1 / 38
文档名称:

新老GMP认证检查评定标准比较.ppt

格式:ppt   大小:327KB   页数:38页
下载后只包含 1 个 PPT 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

新老GMP认证检查评定标准比较.ppt

上传人:小落意 2024/4/23 文件大小:327 KB

下载得到文件列表

新老GMP认证检查评定标准比较.ppt

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【新老GMP认证检查评定标准比较 】是由【小落意】上传分享,文档一共【38】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【新老GMP认证检查评定标准比较 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。新老GMP认证检查评定标准比较THEGRADUATIONPOWERPOINTTEMPLATE2021答辩:导师:T要学****培训落实好新《药品GMP检查评定标准》2019年1月1日实施。此次修订工作主要强调加强软件管理,如将人员资质和履行职责能力、文件管理、生产记录、成品检验等一般条款调整为关键条款,基本上没有增加企业硬件改造的负担。2检查评定办法条款项目数:225项→259项,其中关键项目56项→92项;一般项目169项→167项。缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应***并详细记录。3检查评定办法结果评定(一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。(二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。4022000022自检-242+101-143投诉与不良反应报告-143+101044产品销售与回收-11312+257+11819质量管理-22826+7413+53439生产管理+7310+40411314文件-231+235066验证+12122+303+42125卫生+12223+3811+43034物料01818+336+32124设备-14039+42933+36972厂房与设施-2119+628+41317机构与人员-2169167+365692+34225259总标准变化老新变化老新变化老新一般项目数关键项目数条款数5检查内容——机构与人员总项目:13项→17项,其中,关键项目2项→8项,一般项目11项→9项。新增4项。要点:1、对生产和质量管理负责人、两部门负责人的专业知识和能力要求都提升为关键项目。2、以关键项目新增了“企业各级管理人员对药品管理法律法规定期培训”的条款。3、从事药品质量检验的人员应通过相应的专业技术培训后方可上岗,此条款提升为关键项目。4、新增了对从事有特殊要求的操作人员、维修和辅助人员的培训。6检查内容——机构与人员新增条款:4项0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。0609进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。7检查内容——机构与人员新增*号条款:6项(包括新增和加*号项)*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。*0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识(细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等),并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。8检查内容——机构与人员*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗,具有基础理论知识和实际操作技能。9检查内容——设备新增*号条款:*3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置,其能力应与生产批量相适应。*3204无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物,禁止使用含有石棉的过滤器材。*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。*3605生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备应与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显状态标志。15