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】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..1适用范围本标准适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理,以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。本标准也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施、药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。本标准适用的制药工业指GB/T4754-2017中规定的医药制造业(C27),包括化学药品原料药制造(C271)、化学药品制剂制造(C272)、中药饮片加工(C273)、中成药生产(C274)、兽用药品制造(C275)、生物药品制品制造(C276)。卫生材料及医药用品制造(C277)和药用辅料及包装材料(C278)仍执行GB37823的要求,不适用于本标准。2规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注明日期的引用文件,其有效版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T4754-2017国民经济行业分类GB/T13554高效空气过滤器GB14554恶臭污染物排放标准GB/T14669空气质量氨的测定离子选择电极法GB/T14675空气质量恶臭的测定三点比较式臭袋法GB/T14678空气质量硫化氢、甲硫醇、甲硫醚和二甲二硫的测定气相色谱法GB/T15516空气质量甲醛的测定乙酰***分光光度法GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法GB37823制药工业大气污染物排放标准HJ/T27固定污染源排气中***化氢的测定硫***酸***分光光度法HJ/T28固定污染源排气中***化氢的测定异烟酸-吡唑啉***分光光度法HJ/T30固定污染源排气中***气的测定***橙分光光度法HJ/T31固定污染源排气中光气的测定苯***紫外分光光度法HJ/T33固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法HJ/T34固定污染源排气中***乙烯的测定气相色谱法HJ/T35固定污染源排气中乙醛的测定气相色谱法HJ/T36固定污染源排气中丙烯醛的测定气相色谱法HJ/T37固定污染源排气中丙烯***的测定气相色谱法1:..HJ38总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定气相色谱法HJ/T43固定污染源排气中氮氧化物的测定盐酸萘乙二***分光光度法HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则HJ57固定污染源废气二氧化硫的测定定电位电解法HJ/T68大气固定污染源苯***-高分辨质谱法HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范(试行)HJ/T397固定源废气监测技术规范HJ533环境空气和废气氨的测定纳氏试剂分光光度法HJ534环境空气和废气氨的测定次***酸钠-水杨酸分光光度法HJ548固定污染源废气***化氢的测定***银容量法HJ549环境空气和废气***化氢的测定离子色谱法HJ583环境空气苯系物的测定固体吸附/热脱附-气相色谱法HJ584环境空气苯系物的测定活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法HJ604环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定直接进样-气相色谱法HJ629固定污染源废气二氧化硫的测定非分散红外吸收法HJ692固定污染源废气氮氧化物的测定非分散红外吸收法HJ693固定污染源废气氮氧化物的测定定电位电解法HJ732固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法HJ734固定污染源废气挥发性有机物的测定固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法HJ819排污单位自行监测技术指南总则HJ836固定污染源废气低浓度颗粒物的测定重量法HJ869固定污染源废气酞酸酯类的测定气相色谱法HJ905恶臭污染环境监测技术规范HJ1006固定污染源废气挥发性卤代烃的测定气袋采样-气相色谱法HJ1078固定污染源废气甲硫醇等8种含硫有机化合物的测定气袋采样-预浓缩/气相色谱-质谱法HJ1079固定污染源废气***苯类化合物的测定气相色谱法HJ1131固定污染源废气二氧化硫的测定便携式紫外吸收法HJ1132固定污染源废气氮氧化物的测定便携式紫外吸收法《污染源自动监控管理办法》(国家环境保护总局令第28号)《环境监测管理办法》(国家环境保护总局令第39号)术语和定义下列术语和定义适用于本标准。