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医药企业安全生产标准化评定标准.pdf

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上传人:1781111**** 2024/5/11 文件大小:3.75 MB

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】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..医药企业安全生产标准化评定标准考评说明一、范围本评分标准适用于通过新GMP认证的中药、中成药、合成药、生物制药等医药生产企业。二、规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。所有注明日期的引用文件,其随后所有的修订版均不适用于本规范,但鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本;所有不注明日期的引用文件,其最新版本适用于本规范。《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国消防法》《中华人民共和国职业病防治法》《中华人民共和国特种设备安全法》《吉林省安全生产条例》《危险化学品安全管理条例》:..GB50058-2014爆炸危险环境电力装置设计规范GB50493—2009石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计规范GBZ158-2003工作场所职业病危害警示标识GBZ1--2015采暖通风与空气调节设计规范GBZ/T223-2009工作场所有毒气体检测报警装置设置规范GB21906-2008中药类制药工业水污染物排放标准GB51069-2014中药药品生产工程技术规范GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范GB2894-2008安全标志及其使用导则GB50187-2012工业企业总平面设计规范:..GB50053-201320KV以下变电所设计规范GB50054-2011低压配电设计规范SB/T11094-2014中药材仓储管理规范SB/T11095-2014中药材仓库技术规范JGJ312医疗建筑电气设计规范:..法规和标准规范的要求,人、机、物、环处于良好的生产状态,并持续改进,不断加强企业安全生产规范化建设。,在安全生产工作方面取得的可测量结果。。是在中医药理论指导下,用以预防、诊断、治疗疾病及康复保健等方面的药物(包括民族药和民间草药)。,以中药材为原料,在中药方剂的基础上,按处方标准制成的一定剂型的现成中药。(化学合成药)指以结构较简单的化合物或具有一定基本结构的天然产物为原料,经过一系列反应过程制得的对人体具有预防、治疗及诊断作用的原料药。这些药物都是具有单一的化学结构的纯物质。、生物学、医学、生物化学等的研究成果,从生物:..体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学程中的安全与健康。。、有害因素可能导致伤害、疾病、财产损失、环境破坏的根源或状态。。,不参加评审,在评审时将此项分数扣除的要素项为空项。四、,应遵循“安全第一、预防为主、综合治理”的方针,以隐患排查治理为基础,通过风险管控,提高安全生产水平,有效预防和控制安全生产事故发生,保障人身安全、财产安全和社会公共安全,做到岗位达标、专业达标、企业达标,确保生产经营活动顺利进行。:..“策划、实施、检查、改进”、外部评审的方式。,对本企业开展安全生产标准化工作情况进行评定;自主评定后申请外部评审定级。、48项二级要素及145条企业达标标准。《医药企业安全生产标准化评定标准》的有关要求,针对企业实际情况,如实进行得分及扣分点说明、描述,并在自评扣分点及原因说明汇总表(见附表)中逐条列出。,均为直到该考评内容分数扣完止,各考评项目的分项最低分为0分,不出现负分。有特别说明扣分的(在考评方式中加粗的内容),在该类目内进行扣分。,在于持续改进。为此,本标准在第13要素“绩效评定和持续改进”方面加大了得分力度,要充分展示企业通过标准化体系运行而保持良好的安全态势。