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的风险及的重要性;?调查结果与不符合项的一致性;?CAPA的彻底性、可行性;?CAPA的实施对设备、工艺的影响。:..不可行,应重新展开调查并制定CAPA,直至被批准。CAPA批准后,”中登记,并对不同来源的CAPA制订识别编号。CAPA的识别编号原则:CAPA的识别编号系在每个独立系统编号上加上2位流水号“-##”,,表示制剂2012年第一个偏差的第1条CAPA。责任部门或人员在CAPA批准后在预定的期限内完成CAPA。如在CAPA执行的过程中,发现需要变更CAPA的相关内容,如完成日期、终止CAPA实施、更改措施等,“CAPA变更申请单”,描述CAPA的进展、变更原因及变更后内容,交部门负责人和QA经理审批,并取得一致同意后方可变更。变更必须基于合理的依据和已有的进展结果而定。CAPA的跟踪CAPA协调员应将CAPA跟踪情况登记到“CAPA汇总表”中。“CAPA汇总表”可采用EXCEL电子表格形式。登记内容包括不符合项描述、纠正预防措施、CAPA完成情况跟踪、效果评估等,将所有CAPA汇总在该表中。QA根据CAPA的预计完成时间,对CAPA的实施情况进行跟踪。在临近跟踪时间时,负责每个独立的系统的QA,在相应的调查处理表中进行跟踪。“CAPA实施情况跟踪表”进行跟踪,并:..。QA组织相关人员对CAPA执行后的效果进行评估。评估结果记录在汇总表”中。CAPA的效果评估如涉及产品质量,可通过监控后续产品的质量来确定CAPA的有效性。QA还应跟踪CAPA实施后的保持情况,以确保不再发生类似的不符合项。若发现CAPA的执行效果不能避免不符合项的再次发生,应进一步制定CAPA并执行。CAPA的回顾CAPA协调员每季度对纠正预防措施审核回顾一次。回顾内容包括但不限于以下内容:的实施情况;?不同CAPA来源的比例;?CAPA的等级分布;?评估CAPA的有效性;?CAPA计划的完成率;?针对发现的主要问题(严重的、重复发生的、影响面广的)制定质量改进计划。CAPA回顾作为质量回顾的一部分,将分析结果通知生产负责人、质量负责人以及相关部门负责人。参考与引用文件中国GMP(2010)21CFR820FDA质量体系规范:..