□是□否2纯蒸汽发生器纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则7/8纯蒸汽系统用户需求管理守则序号12345678需求描述响应备注主要资料采用316L不锈钢,整体机械抛光办理,供应□是□否检测报告。蒸发器、取样器、预热器均为双管板结构设计。□是□否设备应装备进料水自动调治阀、纯蒸汽自动输出阀、工业蒸汽自动PID调治阀。以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门。设备停止运行时期,可以完整排空系统中的积水,并□是□否在排水时能有效防范空气倒灌,以防滋生微生物。装备必要的流量计、压力变送器、电导率仪、温度传感器等在线检测和控制的仪器和仪表(均采用国际知□是□否名品牌)。工厂蒸汽进口处配有Y型过滤器,蒸汽管道装备安全□是□否阀。蒸汽PID调治阀门;工业蒸汽凝结水装备疏水器。供应与纯蒸汽发生器产能配套的进料水泵、进水流量□是□否计及相应的控制元件。纯蒸汽发生器的供汽压力应满足各使用点的用汽要□是□否求。纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则8/8纯蒸汽系统用户需求管理守则3分配系统序号需求描述响应备注卫生级的分配管网,拥有很好的动力学设计实现好的湍流状态,管网下游的流速大于1m/s。□是□否马达可以实现变频控制,带必要的保护,以便其实现牢固和充分的循环量,满足纯蒸汽使用纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则8/8纯蒸汽系统用户需求管理守则2019年-9月纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则8/8纯蒸汽系统用户需求管理守则精心整理点的耗资要求。使用点的管件及阀门的设计与安装应吻合3D□是要求。至各使用点的纯蒸汽温度应≥121℃。□是分配系统的安装方式,应有更好的操作保护,□是雅观,且节约操作空间。4管件、阀门序号需求描述招标方认真核算纯蒸汽系统,选择适合的管道尺寸、走向和连接方式以满足纯蒸汽使用点的压力和耗资量要求。纯蒸汽支管要与其主管的连接点要在主管的上方,以2防范纯蒸汽的冷凝液进入纯蒸汽用汽点的设备内。纯蒸汽各用汽点均应试虑设置卫生型热静力疏水装置防范纯蒸汽冷凝液进入用汽点的设备。同时考虑在纯蒸汽主管道的适合地址设置卫生型的疏水装置。水平管道有3‰的坡度,指明最低点地址,并安装卫生4型阀门,以利排空,供应相应证明资料。采用的管道及管件应为316L,焊接必定采用自动轨迹5焊。与原料水、纯蒸汽接触的部分都要采用吻合cGMP规定6的适合纯蒸汽分配管网的制药级其他资料。管路死角≤3D,技术条件赞同的焊接部分必定采用高7纯氩气保护自动焊接。管道均经酸洗,钝化办理。设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表9均采用应吻合GMP要求。与纯蒸汽接触的阀门均为隔膜阀,能耐受121℃以上温10度。制备间及洁净室内管道采用不锈钢套管保温,技术夹11层采用岩棉保温。所有的管道、阀门、仪器、设备等应有相应的表记,管道应注明其内容物、流向、管环等表记,表记的颜色由甲方供应。焊接:□否□否□否响应备注□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则11/8纯蒸汽系统用户需求管理守则2019年-9月纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则8/8纯蒸汽系统用户需求管理守则精心整理所有的管道采用自动轨迹焊,并要求吻合卫生型不锈钢管道焊接规范。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。压力容器需进行10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作X光测试检查。(管道无需10%X光测试检查)焊机设备和焊工需要供应适合的证书。要求有规范的焊接操作程序。焊接日志和焊机打印记录需要供应。5仪器、仪表序号需求描述所有与纯蒸汽接触的就地仪表探头需要卫生型连接方1式。螺纹连接方式不一样意采用。现场显示压力表,采用卫生级隔膜压力表。所有与纯蒸汽接触的仪表接头盲管均需吻合3D要求,不对纯蒸汽产生二次污染。设备应装备进水流量计、电导率仪、压力传感器和温3度表。纯蒸汽总出口处应装备取样阀,带温度、电导率、压力在线监测并记录。各使用点应装备必要的取样阀,带温度现场显示。