1 / 66
文档名称:

中国药典无菌检查法.ppt

格式:ppt   大小:353KB   页数:66页
下载后只包含 1 个 PPT 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

中国药典无菌检查法.ppt

上传人:读书之乐 2024/5/10 文件大小:353 KB

下载得到文件列表

中国药典无菌检查法.ppt

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【中国药典无菌检查法 】是由【读书之乐】上传分享,文档一共【66】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【中国药典无菌检查法 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。2005年版《中国药典》 、2005年版无菌检查法特点二、无菌检查法概念三、2005年版增、修订内容四、供试品的无菌检查法五、菌种中国药典无菌检查法2024/5/102一、2005年版无菌检查法特点完善检查方法增加试验的可操作性方法更具科学性,提高检出率,保证检验结果的准确性缩小与先进国家药典的无菌检查法的差别中国药典无菌检查法2024/5/103二、无菌检查法概念系指用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。同时指出:若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现被微生物污染。中国药典无菌检查法2024/5/104三、增、修订内容无菌检查法的设施及环境、培养基名称、培养基种类及用途、培养基制备及装量、培养基灭菌及贮藏、培养基的适用性检查、试验用菌株、最小检验量、方法验证、培养时间、结果判断中国药典无菌检查法2024/5/1051、无菌检查的设施及环境⑴试验环境应在洁净度10000级下的局部洁净度100级的单项流空气区域内或隔离系统中进行、其全过程必须严格遵守无菌操作。 规定应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净级的检测。 隔离系统按相关的要求进行验证,其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。中国药典无菌检查法2024/5/106⑵隔离系统的应用应用隔离系统重要的两方面:一是保护产品免受外源性污染,包括操作人员、操作环境及外包装等的污染,保证无菌实验结果的可靠性,实现一次检出的要求;二是保护操作人员免受实验过程中的有害物质带来的污染。中国药典无菌检查法2024/5/1072、培养基的名称、种类、用途⑴.硫乙醇酸盐流体培养基(用于培养好氧菌和厌氧菌)⑵.改良马丁培养基(用于培养真菌)⑶.选择性培养基按硫乙醇酸盐流体培养基或改良马丁培养基的处方及制法,在培养基灭菌或使用前加入适量的中和剂或表面活性剂。中和剂和表面活性剂要经验证如对氨基苯甲酸--用于磺***类供试品聚山梨酯80--用于非水溶性供试品β-内酰***酶(新增加的选择性培养基)--用于β-内酰***%葡萄糖肉汤培养基—用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查中国药典无菌检查法2024/5/1083、培养基的制备、装量培养基可按处方制备,亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。硫乙醇酸盐流体培养基的装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层(粉红色)不超过培养基深度1/2。供试品接种前,培养基氧化层颜色不得超过培养基深度的1/5,否则,须经100℃水浴加热至粉红色消失(不超过20分钟),迅速冷却,只限加热一次。中国药典无菌检查法2024/5/1094、灭菌所有培养基、稀释液及冲洗液的灭菌程序均应验证,方可采用。防止灭菌不彻底或过渡灭菌中国药典无菌检查法2024/5/1010