,最终标准化得分换算成百分制。换算公式如下::..标准化得分(百分制)=标准化工作评定得分+(1000—不参与考评内容分数之和)X100。最后得分采用四舍五入,取小数点后一位数。、二级和三级,本标准适用于二级、三级安全标准化:..申请评定前一年内未发生人员死亡的生产安全事三级三70故。一级要素、、;川1匚:..、装备、、:..评审/自评单位:______________________________________________________评审/自评时间:从年月日到年月日评审/自评组组长:评审/自评组主要成员:考评类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/评审描述目目分值分建立安全生产目标的管理制度,明确目无该项制度的,不得分;针对性不强的,扣标与指标的制定、分解、实施、考核等环节1分;安全生产目标管理制度缺少制定、分解、内容。3实施、绩效考核等任一环节内容的,每处扣1分;,每处扣1分。,制无年度安全生产目标与指标的,不得分;安生产目定文件化的年度安全生产目标与指标。全生产目标与指标未以企业正式文件发布的,不3标得分。根据所属基层单位和部门在安全生产中的未全员签订安全生产目标责任书的,不得分;,分解年度安全生产目标与指标,并制定年度安全生产目标、指标分解与部门安全职责不4测与考实施计划和考核办法。相符的,每项扣一分;无实施计划或考核办法的,核不得分;实施计划无针对性的,不得分;缺一个:..类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/评审描述目目分值分基层单位和职能部门的指标实施计划或考核办法的,每处扣1分。二级企业安全奖惩考核细则未有效运行的,本小项不得分按照制度规定,对安全生产目标和指标实无安全目标与指标实施情况的检查或监测施计划的执行情况进行监测,并保存有关监测记录的,不得分;检查和监测不符合制度规定的,2记录资料。每处扣1分;检查和监测资料不齐全的,每处扣1分。定期对安全生产目标的完成效果进行评未定期进行效果评估和考核的,不得分;未估和考核,根据考核评估结果,及时调整安全及时调整实施计划的,不得分;调整后的目标与生产目标和指标的实施计划。3指标以及实施计划未以文件形式颁发的,扣1评估结果、实施计划的调整、修改记录应分;记录资料保存不齐全的,扣1分。形成文件并加以保存。小计15得分小计按规定设置安全管理机构或配备安全管未设置或配备的,不得分;未以文件形式进理人员。应根据企业实际情况成立相应的风险行设置或任命的,不得分;设置或配备不符合规管控、消防、应急、职业卫生等组织。定的,每处扣1分;4生产、储存剧毒化学品、易制毒危险化学品的单位,应当设置治安保卫机构,。机构和织机构根据有关规定和企业实际,设立安全生产未设立的,不得分;未以文件形式任命的,职责和人员领导机构及下设安全管理机构。扣1分;成员未包括主要负责人、部门负责人等3相关人员的,每缺一个部门扣1分。未下设管理机构或未确定安全归口管理部门的扣2分。安全生产领导机构每季度应至少召开一未定期召开安全专题会的,不得分;无会议3次安全专题会,协调解决安全生产问题。会议记录的,扣3分;未跟踪上次会议工作要求的落:..类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/评审描述目目分值分纪要中应有工作要求并保存。实情况的或未制订新的工作要求的,不得分;有未完成项且无整改措施的,每一项扣2分。建立、健全安全生产责任制,并对落实情未建立安全生产责任制的,不得分;未明确况进行考核。要求横向到边、纵向到底、不留各部门第一责任人的不得分;未以文件形式发布死角。生效的,不得分;每缺一个部门、岗位的责任制4的,扣2分;责任制内容与岗位工作实际不相符的,每处扣1分;,扣1分。责企业主要负责人应按照安全生产法律法企业主要负责人安全职责未明确企业第一规赋予的职责,全面负责安全生产工作,并履责任人的不得分;主要负责人的安全生产职责2行安全生产义务。不明确的,不得分;未按规定履行职责的,不得分。各级人员应熟练掌握本岗位的安全生产未掌握岗位安全生产职责的,每人次扣14职责。(建议背诵)分。小计20得分小计建立安全生产费用提取和使用管理制度。