必要点应设置压力表、压力传感器、流量传感器。温度探头:PT-100,国际有名品牌。压力表:卫生型连接方式;带隔膜片和散热片,不锈7钢材质带充液。要点参数必定记录,供应在线记录仪,实时打印,记8录仪采用多点式记录仪。所有设备及管路上安装的仪器、仪表、阀门等应能持续承受121℃以上温度,能保证其性能、使用寿命不受影响,标书中应注明其承受的温度、时间及最高温度。系统中所有的仪器、仪表必定经过校验,并供应校验10证书。6材质要求序号需求描述设备所有和纯蒸汽接触的部件均采用316L不锈钢制1造,焊接采用自动轨迹焊,并供应可追想性的资料材响应备注□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否响应备注□是□否纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则13/8纯蒸汽系统用户需求管理守则2019年-9月纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则8/8纯蒸汽系统用户需求管理守则精心整理纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则15/8纯蒸汽系统用户需求管理守则质证明文件。设备表面面和支架应使用304的资料隔膜阀的膜片采用PTFE或EPDM材质,隔膜片能耐3℃温度,并供应材质证明。所有密封圈材质均为制药级聚四***乙烯和硅橡胶。所有保温结构均采用3厘米以上玻璃棉(正常开机时表面面温度不高出45℃),外包304不锈钢,表面高光或亚光办理,采用铆接。所有采用的管件、阀门、仪器仪表、设备必定供应相6应的材质证明。7控制系统序号需求描述自控系统需要吻合GAMP5要求和21CFRPart11要1求。系统可以实现自动控制操作和手动操作。纯蒸汽发生器采用PLC可编程控制器和液晶触摸屏(10’西门子)控制,可实现全自动操作控制、监控和数据记录装备独立操作的控制柜,PLC和液晶触摸屏,以及电□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否响应备注□是□否□是□否□是□否纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则8/8纯蒸汽系统用户需求管理守则4气开关和电气元件(施耐德)都集中在控制柜内。电□是□否源开关与电控柜门联锁保护,防尘、防水、散热快且易于安装。6可以显示工艺流程和故障以及其他控制参数。□是□否7能对生产过程中的其他异常情况进行监控。□是□否8电力重启不得为自动方式,必定要求人员介入。□是□否9系统报警应供应声光报警功能。□是□否10三级密码用于保护非授权的进入系统□是□否8其他要求序号需求描述响应备注设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备保护、□是□否设备性能及问题解答。设备供应商应供应很多于1年的设备保证期,厂家负责设备平生维修和备件供应。零部件便□是□否于更换和购买。纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则8/8纯蒸汽系统用户需求管理守则2019年-9月纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则8/8纯蒸汽系统用户需求管理守则精心整理供应设备详细所需动力系统要求。□是□否所用要点仪表应便于拆装检定,应有在有效期□是□否内的检定证书。设备到货清单调定详列每包装内容物。□是□否设备使用PLC编写须随机供应程序备份。□是□否供应管道施工的竣工图、纯蒸汽制备系统图、□是□否系统控制原理图。供应系统操作保养、故障消除手册或说明书。□是□否供应所有考据需供应的考据文件并协助进行验证,并供应电子版可更正文档。应保证吻合GMP□是□否认证要求。。□是□、功能描述。□是□&ID流程图。□是□。□是□(包括管线、电器地址和接口要求)。□是□。□是□。□是□、管件、阀门等规格单□是□□是□□是□(包括设备和控制系统)□是□、保护、安装、消毒手册(包括设备和控制系统)□是□□是□□是□%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。□是□。□是□。□是□。□是□。□是□否纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则19/8纯蒸汽系统用户需求管理守则2019年-9月纯蒸汽系统用户需求管理守则纯蒸汽系统用户需求管理守则8/8纯蒸汽系统用户需求管理守则