文档介绍：该【药品经营质量管理规范GSP及实施细则--王立河山东SFDA 】是由【落意心】上传分享，文档一共【215】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品经营质量管理规范GSP及实施细则--王立河山东SFDA 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。药品经营质量管理规范GSP及实施细则--王立河山东SFDA由NordriDesign提供第一章总则 第二章药品批发 第三章药品零售 第四章附则l、药品批发企业:132项,关键项目37项,一般项目95项。2、零售连锁企业:186项,关键项目54项,一般项目132项。3、零售企业:109项,关键项目34项,一般项目75项。4、农村零售企业100项,关键项目项,一般项目项。本资料由药智网收集整理yaozh本资料由药智网收集整理药智网yaozh药智论坛(GSP),应对所列项目及其涵盖内容进行全面检 查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、 不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重 缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。结果评定:严重缺陷0,一般缺陷≤10%,通过GSP认证严重缺陷0,一般缺陷10-30%;或严重缺陷≤2,一般缺陷≤10%,限期3个月整改后追踪检查严重缺陷≤2,一般缺陷>10%;或严重缺陷>2;或严重缺陷0,一般缺陷>30%;不通过GSP认证。本资料由药智网收集整理yaozh第一章?总则制订依据:药品管理法 适用范围:中华人民共和国境内的药品专营或兼营企业 目的:为规范经营,保证人民用药安全有效,企业应实行质量管理、建立包括药品经营各环节的质量保证体系本资料由药智网收集整理yaozh可解释为:在药品经营活动中,针对药品计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定一整套管理制度、标准和规程,以防止质量事故发生、保证药品经营质量。其核心是通过建立严格的管理制度来约束企业的经营行为,对药品经营全过程进行有效的质量控制,对售出药品实施有效的追踪管理,确保向用户提供安全、有效的合格药品。本资料由药智网收集整理yaozh第二章?药品批发 及零售连锁第一节管理职责本资料由药智网收集整理yaozh*1、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经营活动。企业主要负责人保证执行国家有关法律法规,对本企业的经营方式、经营范围有准确了解,并按批准的方式和范围经营。本资料由药智网收集整理yaozh在现场检查时,对《药品经营许可证》核准的经营范围中未开展经营的,如何检查?企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围,是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请并审核其相应条件依法批准的。如企业暂时未开展经营范围中的某一项目业务,也必须按照GSP要求,具备相应的管理制度、人员、硬件等条件。在GSP认证检查时,此类情况不作为合理缺项处理。本资料由药智网收集整理yaozh菌苗、疫苗、类***和抗***的区别疫苗流通和预防接种管理条例菌苗、疫苗、类***和抗***都是利用微生物及其产物制造,用于防治传染病的生物制品,因制法、原料不同而有不同名称。菌苗:用某种疾病的致病细菌,经过灭活或减毒处理后制成的能够预防这种疾病的细菌制剂,如百日咳菌苗、流脑菌苗等。按处理方式的不同分为减毒活菌苗、死菌苗、纯化菌苗和亚单位菌苗等。疫苗:用某种疾病的病毒或立克次体等经过培养、减毒或灭活等方式处理后制成的能够针对这种疾病起预防作用的生物制剂。疫苗也分减毒活疫苗、灭活疫苗、纯化疫苗、血源疫苗和基因工程疫苗等。如乙型肝炎疫苗、狂犬病疫苗等。本资料由药智网收集整理yaozh