无该项制度的,不得分;操作性不强的扣13分;未明确计提标准的扣1分;制度中职责、流程、范围、检查等内容,每缺一项扣1分。保证安全生产费用投入,专款专用,并建未保证安全生产费用投入的,不得分;。报表中无安全生产费用归类统计管理的,扣2全生产6投入分;无安全费用使用台账的,不得分;台账不完费用整齐全的,每缺一项扣2分。制定并实施包含以下方面的安全生产费未制订使用计划的,不得分;计划内容缺失用的使用计划:6的,每缺一个方面扣1分;未按计划实施的,、改造和维护安全健康防护设备设一项扣1分;有超范围使用的,每次扣2分。:..类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/。、职业危害评价、重大危险源监控、事故隐患排查和治理。,职业危害因素检测、监测和职业健康体检。。、装备的配备及应急救援演练。。。缴纳足额的保险费(工伤保险、安全生产未缴纳的,不得分;无缴费相关资料的,不3责任险)。得分。。有关保险评估、年费、赔偿等资料不全的,关保险2每一项扣1分;未进行伤残等级鉴定的,不得分;赔偿不到位的,本项目不得分。小计20得分小计建立识别、获取、评审、更新安全生产法无该项制度的,不得分;未以文件形式发布律法规、标准规范与其他要求的管理制度。生效的,不得分;缺少识别、获取、评审、更新5等环节要求以及未确定归口部门、,每缺少一项扣1分。法规与律法企业归口管理部门应定期、及时识别和获未定期识别和获取的,不得分;更新不及时安全管规、标取本企业适用的安全生产法律法规、标准规范6的,扣1分;每缺一个安全生产法律法规、标准理制度准规范与其他要求,并发布清单,并定期进行更新。规范与其他要求的,扣1分。及时将识别和获取的安全生产法律法规、未及时融入的,每项扣2分;制度与安全生4标准规范与其他要求融入到企业安全生产管产法律法规与其他要求不符的,每项扣2分。:..类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/评审描述目目分值分理制度中。及时将适用的安全生产法律法规、标准未传达的,不得分;未培训考核的,不得分;规范与其他要求传达给从业人员,并进行相5无培训考核记录的,不得分;缺少培训和考核的,关培训和考核。每人次扣1分。按照相关规定建立和发布健全的安全生未以文件形式发布的,不得分;每缺一项制产规章制度,至少包含下列内容:安全生产度,扣3分;(其他考评内容中已有的不重复扣目标管理制度;安全奖惩管理制度;设置安分)制度内容不符合规定或与实际不符的,每项全管理机构、配备安全管理人员管理制度;制度每处扣2分;未按规章制度执行的,每处扣安全生产例会管理制度;安全生产责任制制2分。度;安全生产责任制管理制度;建立安全生产费用提取和使用管理制度;工伤保险管理制度;识别、获取、评审、更新安全生产按法律、法规与其他要求管理制度;文件和档案管理制度;;安全教育培训管理制度;特种作业人15章制度员管理制度;建设项目安全设施“三同时”管理制度;电气安全管理制度(包括临时用电);设备、设施运行、检修、维护、保养管理制度;建、构筑物管理制度;建立特种设备(锅炉、压力容器、起重设备、安全附件及安全保护装置等)的管理制度;消防安全管理制度;新设备设施验收和旧设备设施拆除、报废管理制度;特种作业管理规定;仓库、罐区管理制度;禁烟防火防爆管理制度;危险化学品管理制度;交接班制度;厂:..类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/评审描述目目分值分险性作业);承包商管理制度;供应商管理制度;变更管理制度;风险评价管理制度;隐患排查与治理管理制度;职业健康管理制度;个体劳动防护用品管理制度;应急救援管理制度;应急预案管理制度;事故管理制度(事故报告、事故调查);标准化绩效评定和持续改进管理制度(自评)等。将安全生产规章制度发放到相关工作岗未发放的,不得分;发放不到位的,每处扣5位,员工应掌握相关内容。1分;员工未掌握相关内容的,每人次扣1分。基于岗位风险辨识,编制完善、适用的岗无岗位安全操作规程的,不得分;未提供岗位安全操作规程。位操作规程清单的,扣2分,岗位操作规程不完10善、不适用的,每处扣2分;内容没有风险分析、,每个扣2分。作规程向员工下发岗位安全操作规程,员工应掌岗位未提供操作规程的,不得分;未提供发握相关内容。5放记录的,扣1分;员工未掌握相关内容的,不得分。