文档介绍：四川省医疗器械飞行检查办法
第一章总则
第一条为加强医疗器械监督检查,强化安全风险防控,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法规文件,制定本办法。
第二条本办法所称医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
第三条四川省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的医疗器械飞行检查。
第四条医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则,围绕安全风险防控开展。
第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的医疗器械飞行检查应当予以配合,不得拒绝、逃避或者阻碍。
第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果,对重大或者典型案件,可以采取新
闻发布等方式向社会公开。
第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求,不得向被检查单位提出与检查无关的要求,不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。
第二章启动
第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展医疗器械飞行检查:
(一)投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;
(二)检验发现存在质量安全风险的;
(三)医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;
(四)对申报资料真实性有疑问的;
(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;
(六)企业有严重不守信记录的;
(七)其他需要开展飞行检查的情形。
第九条飞行检查过程中应对被检查单位前次质量管理体系检查或日常监督检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。
第十条开展飞行检查应当制定检查方案,明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式
进行调查的,检查方案中应当予以明确。
必要时,食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。
第十一条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成,检查组实行组长负责制。组长主要负责组织检查组做好下列工作:
(一)向被检查单位出示飞行检查任务书;
(二)按照检查方案实施现场检查;
(三)在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作;
(四)在现场检查记录表(见附件2)中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据,并请被检查单位负责人签字,加盖被检查单位公章;
(五)完成检查报告。
检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员;根据检查工作需要,食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。
参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书;所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的,应当主动提出回避。
第十二条根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案,并填写飞行检查任务书(格式
见附件1)。
第十三条检查组应当调查核实被检查单位执行医疗器械监管法律法规的实际情况,按照检查方案明确现场检查重点,并可以根据风险研判提出风险管控预案。
第十四条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容,指定地点集中后,第一时间直接进入检查现场;直接针对可能存在的问题开展检查;不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。
第十五条上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的,可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查,协助检查的人员应当服从检查组的安排。
第十六条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥,根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略,必要时启动协调机制,并可以派相关人员赴现场协调和指挥。
第三章检查
第十七条检查组到达检查现场后,检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件,通报检查要求及被检查单位的权利和义务。
第十八条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求,明确检查现场负责人,开放相关场所或者区域,配合对相关设施设备的检查,保持正常生产经营状态,提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料,如实回答检查组的询问。
第十九条检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等;对发现的问题应当进行书面记录,并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和