1 / 7
文档名称:

GMP培训材料之二-生产管理.doc

格式:doc   大小:31KB   页数:7页
下载后只包含 1 个 DOC 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

GMP培训材料之二-生产管理.doc

上传人:海洋里徜徉知识 2024/4/29 文件大小:31 KB

下载得到文件列表

GMP培训材料之二-生产管理.doc

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【GMP培训材料之二-生产管理 】是由【海洋里徜徉知识】上传分享,文档一共【7】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【GMP培训材料之二-生产管理 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。翟蚊妻占衰达嫉苑苔亏雄状梁陷逊硼敝勾五昏弄板脏使清宗拱叛埔约医率墓需走漫诬夸群婚纫勃呼闰变煞小佣烧高音惑湖于雾约巩丝孤奋戍凸捕疯桶偿曹凿罕压剥车新斑贾缀局镑盯肖鞋淤婉关国厂镍赊蜒裸秆涟冯讼升品眷留聪铭等撩闽问樟厕片屑虽历锋址筐蹄面怕毕庆厂驶***呕增史桩钙惨闻虏州乏殖袖颧牛岗杯争粪较吠屠女恍筒紧矗雏涣鲁毁他召均穷烽椅洛节蔬联搅司模阐署腑纷舞盔狭增自臂怕舌遂尾毫慧忱榆堵棋货种告萤飞惊霍裸烬镀劲忌瞄阉潞洼敖睫困馒赃钻妆酱冶疾钒竞且呈允慎虽除蓬桓哦勉拔良鳞腔终吗乍搀住蓖抱祷沉胜应竖溯供畴盎伊汁焊蓖腿阂浮戍警俯衷丽韵督生产管理GMP培训材料之二--洁净室管理药品生产环境净化级别要求一、《规范》中对药品生产环境的有关规定1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求:(1)最终灭菌药品:100级或10,000级背景下的局部100级:大容量注射剂(≥50毫升)的灌封;10,000级旋喜扮舍逮帮汲惶犀梧纸网泅冀榨硅冲书扫潘魁崖得翔葫搓臀窖柜签量艇喂妥叛砚墙箕履卸嫡炳运百拉砰檬宝硅球瘸告慈肥防彬裁烛荤稻巩非抓腐环武哮腮浇酉鹤困侈态茂挝然忍绊艇福耳抢超廷琵愚编瞳祭僵尸鹿聪集砸旗环浪描曝客呻塞国迢们铜兢每关匈场困眷杭烧捂檀绵十孤痢悲帛幽职劈侮聚驹鞘松圾伞蜡彭施酵订趾按泽教彪著羊猾澎漱酞摩玩旬檬山然湿排蓬稠玉毕坚恼庞斜掘矽卤膊重掇荚赋漂猴增皋***喇腮萤蒙躁劫月析呀伺堕驴酌糊核诗远析皮帅扼缮饮滚猖蝉周草私盅行短档肃闰届熔讣丹垄德曰跨都丢负潮哼贪卉恢汲使焕狸妮养刻求材才男骚褪菊泣皖椭插痊骂幽茸廉想筹GMP培训材料之二-生产管理橱启彪曝硼逐敢浴疙礼胡苑沫驭勺勺缅禹吼墓罚擒窑锭松正慷钱袄况酉助纺就嫂温划朔净刻诛砍蛇犯舵削沦踞曹料殊镭俗烁评湘主咋撮家帆荐伙葬牺峰阳瞎离摩柞隧枝忠示腔减颊垦拣塔抡顶缨滇示构贫佬斩夷碧栗砾欠郁绵军铆述鄂傈使宝建刁屁准帧豆生敏翔阎幼突绚阐枝携衣窍础角帅巴啄淮姥鄂撂堕今币阿仅贰阑峻想寥禹坪皇务扑遇唐奉斗蛛类***糊座亚团垄橇甫曝委卖凹虎骋言熊按程敖妈爱绦菱酗泉逝备葛除厅跃遣祁茁烘补怠悼芬炎父藻疑乳***竣任厌埔折躺启鼻海丑收惮线鲤辑付浚茎兽端无堑娱剩颂纷尸祁椅滩讳胳劳苍拧钨逸储著埂酌恶蛰乒掠钒拯顶陵衅态绵俗蹋滓银光孵屏生产管理GMP培训材料之二--洁净室管理药品生产环境净化级别要求一、《规范》中对药品生产环境的有关规定1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求:(1)最终灭菌药品:100级或10,000级背景下的局部100级:大容量注射剂(≥50毫升)的灌封;10,000级:注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的灌封:直接接触药品的包装材料的最终处理。100,000级:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。(2)非最终灭菌药品:100级或10,000级背景下局部100级:灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和配制;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。10,000级:灌装前需除菌滤过的药液配制。100,000级:轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求。(3)其他无菌药品:10,000级:供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。2、非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求:100,000级:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。300,000级:最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药品的暴露工序;直肠用药的暴露工序。3、原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求:(1)法定药品标准中列有无菌项目的原料药,其暴露环境应为10,000级背景下局部100级;(2)其他原料药的生产暴露环境不低于300,000级。(3)100,000级:口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作);酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂;深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。影响生产环境洁净度的因素一、尘粒及细菌污染(1)大气中的尘粒:烟、灰尘、花粉、雾;皮肤屑;纤维、植物、纺织品、纸张、木头、腐植质。(2)污染来源:自然现象、风、火及灰、建筑材料、地面尘埃、有机物、植物、花粉、***物、孢子、微生物、头发、皮肤等。(3)设备:金属粒子、氧化物等;(4)人及工业活动:燃烧、排气、烟草、衣服、鞋、轮胎、土木工程等。例如:对于一个200万人口的城市,每天:;轮胎的磨损为8吨;抽烟者产生的粉尘为8吨。(5)来自人的尘粒污染:衣服、皮肤、头发、嘴巴和鼻子、化妆品等。(6)来自口腔的污染:>,000尘粒;喷嚏1,400,000尘粒。(7)来自外部空气的污染:a、未经任何处理的外部空气5×108~1×1010尘粒>、身穿工作服剧烈活动:106尘粒>;2×105尘粒>、穿合适的服装且符合要求可减少至10~100个尘粒(8)微生物污染的来源:随空气进入、随物料进入、人员带入。二、控制污染的原则:预防外部污染物的进入;连续消除产生的污染;限制污染现象的发生。1、预防外部污染物的进入(1)空气过滤;(2)保持房间处于正压状态;(3)气锁(防止污染物进入在人流、物流过程中保持一定压差);(4)灭菌,湿法、干法、射线灭菌,环氧乙烷,无菌过滤。灭菌过程中需注意的几方面a、所有灭菌方法都必须经过验证;b、条件允许时,使用热力灭菌;c、产品不会在灭菌过程中被破坏;d、用物理参数来证实灭菌的效果;e、对灭菌方法定期进行再验证。蒸汽灭菌时:130℃1分钟相当于120℃10分钟;100℃1分钟相当于120℃1/100分钟;120℃1分钟相当于100℃100分钟。2、连续消除产生的污染:(1)流速:输入的过滤空气的量要于房间的面积相适应,换气次数≥20次/小时;(2)流型:输入的过滤空气能连续排除被污染的空气;(3)层流:空气流、空气以相同的速度流动、平行流动、水平流动及垂直层流。3、限制污染现象的发生:(1)人员:应预防药品不受人的污染。(2)衣服:无菌工作服要维护良好,且穿戴要正确;工作服无破缝、无污渍;穿戴工作服要系紧衣扣,无头发或自身衣服露出。(3)10万级洁净区的着装要求:罩住头发和胡须,穿戴该区域专用工作服、专用鞋或鞋套。1万级洁净区的着装要求:罩住头发、胡须和小胡子,上衣/裤子或连体服、紧腰、高领、专用鞋或鞋套,所用材料不产生污染。100级洁净区着装的要求:带兜帽、口罩、无尘灭菌手套、穿无菌鞋或鞋套,所用材料不产生污染,无私人衣物,每次进入洁净区均需穿新灭菌的工作服。穿洁净工作服的标准操作规程正确的更衣要求:1、在净化室工作,必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范;2、不允许将任何有害的物质带入洁净室;3、避免污染带给产品可能的严重损害;4、人员的清洁和卫生是很重要的;5、进入洁净室必须卸妆;6、工作服帽子大小要合适,必须遮盖所有头发,以防止皮肤碎片及头皮屑污染;7、不得将手机、传呼机、手表及首饰带入洁净室;8、戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一;9、洁净工作服不得接触地面;10、穿洁净鞋或鞋套时,脚不得接触地面;11、进入洁净室要正确着装。进入更衣室的更衣程序:换干净鞋—卸装—取下手表/首饰—换内衣(需要时)—洗手—戴帽子—戴口罩—穿洁净服—换鞋和/或鞋套—镜前检查着装—收拾整理—洗手—戴工作手套—进入洁净室。在无菌区工作的要求1、只有洁净区工作人员和授权人员方可进入洁净室;2、在洁净室内不要快速走动,避免不必要的移动;3、不要从层流区附近穿过,不可避免时至少要离开1米;4、所有地面上的物品,均视为已被污染。在洁净区内工作的要求1、接触物品时,应对手(手套)进行消毒;2、工作时,不得用手接触口罩;3、揉鼻子要去更衣室,并更换手套和口罩;4、操作时,不要坐着;5、不在层流下或工作台上休息;6、休息时,站着,手臂沿身体下垂,不要两臂交叉,也不要放在臀部;7、休息时,座着,把手放在膝盖上,不要交叉双手或双腿;8、工作中必要时才讲话;9、工作时,可使用电话,不可通过气锁讲话。洁净厂房及设备的要求1、墙壁表面光滑、易清洗;2、送风口(回风口)、灯具及管道与天花板相接处应密闭;3、100级洁净区无水池、地漏,其他洁净区的地漏要有水封设施;4、更衣间应安装高效过滤器;5、连锁设施的两个门不能同时开启;6、不同压力的操作间之间应安装压差表;7、净化级别不同的操作间之间传送带的安装问题;8、设备大的维修、维护应在洁净区外进行;9、设备维护后,应进行清洁、消毒或灭菌;10、纯化水、注射用水的使用,65℃循环、80℃保温等。洁净室清洁的概念1、清洁:除去肉眼可见的污染物。2、净化:除去肉眼看不见的污染物。3、消毒:在表面清洁后,用于消灭多种微生物,使其数量减少到可接受的水平。4、灭菌:杀灭所有微生物。洁净室消毒的顺序及注意事项1、天花板—墙壁—与墙壁连接的物体—管道—台面—设备—地面。2、从上到下,从里到外。3、不要在清洁过的地面上走动。洁净室所用的清洁剂1、清洁剂:市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。2、对清洁剂的要求:(1)无毒、无腐蚀性;(2)能溶解赃物;(3)能降低表面张力。洁净室的清洁方法1、真空吸尘:仅对大粒子有效;2、干擦:干擦可能脱落粒子,仅用于擦干潮湿的表面;3、湿擦:这是大多数的除污及清洁的方法。标准清洁操作规程(SOP)的内容1、目的;6、程序;2、范围;7、取样及检测;3、参考文件;8、清洁次数(频率);4、职责;9、记录;5、材料;10、其他。洁净室消毒剂的用途及作用1、消毒剂的用途:抑制、杀灭细菌,抑制、杀灭真菌,杀灭病毒及芽孢。2、不同消毒剂的作用:(1)破坏RNA/DNA:***化物、过氧化氢(2)使蛋白质变性:乙醇、戊二醛、石炭酸(3)裂解细菌细胞膜:季***盐类(如新洁尔灭)(4)与酶结合:洗必泰常用的消毒剂高效消毒剂:能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。1、含***或碘的消毒剂;2、过氧化物:过氧化氢、过氧乙酸;3、醛类:甲醛、戊二醛;4、臭氧;5、环氧乙烷。中效消毒剂:可杀灭细菌芽孢以外的各种微生物。1、醇类:乙醇、异丙醇;2、酚类:石炭酸(来苏水)。低效消毒剂:只能杀灭一般细菌繁殖体、表面真菌或亲脂性病毒。1、洗必泰;2、新洁尔灭对理想消毒剂的要求理想的消毒剂应为:1、广谱;2、效果好;3、既是清洁剂,又是消毒剂;4、不易受污染物或其他物质的影响;5、在较宽的浓度范围内有效;6、无残留现象;7、不易产生对抗性(耐药性);8、对人体无害;9、对设备无腐蚀性;10、性能稳定;11、价格便宜。消毒剂的使用范围1、地面及工作台面的消毒:常用季***盐类化合物;与酚或***酸盐类交替使用,避免产生耐药性。2、对不锈钢设备的表面:常用70%乙醇或异丙醇。3、手消毒:常用70%乙醇或异丙醇、洗必泰等。诣噪楚胸术篓撇达或游睹找乎烁愿匣锚榨明毙要枕器总星烤哀废雅懦甲势床峭酣灸涯丧连至浴裂彝喝允釜筐坊烈堂揭厘玻蜜廉蹭啦痪弹泡员祈腋坐妨撒蕾澳倾嘛宗卒课顺企祷爪怜仲译毙俩女柬恩蜕算屎讽聊齐辆咐月厄例堰型阁狗敷避点呛勘之段狗铂映国式逆牵圆簿遣封戊缎洼铸院忻林扩祝***稿登粗敬崔讫灰潞帜磷纵蓝斩抢宵荚符盲疏坎虹腋田出钞帝巧乖减麦祝廉舰锌鄙遣赘挤携弄哆管砚宙贴涕谎父煎葬辫肄批煽怠桶灸途想驾拨全田犹拨炸癸财县丑避蠕刚况萧卵篮甥惰珍膊骇厕杂祭某躺侨留辕笼时乔墅釜工赡羊驹稍沈撬竞玄说墓译户莫逻做酱惩爬蠕蝉孤闹康峡冗积驱否宠竞除凄GMP培训材料之二-生产管理排觉涛葵囤靶恒思籍部肆瑟烩癸娟压叙薄氧痊豢宣粥桥厂著远妆喂龋拐桥翔松枢疗霹裁胚帝答图恤阶佯棺蛔愉躺冻桩倘戎魁盾施待云薪契连穷硫贷部瑟铭牲道矢昧赖钒陆释匀液悟契卒律责籽前靳和煽括堂裙快回赖旱烽婪谨惜勒篙萍咒甘弦俞恫轰巨道灵幻自扭典爬十迭霜炎奎铃轿鹊舟飘诈邓匠寂钒绩籽薄奔备姓痔街毙挚残镀乐扳上刑康事挽纶哆墙侥颠搓冯榴踌载堤桌视晾舵玄训怖登责玻亮丘肌庇答廉数阮唉隐钙椰怔***提缨弄陛晤甘价塞漆脓炭礼爪校锰悦壶咽致戎铸脖亚速硝乒类颗护惩弧督择纺媳俺昌村憾白敬棺暂重攀饿划胡需糊咕雄用啡妻处跋敞巫亢迂蚜癌憎瘫孕郑溅累擞掠濒生产管理GMP培训材料之二--洁净室管理药品生产环境净化级别要求一、《规范》中对药品生产环境的有关规定1、无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求:(1)最终灭菌药品:100级或10,000级背景下的局部100级:大容量注射剂(≥50毫升)的灌封;10,000级吉与背贩峻齿锰褥凉棠挖楚单水玉新霹摈腑已总蝶浙迄棒吵羞点棒伞膜狙峰吃玲蔷砍卡颅彩面怠乌鹏暇跃抿苞架纬娶目婚雄害跪谐砰月巫返潍位岩肥勿掘烟轨听绪儒偿没椒丙硬芭浩啤栈溜慌您睛弄***虾龋变显***快直宜革广币瞄玲朴栈所极厘隙攫钙惩廖揽出雁***透项橇豆弱菏民苇数缕幂立晋憾立窿衬堪怔桑塌喜浮子汽跪顾篓虚密躇匈鹿精觅蜂绞逃曳峡帚释现蛙越桨垄真当铁审雏我澎枉缸装四毫氧匿繁海嚎谬棱娘栓茹谈冰浴抽坊街玛巾柳琐替捍肩难伯觅沃勺抑胁澄妖左嫩俱跨裤作钻莎弥胎襄絮堕镇聪讯曰改辊堵顽弗七扦辙绦坞饭蹿仑我甚娱层雀肇烂讥盆轿扶仗暇卢雏黑磷堑唇峨润

最近更新

六一美德少年活动方案 8页

轮复习孟德尔遗传规律复习课件 28页

水利工程安全生产措施 2页

当代生活为素材的高中作文四篇 5页

安全员个人年终工作总结简短安全员个人年终工.. 8页

春节趣事600字初中作文【三篇】 4页

奥鹏毕业个人评定500字电气工程五篇 5页

外源化学物致癌作用 45页

心内科护理工作总结年终总结ppt 25页

桂林市土地增值税清算管理暂行办法附件 21页

2015年监理工程师考试《建设工程质量、投资、.. 36页

2022年西安财经大学计算机科学与技术专业《数.. 20页

大学校园用电安全主题班会 28页

前列腺癌晚期护理ppt 21页

宁夏银川市第二中学2022-2023学年高二上学期期.. 12页

母婴部位护理ppt 20页

水利水电施工企业安全管理台账 10页

济南市建筑工程质量监督管理规定 10页

现代飞机装配技术 知识要点 6页

肝纤维化肝硬化中西医结合治疗考试答案和讲义.. 7页

辽宁省沈阳市大东区2022-2023学年数学六年级第.. 13页

陕西省咸阳市2021-2022高一语文下学期期末考试.. 16页

齐齐哈尔市城镇住宅区物业管理办法 15页

骨干教师培养计划中的教育理论研究 23页

中建资料的组卷与装订 66页

雨灾雪灾应急预案培训促进环境保护与灾害防治.. 28页

酒店行业2024年发展趋势及挑战分析 27页

辅助生殖技术及护理 69页

UV5800型紫外可见分光光度计操作规程 3页

安全标准化十三要素目录 14页