1 / 346
文档名称:

化学药物研究中有关药学方面的技术问题(1).pptx

格式:pptx   大小:1,086KB   页数:346页
下载后只包含 1 个 PPTX 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

化学药物研究中有关药学方面的技术问题(1).pptx

上传人:小屁孩 2024/4/17 文件大小:1.06 MB

下载得到文件列表

化学药物研究中有关药学方面的技术问题(1).pptx

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【化学药物研究中有关药学方面的技术问题(1) 】是由【小屁孩】上传分享,文档一共【346】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【化学药物研究中有关药学方面的技术问题(1) 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。化学药物研究中有关药学方面的技术问题---李眉2021/10/101一、化学药物原料药制备研究的技术要求;二、化学药物制剂研究的技术要求;三、化学药物原料药结构确证研究的技术要求;四、化学药物稳定性研究的技术要求;2021/10/(一)概述1、原料药的概念:主要指通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得的,用于制造药物制剂的活性成分。2021/10/1042、原料药的管理中国----实行批文号管理,需注册申报。欧美、加拿大等国----采用递交药品主卷(DMF,DrugMasterFile)备案的形式或作为新药申请资料的一部分。2021/10/105药品主卷(DMF,DrugMasterFile)是指向药品管理部门提供的在药品生产、包装及贮存中所涉及到的研究设施、:----生产地点、研究设施、操作程序及人员;----原料药、中间体及用于制备它们或药品的物质;----包装材料;----赋形剂、色素、矫味剂、香精或药品中使用的其他物质;----管理部门认可的参考资料;2021/10/1063、原料药制备工艺在药物研发 中的地位原料药的制备是药物研发的起始阶段,是药物研发的基础。(1)为药物研发过程中药理毒理研究、制剂研究、临床研究提供合格的原料药;(2)为质量研究提供详细的信息;(3)提供符合工业化生产的制备工艺;2021/10/ 的目的(1)在原料药制备工艺的研究中,要遵循原料药研发的自身规律,强调关注原料药制备全过程的控制,以保证顺利过渡到稳定的工业化生产。(2)提供一个原料药研发的科学思路和理念,指导原料药的制备研究朝着更科学、更合理的方向发展。2021/10/108(二)原料药制备研究的一般过程2021/10/;;;;;;2021/10/1010