文档介绍：该【手清洗消毒效果验证方案 】是由【1781111****】上传分享，文档一共【30】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【手清洗消毒效果验证方案 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国家计量基准。所有确认和校准有文件记录。《仪器仪表确认》中。。《SOP确认》中记录SOP名称、编号、存放位置和批准状态。。SOP已经过批准,并且是现行版本,以保证准确性。《SOP确认》中。。确认培养基适用性检测合格。不得用于商业用途:..手清洗消毒效果验证编号:QC-AV-002辅助验证方案版本号:00页码:12/《培养基确认》中记录所有培养基生产厂家、批号、有效期和QC检验结果;按照《检验用培养基配制、预培及贮存标准操作规程》(SOPZLB061)进行培养基制备,按照《培养基适用性检查标准操作规程》(SOPZLB043)进行培养基灵敏度测试。。测试用培养基按照《培养基适用性检查标准操作规程》(SOPZLB043)规定进行配制并通过灵敏度测试。《培养基确认》中。。制备的消毒剂浓度符合使用要求。、消毒剂生产厂家、批号、有效期和QC检验报告。按照《质量控制部清洁剂、消毒剂管理规程》(SMPZLB046)配制手消毒液。用于A/B级洁净区消毒剂应通过过滤法除菌。消毒剂的除菌过滤应在A级层流内进行操作。除菌过滤后的消毒剂应收集于经清洁灭菌的容器内,密封保存在专用存放区。在测试报告6《消毒剂确认》中记录消毒原液生产厂家、批号、有效期,所有消毒剂应可获取企业检验报告。在消毒剂建议有效期结束后1天时开始验证试验。。消毒剂浓度应符合SOP要求。《手部清洁剂和消毒剂确认》中。:..手清洗消毒效果验证编号:QC-AV-002辅助验证方案版本号:00页码:13/。,按照七部洗手法清洗双手,然后用无菌纱布将手擦干以去除手部存在的微生物。所有受试人员分别将双手指尖浸入预先放置了大肠杆菌()悬液(106CFU/ml)的培养皿中,手指分开,停留5秒,之后在空气中停留3分钟使指尖自然干燥。干燥后所有受试人员将左手污染大肠杆菌的指尖部分分别浸入10个预先放置10mlTSB培养基的培养皿中并进行搓洗约1分钟后取出双手。取培养皿中液体倍比稀释培养,进行微生物计数。以此作为阳性对照。实验组上述10名洁净区操作人员全部使用液体肥皂,按照七部洗手法清洗双手,然后用无菌纱布将手擦干以去除手部存在的微生物。所有受试人员分别将双手指尖浸入预先放置了大肠杆菌()悬液(106CFU/ml)的培养皿中,手指分开,停留5秒,之后在空气中停留3分钟使指尖自然干燥。按照《XDQ-2000自动感应手消毒器标准操作规程》(文件编号:SOPSYE027,版本:01)洗手消毒。之后所有人员将右手手指浸入包含了中和剂的TSB培养基的培养皿中并进行搓洗约1分钟。取培养皿中液体倍比稀释培养,进行微生物培养和计数。计算清洗消毒后微生物数量下降对数值。实验重复3天,每天进行一次。×106。《手清洁消毒效果确认》中。不得用于商业用途:..手清洗消毒效果验证编号:QC-AV-002辅助验证方案版本号:00页码:14/。,双手置于更衣环境中等待2倍更衣时间。之后所有人员将右手手指浸入包含了中和剂的TSB培养基的培养皿中并进行搓洗约1分钟。取培养皿中液体倍比稀释培养,进行微生物培养和计数。计算微生物培养和计数。实验重复3天,每天进行一次。%-200%《手清洁消毒效果确认》中。(附录1)当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时,需要进行偏差报告。当偏差出现时,首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的,之后再确定相应的解决措施,参考《偏差管理规程》。(附录2)所有在验证过程中产生的变更都要参考《变更管理规程》的要求执行,确保所有的变更得到评估和批准,验证的结果达到预定的目的和要求。(附录3),以评价本方法是否满足预设的确认标准。偏差和变更情况进行总结分析,确认是否关闭,结果是否影响报告的结果。对适用的文件进行评价,以评价所有相关的SOP等文件是否适用。整改或建议。,并明确意见,:..手清洗消毒效果验证编号:QC-AV-002辅助验证方案版本号:00页码:15/29由质量负责人对本次确认结果进行最终评估,明确最终结论通过或失败。;发生重大偏差时再验证。:..手清洗消毒效果验证编号:QC-AV-002辅助验证方案版本号:00页码:16/29附录偏差清单序号项目不得用于商业用途:..手清洗消毒效果验证编号:QC-AV-002辅助验证方案版本号:00页码:17/29附录变更清单序号项目不得用于商业用途:..手清洗消毒效果验证编号:QC-AV-002辅助验证方案版本号:00页码:18/29附录最终评价一、分析与评价(可增加附页)二、相关部门审核评价:评价人:日期:质量控制部:评价人:日期:质量保证部:评价人:日期:三、最终评价生产负责人:质量负责人:通过□失败□批准人:日期:通过□失败□批准人:日期:不得用于商业用途:..手清洗消毒效果验证编号:QC-AV-002辅助验证方案版本号:00页码:19/:..松花江药业制药有限公司编号:手清洗消毒效果验证方案版本号:00页码:20/29测试报告先决条件确认目的确认所有进行验证测试的先决条件已经得到满足。程序空调系统验证报告的状态□成功完成□完成,有偏差且已关闭□完成,有偏差但不影响此次验证进行报告编号存档地点计数方法和取样方法状态□是微生物计数方法和取样方法完成验证和批准□否验证方案的状态□是验证方案已批准□否培训□是已经对人员进行了培训,且已记录。□否接受标准开始执行本测试之前,所有的先决条件必须得到满足。备注/偏差/支持性文件:结论:执行人签字/日期□合格□不合格审核人签字/日期不得用于商业用途:..松花江药业制药有限公司编号:手清洗消毒效果验证方案版本号:00页码:21/29测试报告人员确认目的确认所有执行本方案的人员以及签名。列出所有执行本方案的人员(姓名、公司、部门和职位)。执行方程序案人员本人在签名处使用蓝色签字笔书写本人姓名以及日期。所有执行本方案人员本人使用蓝色签字笔正确书写本人签名及日期。所有可接受标准执行本方案的人员(姓名、签名、公司、部门、职位和日期)已记录。:..松花江药业制药有限公司编号:手清洗消毒效果验证方案版本号:00页码:22/29测试报告仪器/设备确认目的确认使用的仪器设备经过确认和校准,且在有效期内。程序列出所有测试用仪器设备清单。在测试报告3《仪器/设备确认和校准确认》中记录测试所用到的仪器设备,检查仪器设备的确认和校准状态,并记录仪器/设备名称、编号、型号、用途、验证文件编号、验证有效期、校准日期、下次校准日期。复印检查过的校准证书,签上姓名和日期,附在报告中。可接受标准列出所有测试用仪器设备清单。在测试报告3《仪器/设备确认和校准确认》中记录测试所用到的仪器设备,检查仪器设备的确认和校准状态,并记录仪器/设备名称、编号、型号、用途、验证文件编号、验证有效期、校准日期、下次校准日期。复印检查过的校准证书,签上姓名和日期,附在报告中。序号仪器设备名称编号型号用途校准证书编号校准日期下次校准日期结果确认人签字/日期1.□合格□不合格2.□合格□不合格3.□合格□不合格4.□合格□不合格备注/偏差/支持性文件:结论:执行人签字/日期□合格□不合格审核人签字/日期不得用于商业用途:..松花江药业制药有限公司编号:手清洗消毒效果验证方案版本号:00页码:23/29测试报告文件确认目的确认验证相关的SOP和验证方案是否完成及其状态。程序在测试报告4《SOP确认》中记录SOP名称、编号、存放位置和批准状态。SOP放置在相应操作现场适当的区域。可接受标准SOP已经过批准,并且是现行版本,以保证准确性。序号SOP名称SOP编号版本号存放位置SOP状态确认人签字/日期1.□已批准□草稿2.□已批准□草稿3.□已批准□草稿4.□已批准□草稿5.□已批准□草稿6.□已批准□草稿7.□已批准□草稿8.□已批准□草稿备注/偏差/支持性文件:结论:执行人签字/日期□合格□不合格审核人签字/日期不得用于商业用途:..松花江药业制药有限公司编号:手清洗消毒效果验证方案版本号:00页码:24/29测试报告培养基确认目的确认所用固体培养基在有效期内;确认培养基适用性检测合格。程序在测试报告5《培养基确认》中记录所有培养基生产厂家、批号、有效期和QC检验结果;按照SOP(名称,编号)进行培养基制备,按照SOP(名称,编号)进行培养基灵敏度测试。可接受标准所有培养基应在有效期内;测试用培养基按照SOP规定进行配置并通过灵敏度测试。培养基配制培养生产厂家批号有效期灵敏度检测称样量灭菌条件灭菌后pH值规定的是否符合?确认人签序制备培养纯化水加基名pH值号基批号入至(ml)字/日期称范1.□合格□合格□不合格□不合格2.□合格□合格□不合格□不合格3.□合格□合格□不合格□不合格备注/偏差/支持性文件:结论:执行人签字/日期□合格□不合格审核人签字/日期不得用于商业用途:..松花江药业生物制药有限公司编号:手清洗消毒效果验证方案版本号:00页码:25/29测试报告手部清洗剂和消毒剂制备与确认确认手部清洁剂和消毒剂在有效期内;目的制备的消毒剂浓度符合使用要求程序在测试报告6中记录清洁剂、消毒剂生产厂家、批号、有效期和QC检验报告。按照质量控制部清洁剂、消毒剂管理规程(SMPZLB046)配制手消毒液。用于A/B级洁净区消毒剂应通过过滤法除菌。消毒剂的除菌过滤应在百级层流内进行操作。除菌过滤后的消毒剂应收集于经清洁灭菌的容器内,密封保存在专用存放区。在测试报告6中记录消毒原液生产厂