文档介绍：该【改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板】是由【jimilu】上传分享，文档一共【22】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料模板】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。精选资料可修改编辑申报资料综述我公司于年月日获得X的药品注册批件,药品批准文号为国药准字X,药品执行标准为X。同年正式投入生产,至今已有X年多的生产历史。该药疗效显著,用于。自该药生产以来,一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。X使用的X原料原厂家为X有限公司,由于该厂家已停产,公司通过严格的供应商资格审计,将原料药产地变更为X制药厂。X原料药执行卫生部药品标准X。通过实验对比各项理化指标,新旧产地原料药的质量无显著差异。使用新旧产地原料药生产的X,均采用注册的质量标准检验,方法适用性良好,释放度的变化不大,使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。在含量测定的结果中,使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。通过各项试验对比,使用新旧产地原料药生产的X总体上无太大差异。同时,我们对使用新厂家原料药生产的3批X(有效期为X个月)进行了6个月的加速稳定性试验和24个月的长期稳定性试验,试验结果表明,使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定,且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比,原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。精选资料可修改编辑申报资料目录申报资料1:X批准证明文件及其附件的复印件申报资料2:证明性文件申报资料5:药学研究资料5-1:原料药批准证明性文件及其合法来源证明5-2:制剂注册检验报告书5-3:新旧产地原料药的质量标准5-4:新旧产地原料药的质量对比研究资料5-5:变更前后药品制剂质量比较研究资料5-6:变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料5-7:稳定性考察研究资料及比较资料精选资料可修改编辑药品补充申请注册事项第34项(化学药)原始编号:申请编号:受理编号:改变国内生产药品制剂的原料药产地申报资料本袋属第套袋(每套共袋)(资料项目编号)药品名称:联系人:联系电话:传真号码:申报企业:联系地址:邮政编码:精选资料可修改编辑药品补充申请注册事项第34项(化学药)申报资料1X批准证明文件及其附件复印件X有限公司精选资料可修改编辑药品补充申请注册事项第34项(化学药)申报资料2X证明性文件X有限公司精选资料可修改编辑药品补充申请注册事项第34项(化学药)申报资料5X药学研究资料实验单位名称:实验单位地址:实验单位负责人:联系人:实验者姓名:实验起止日期:原始资料存放地点:联系电话:传真号码:X有限公司精选资料可修改编辑申报资料5-1X原料药批准证明性文件及其合法来源证明精选资料可修改编辑申报资料5-2X制剂注册检验报告书精选资料可修改编辑申报资料5-3X新旧产地原料药的质量标准精选资料可修改编辑申报资料5-4 X新旧产地原料药的质量对比研究资料实验单位名称:实验单位地址:实验单位负责人:联系人:实验者姓名:实验起止日期:原始资料存放地点:联系电话:传真号码: