文档介绍：药品检验检测技术操作规范
与药品质量监管执法制度实务全书
主编臧广州
本书是《药品检验检测技术操作规范与药品质量监管执法制度实务全书》光盘的使
用说明与对照阅读手册
银声音像出版社
药品检验检测技术操作规范
与药品质量监管执法制度实务全书
编委会
主编:臧广州
副主编:朱志刚魏涛
编委:刘华李斌李平史刚
张志明周宏新胡志宏张炳振
姜艳穴李少伟赵诚侯高军
杨林胡永阳刘永刚邓胜平
前言
!" 世纪末,世界卫生组织曾根据世界各国医药卫生事业的进步与社会稳
定发展的事实,指出“药品不仅是防治疾病的物质和具有内在价值的可上市
产品,而且也是实现国家政策的工具。”这一表述深刻说明药品对现代人类生
活的重要意义。药物所涉及的诸多问题,如药品的研制与生产、药品的经营
与流通、药品的选择与使用、药品的监督与管理,莫不紧密地联系着民众的利
益、经济的增长、社会的进步与国家的稳定。
药品质量不仅关系着患者的生命,也关系着国计民生的重大问题。要保
证药品质量,就必须加强药品管理的法制化、规范化、科学化。
#$%& 年$ 月!" 日,第五届全国人大常委会第七次会议通过了《中华人民
共和国药品管理法》,并于#$%’年( 月# 日起开始实施。这部法律的实施,使
我国药品生产、经营及其行政管理进入了法制轨道,对于保证药品质量,保障
人民用药安全、有效,打击制售假劣药品,发挥了重要作用。
但是,随着我国改革开放不断深入扩大,经济和社会生活持续发展,人民
对身体健康也日趋重视,原来的药品管理执法主体、执法体制已经不适应形
势的发展;医疗与药品管理不分,药品管理行政执法不严,对违法生产、销售
药品处罚过轻、措施不力等问题,逐渐暴露出来。为了进一步加强对药品的
质量检验检测和监督管理,规范我国药品生产、经营秩序,保证药品质量,保
障人民用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,第九届全国人大常
委会第二十次会议于!""# 年! 月!% 曰修订并通过了新的《中华人民共和国
药品管理法》。该新法在旧法的基础上,对药品检验检测管理行政管理体制、
药品生产经营审批制度、药品行政监督管理、药品管理行政处罚、打击药品领
域的犯罪行为等方面,做了全方位的修订,是我国规范药品研制、生产、经营、
使用及其行政监督管理的专门法律。
为帮助各级药检机构和药品监管部门对药品的检验、检测操作规程、规
范、规章制度有一个全方位的认识和了解,同时对药品质量的监管及执法工
作科学准确地掌握,本出书编委会特邀请相关专家和作者组织编写了《药品
检验检测技术操作规范与药品质量监管执法制度实务全书》一书。
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本书极具体现专业书籍理论性、实用性、前瞻性和针对性相结合的特征。
该书内容分为以下几个部分:
一、总论
二、药品检验工作规章制度与管理
三、药品质量检验、检测综合管理
四、药物、药品质量检验、鉴定技术与操作规范
五、药品生产质量检验管理与药品!"# 监管制度
六、药品经营质量管理制度与行政监督
七、医疗机构药品、药剂质量检验监管制度与管理规范
八、药品行政管理制度与国家法律监管
九、药品、药材检验检测规范与国家标准
十、药品监管与药品检验法律法规
本书在编写出版过程中,得到了相关部门的大力支持和帮助,在此深表
谢意。本书参考了国内外大量资料,限于篇幅不能一一列出,谨向原作者致
歉和致谢。本书作为我们的粗浅探索和尝试,希望能够为广大基层药品监督
管理工作者和涉药人员提供有益帮助。但是由于成书时间仓促,纰漏之处必
定难免,恳请广大读者不吝赐教斧正。
编者
!""# 年$ 月
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目录
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目录
第一编总论
第一章概论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( ! )
第一节药品的特殊性⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( ! )
第二节药品管理的法制化⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯( " )
第三节药品管理的科学化⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(#$)
第四节药品生产管理思想与企业文化⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(%&)
第二章药品管理体制机构⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(!’)
第一节我国新的药品监督管理体制和医药行业管理机构⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(!’)
第二节世界其他国家药品管理体制与机构⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯(!()
第三节药品管理基本制度介绍⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯($’)