-2017中规定的医药制造业(C27),包括化学药品原料药制造(C271)、化学药品制剂制2:..C272)、中药饮片加工(C273)、中成药生产(C274)、兽用药品制造(C275)、生物药品制品制造(C276)。发酵类制药fermentationproductscategoryofpharmaceuticalindustry通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分,然后经过分离、纯化、精制等工序生产出药物的过程。,根据国家药典生产中药饮片和中成药各种剂型药物的生产活动。。包括纳入医药工业统计制度中的所有医药中间体品种,参见附录A。、β-内酰***结构类药品、避孕药品、激素类药品、抗肿瘤类药品、强毒微生物及芽孢菌制品、放射性药品。、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。(VOCs)参与大气光化学反应的有机化合物,或者根据有关规定确定的有机化合物。在表征VOCs总体排放情况时,根据行业特征和环境管理要求,可采用总挥发性有机物(以TVOC表示)、非甲烷总烃(以NMHC表示)作为污染物控制项目。(TVOC)采用规定的监测方法,对废气中的单项VOCs物质进行测量,加和得到VOCs物质的总量,以单项VOCs物质的质量浓度之和计。实际工作中,应按预期分析结果,对占总量90%以上的单项VOCs物质进行测量,加和得出。-methanehydrocarbons(NMHC)采用规定的监测方法,氢火焰离子化检测器有响应的除甲烷外的气态有机化合物的总和,以碳的质量浓度计。,包括配制、基因工程、合成、提取、结晶、离心、过滤、干燥、精制、包装、溶剂回收等工艺排气,以及真空泵等辅助设备排气等。:..tailgasfromfermentation从微生物发酵罐排出的含生物代谢物质的废气,也包括发酵罐清洗、消毒过程中向外排放的含污染物的蒸汽。,包括开放式作业场所逸散,以及通过缝隙、通风口、敞开门窗和类似开口(孔)的排放等。-containingmaterialsVOCs质量占比大于等于10%的原辅材料、产品和废料(渣、液),以及有机聚合物原辅材料和废料(渣、液)。确定核算VOCs质量占比时,根据企业使用的原料、生产工艺过程、生产的产品、副产品,结合附录B、有关环境管理要求以及如下的准则进行预期分析,即20℃,沸点不高于250℃的有机化合物或者实际生产条件下具有以上相应挥发性的有机化合物(甲烷除外),。本标准规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为基准。(或其主体建筑构造)所在的地平面至排气筒出口计的高度,单位为m。。若难以确定法XX界,则指企业或生产设施的实际占地边界。,包括苯、甲苯、二甲苯(间、对二甲苯和邻二甲苯)、三甲苯(1,2,3-三甲苯、1,2,4-三甲苯和1,3,5-三甲苯)、乙苯、苯乙烯等的合计。(超)高效空气过滤器(ration)highefficiencyparticleairfilterGB/T13554中定义的高效空气过滤器和超高效空气过滤器。(RTO)将工业有机废气进行燃烧净化处理,并利用蓄热体对待处理废气进行换热升温、对净化后排气进行换热降温的装置。蓄热装置通常由换向设备、蓄热室、燃烧室和控制系统等组成。:..、改建和扩建制药工业建设项目。,工艺废气执行表1和表2中规定的排放限值,发酵尾气执行表1规定的排放限值。××月××日日起,工艺废气执行执行表1和表2中规定的排放限值,发酵尾气执行表1规定的排放限值。其中,XX省的现有企业执行第I阶段排放限值,执行第II阶段排放限值的地域范围和时间由XX省人民政府规定;XX市、XX省和XX省的现有企业执行第II阶段排放限值。,污水处理站废气执行表3中要求。。,对有组织排气筒最高允许排放速率进行监控,具体实施方式由各地自行确定。有组织排气筒最高允许排放速率排放限值见附录C。表1大气污染物基本项目排放限值单位:mg/m3,臭气浓度除外序污染物项目第I阶段排放限值第II阶段排放限值污染物排放监控号工艺废气发酵尾气工艺废气发酵尾气位置1颗粒物202010(20d)10车间或生产设施排气筒2NMHC606060603TVOCa1001001001004苯系物40--30--5臭气浓度b1000**********特征污染物c见表2--见表2--,待国家分析方法确定后执行。b无量纲,为最大一次值。c根据企业使用的原料、生产工艺过程、生产的产品、副产品,结合环评技术文件或者排污许可证确定特征污染物d适用于中药制造表2大气污染物特征项目排放限值单位:mg/m3序号污染物项目第I阶段排放限值第II阶段排放限值污染物排放监控位置1光气11车间或生产设2***:..3414甲醛515***气536***化氢30107氨20108甲醇60209二***甲烷502010***苯类202011酚类化合物202012三***甲烷2013乙酸乙酯—4014***—4015乙***—203污水处理站废气大气污染物排放限值单位:mg/m3,臭气浓度除外序号污染物项目排放限值污染物排放监控位置1NMHC60车间或生产设施排气筒2硫化氢53氨204臭气浓度800aa:臭气浓度无量纲,为最大一次值。≥2kg/h时,应配置VOCs处理设施,处理效率不应低于表4中的规定。表4大气污染处理设施最低处理效率要求适用范围最低处理效率限值第I阶段排放限值第II阶段排放限值NMHC初始排放速率≥2kg/h≥80%≥90%,指污染物控制设施去除污染物的量与处理前污染物的量之比,可通过同时测定处理前后废气中污染物的排放浓度和排气量,以被去除的污染物与处理之前的污染物的质量百分比计,具体见式(1)…………………………..(1)η——处理设施的处理效率,%;C——处理前的污染物浓度,mg/m3;前Q——进入废气处理系统前的排气流量,m3/h;前C——处理设施后的污染物浓度,mg/m3;后Q——经最终处理后排入环境空气的排气流量,m3/h。后6:..当处理设施为多级串联处理工艺时,处理效率为多级处理的总效率,即以第一级进口为“处理前”,最后一级出口为“处理后”进行计算;当处理设施处理多个来源的废气时,应以各来源废气的污染物总量为“处理前”,以处理设施总出口为“处理后”进行计算。当污染物控制设施有多个排放出口,则以各排放口的污染物总量为“处理后”。其中冷凝处理按其用途判定是否为废气处理设施。VOCs燃烧(焚烧、氧化)装置除满足表1、表2、表3和表4的大气污染物排放要求外,排放烟气中的二氧化硫、氮氧化物和二噁英类应达到表5规定的限值。利用锅炉、工业炉窑、固废焚烧炉等焚烧处理有机废气的,还应满足相应排放标准的控制要求。5燃烧装置大气污染物排放限值单位:mg/m3,二噁英除外序号污染物项目排放限值污染物排放监控位置1SO21002NOx200燃烧(焚烧、氧化)-TEQ/m3a燃烧含***、溴有机废气时,需监测该指标。(焚烧、氧化)装置的废气需要补充空气进行燃烧、氧化反应的,排气筒中实测大气污染物排放浓度,应按公式(2)换算为基准含氧量为3%的大气污染物基准排放浓度。利用锅炉、工业炉窑、固废焚烧炉焚烧处理有机废气的,烟气基准含氧量按其排放标准规定执行。21?O??基?基21?实实(2)式中:?大气污染物基准排放浓度,mg/m3;基O——干烟气基准含氧量,%;基O——实测的干烟气含氧量,%;实?——实测大气污染物排放浓度,mg/m3。实进入VOCs燃烧(焚烧、热氧化)装置中废气含氧量可满足自身燃烧、氧化反应需要,不需要另外补充空气的(不包括燃烧器需要补充的助燃空气、RTO装置的吹扫气),在符合下列要求的情况下,以实测质量浓度作为达标判定依据。——装置出口烟气含氧量不得高于装置进口废气含氧量;——正常工况下RTO热氧化温度不得低于800℃;——。、吸收、冷凝、生物、膜分离等其他VOCs处理设施,以实测浓度作为达标判定依据,不得稀释排放。7:..对于特殊药品生产设施排放的药尘废气,应采用(超)高效空气过滤器进行净化处理或采取其他等效措施。(超)高效空气过滤器应满足GB/T13554中效率级别35及以上的要求,%。、动物负压隔离设备排气应该设置高效过滤器或者其他等效措施。。废气收集处理系统发生故障或检修时,对应的生产工艺设备应停止运行,待检修完毕后同步投入使用;生产工艺设备不能停止运行或不能及时停止运行的,应设置废气应急处理设施或采取其他替代措施。、***化氢和***气的排气筒高度不低于25m,其他排气筒高度不低于15m(因安全考虑或有特殊工艺要求的除外),具体高度以及与周围建筑物的高度关系根据环境影响评价文件确定。,应在废气混合前进行监测,并执行相应的排放控制要求;若可选择的监控位置只能对混合后的废气进行监测,则应按各排放控制要求中最严格的规定执行。,现有企业和新建企业的无组织排放控制按照GB37823-2019中特别控制要求的规定执行。,现有企业和新建企业的厂区内VOCs无组织排放监控点限值应该满足表6规定的要求。表6厂区内VOCs无组织排放监控点限值单位:mg/m3污染物项目监控点限值限值含义无组织排放监控位置6监控点处1小时平均浓度值NMHC在厂房外设置监控点20监控点处任意一次浓度值6、,采取有效措施防范环境风险。,新建企业和现有企业的企业边界任何1小时大气污染物平均浓度应符合表7规定的限值。表7企业边界大气污染物浓度限值单位:mg/******:..:臭气浓度无量纲,为最大一次值。、《环境监测管理办法》和HJ819等规定,建立企业监测制度,制定监测方案,对污染物排放状况及其根据需要对周边环境质量的影响开展自行监测,保存原始监测记录,并公布监测结果。,按有关法律和《污染源自动监控管理办法》等规定执行。,设计、建设、维护永久性采样口、采样测试平台和排污口标志。、出口均设置采样孔和采样平台;改(扩)建项目如污染物处理设施进口能够满足相关工艺及生产安全要求,则应在进口处设置采样孔。若排气筒采用多筒集合式排放,应在合并排气筒前的各分管上设置采样孔。,企业应该提供工况数据的证明材料。,有废气处理设施的,应在处理设施后监测。根据企业使用的原料、生产工艺过程、生产的产品、副产品等,确定需要监测的污染物项目。、HJ/T373、HJ/T397和HJ732的规定执行。对于发酵尾气、储罐呼吸排气等排放强度周期性波动的污染源,其污染物排放监测时段应涵盖其排放强度大的时段。恶臭污染物监测应符合HJ905的规定。;或者在任何1小时内以等时间间隔采样3个或3个以上样品,计算平均值;对于间歇式排放且排放时间小于1小时,则应在排放阶段实现连续监测,或者以等时间间隔采集3个或3个以上样品并计算平均值。,燃烧设施基准氧含量监测点位的设置应考虑其他处理工艺(如双氧水催化氧化、生物滴滤等)对氧含量的干扰。,即炉膛内中部和上部两个断面各自热电偶测量温度中位数算术平均值的5分钟平均值。,在厂房门窗或通风口、其他开口(孔)等排放口外1m,。若厂房不完整(如有顶无围墙),则在操作工位下风向1m,9:..。厂区内NMHC任何1小时平均浓度的监测采用HJ604规定的方法,以连续1小时采样获取平均值,或在1小时内以等时间间隔采集3个或3个以上样品计平均值。厂区内NMHC任意一次浓度值的监测,采用HJ604规定的方法,取最大一次值,或者按便携式监测仪器相关规定执行。。,一般以连续1小时采样获取平均值;若浓度偏低,可适当XX采样时间;若分析方法灵敏高,仅需用短时间采集时,应在1小时内以等时间间隔采集3个或3个以上样品计平均值。。表8大气污染物分析方法标准序号污染物项目标准名称标准编号固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法GB/T161571颗粒物固定污染源废气低浓度颗粒物的测定重量法HJ836非甲烷总烃固定污染源废气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定气相色谱法HJ382(NMHC)环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定直接进样-气相色谱法HJ604环境空气苯系物的测定固体吸附/热脱附-气相色谱法HJ583环境空气苯系物的测定活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法HJ584环境空气挥发性有机物的测定吸附管采样-热脱附/气相色谱-质苯HJ6443谱法苯系物固定污染源废气苯系物的测定气袋采样-气相色谱法附录D固定污染源废气挥发性有机物的测定固相吸附-热脱附/气相色谱HJ734-质谱法环境空气挥发性有机物的测定罐采样/气相色谱-质谱法HJ7594臭气浓度空气质量恶臭的测定三点比较式臭袋法GB/T146755光气固定污染源排气中光气的测定苯***紫外分光光度法HJ/T316***化氢固定污染源排气中***化氢的测定异烟酸-吡唑啉***分光光度法HJ/T28空气质量甲醛的测定乙酰***分光光度法GB/T15516甲醛7环境空气醛、***类化合物的测定高效液相色谱法HJ683***气固定污染源排气中***气的测定***橙分光光度法HJ/T3089固定污染源排气中***化氢的测定硫***酸***分光光度法HJ/T27***化氢固定污染源废气***化氢的测定***银容量法HJ548环境空气和废气***化氢的测定离子色谱法HJ549环境空气和废气亚***蓝分光光度法附录E10硫化氢空气质量硫化氢、甲硫醇、甲硫醚和二甲二硫的测定气相色谱法GB/T14678空气质量氨的测定离子选择电极法GB/T1466911氨环境空气和废气氨的测定纳氏试剂分光光度法HJ533环境空气和废气氨的测定次***酸钠-水杨酸分光光度法HJ53412固定污染源废气二氧化硫的测定定电位电解法HJ57二氧化硫固定污染源废气二氧化硫的测定非分散红外吸收法HJ629固定污染源废气二氧化硫的测定便携式紫外吸收法HJ113113固定污染源排气中氮氧化物的测定盐酸萘乙二***分光光度法HJ/T43固定污染源废气氮氧化物的测定非分散红外吸收法HJ692氮氧化物固定污染源废气氮氧化物的测定定电位电解法HJ693固定污染源废气氮氧化物的测定便携式紫外吸收法HJ1132环境空气和废气二噁英类的测定同位素稀释高分辨气相色谱-:..15固定污染源废气***苯类化合物的测定气相色谱法HJ107916酚类化合物固定污染源排气中酚类化合物的测定4-氨基安替比林比色法HJ/T3217甲醇固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法HJ/T33二***甲烷、三固定污染源废气挥发性卤代烃的测定气袋采样-气相色谱法HJ100618***甲烷固定污染源废气挥发性有机物的测定固相吸附-热脱附/气相色谱-HJ734质谱法固定污染源废气酞酸酯类的测定气相色谱法HJ869固定污染源废气挥发性卤代烃的测定气袋采样-气相色谱法HJ1006大气固定污染源***苯类化合物的测定气相色谱法HJ/T66大气固定污染源苯***类的测定气相色谱法HJ/T68固定污染源排气中***苯类的测定气相色谱法HJ/T3919挥发性有机物a固定污染源排气中***乙烯的测定气相色谱法HJ/T34固定污染源排气中乙醛的测定气相色谱法HJ/T35固定污染源排气中丙烯醛的测定气相色谱法HJ/T36固定污染源排气中丙烯***的测定气相色谱法HJ/T37固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法HJ732固定污染源废气甲硫醇等8种含硫有机化合物的测定气袋采样-预HJ1078浓缩/气相色谱-质谱法a:除了上述监测方法外,符合挥发性有机物定义的物质,,如适用性满足要求,同样适用于本标准相应污染物的测定。。,应采取必要措施,达到本标准规定的污染物排放控制要求。,采用手工监测或在线监测时,除臭气浓度外,按照监测规范要求测得的任意1小时平均浓度值超过本标准规定的限值,判定为超标;臭气浓度为最大一次值,任意一次值超过本标准规定的限值,可判定超标。,采用手工监测或在线监测时,按照监测规范要求测得的任意1小时平均浓度值或任意一次值超过本标准规定的限值,均可判定为超标。,采用手工监测或在线监测时,除臭气浓度外,按照监测规范要求测得的任意1小时平均浓度值超过本标准规定的限值,判定为超标;臭气浓度为最大一次值,任意一次值超过本标准规定的限值,可判定超标。,属于违法行为,依照法律法规等有关规定予以处理。11:..录A(资料性附录)常见医药中间体品种序号中间体品种序号中间体品种1-40醋酸四烯物22',3'-二-0-乙酰基-5’-脱氧-5-***胞苷41对甲氧乙酰苯酚32'4-二***硝基苯42对羟基苯乙醇43,4-环氧环己基***-3,4-环氧环己基甲酸酯43恩拉霉素53-***黄***-8-羧酸44二乙***基乙硫醇64'-***联苯-2甲酸甲酯45发酵虫草菌粉75,7-二羟基黄***46芳樟醇86-氨基青霉烷酸(6-APA)47非马酰***7β-氨基-7α-甲氧基-3[(1-***-1H-四唑-5-基)948******苯乙***硫***]-头孢-3-烯-4-羧酸二苯甲酯(7-MAC)107-氨基-3-***-3-头孢烯-4-羧酸(7-ACCA)49******XX酸117-氨基去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)50甘草次酸127-氨基头孢三嗪(7-ACT)51甘草酸137-氨基头孢烷酸(7-ACA)52甘草酸单铵盐147-苯乙酰***-3-******头孢烷烯酸对甲氧苄酯53肝素钠粗品(亿单位)15ABP成品54格氏物16D-核糖55古龙酸17D酯56骨肽提取物18EC-02557红霉素肟19L-阿拉伯糖58红色素20L-脯氨酰***59胡椒环21M-A-A-A凝胶60环丙羧酸22PA61甲醇钠23S-氨基物62甲酯***化物24VC颗粒63精胍25β-胸甘64克拉维酸叔辛***26阿洛XX酸65醌NPQ27阿佐塞米磺***物66拉氧头孢那中间体(M3)28埃索美拉唑镁二水67拉氧头孢酸29氨基酸68兰索拉唑肠溶微丸30***化物69联苯溴化物31胞嘧啶70邻苯二甲酸二乙酯32保护基溴化物71硫酸二甲酯33倍他环氧水解物72洛索洛芬酸34倍他羟化物73***吡格雷中间体35布他磷74***代双环羧酸酯36拆分剂75***钾***37醋酸环丙孕***开环物76霉菌脱氢物38醋酸环丙孕***乙酰化精品77美罗培南中间体39醋酸可的松78美罗培南粗品12