员工操作要严格按照操作规程执行。5现场发现违反操作规程的,不得分。每年至少一次对安全生产法律法规、标准未进行检查、评估的,不得分;、规章制度、操作规程的执行情况和适用10的,不得分;评估报告每缺少一个方面内容的,估情况进行检查、评估。扣2分;评估结果与实际不符的,扣2分。根据评估情况、安全检查反馈的问题、生应组织修订而未组织修订的,不得分;、绩效评定结果等,对安全生订而未及时修订的,每项扣1分;未提供修订记10订产管理规章制度和操作规程进行修订,确保其录资料的,扣5分。有效和适用。,明确职责、5无该项制度的,不得分;未以文件形式发布:..考评类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/评审描述目目分值分件和档流程、形式、权限及各类安全生产档案及保存的,不得分;未明确安全规章制度和操作规程编案管理要求等事项。制、使用、评审、修订等责任部门/人员、流程、形式、权限等的,每处扣1分;未明确具体档案资料、保存周期、保存形式等的,每处扣1分。确保安全规章制度和操作规程编制、使未按文件管理制度执行的,不得分;缺少环5用、评审、修订的效力。节记录资料的,每处扣1分。对下列」主要安全生产资料实行档案管未实行档案管理的,不得分;档案管理不规理:主要安全生产文件、安全生产会议记录、范的,扣2分;每缺少一类档案,每项扣1分。隐患管理信息、培训记录、资格资质证书、检查和整改记录、职业健康管理记录、安全活10动记录、法定检测记录、关键设备设施档案、相关方信息、应急演****信息、事故管理记录、标准化系统评价报告、维护和校验记录、技小计100得分小计建立安全教育培训的管理制度。无该项制度的,不得分;未以文件形式发布生效的,不得分;制度中每缺少一类培训规定的,扣1分;培训要求不符合《生产经营单位安全培5训规定》(国家安全监管总局令第3号)和《》()等有关规定的,每处培训管理扣1分。确定安全教育培训主管部门,定期识别安未明确主管部门的,不得分;未定期识别需全教育培训需求,制定各类人员的培训计划。求的,扣1分;识别不充分的,扣1分;无培训5计划的,不得分;培训计划中每缺一类培训的,每项扣1分。:..考评类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/评审描述目目分值分按计划进行安全教育培训,对安全培训效未按计划进行培训的,每次扣2分;记录不果进行评估和改进。做好培训记录,并建立安完整的,每缺一项扣2分;未进行效果评估,每全培训教育档案。次扣2分;未根据评估作出改进的,每次扣2分;20未实行档案管理的,扣10分;档案资料不完整的,每个扣2分;未建立员工安全培训教育档案每人次扣2分。主要负责人和安全生产管理人员,必须具主要负责人未经考核合格上岗的,不得分;,不得全生产全生产知识和管理能力,须经考核合格后方可分;安全管理人员未经培训考核合格或未按有关管理人10任职,并应按规定进行再培训。规定进行再培训的,每人次扣2分。企业专职安员教育全员对安全生产管理不胜任的,三级企业扣5培训分,二级企业本小项不得分。对操作岗位人员或管理部门人员进行安未经培训考核合格就上岗的,每人次扣2分;全教育和生产技能培训和考核,考核不合格的人员,不得上岗。未进行“三级”安全教育的,每人次扣2分;对新员工进行“三级”安全教育。在新工艺、新技术、新材料、新设备设施投入在新工艺、新技术、新材料、新设备设施使用前,,应对有关操作岗位人员进行专门育培训的,每人次扣2分;作岗位的安全教育和培训。25未按规定对转岗、离进行培训考核合格就上岗人员教操作岗位人员转岗、离岗六个月以上重新的,每人次扣2分;育培训上,应进行车间(工段)、班组安全教育培训,经考核合格后,方可上岗工作。未对上述操作人员进行GMP相关知识培训的或从事高生物活性、高毒性、强污染性、高未提供培训教育记录的每人次扣2分。致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员、从事生物制品制造的全体人员(包:..考评类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/评审描述目目分值分括清洁人员、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业的(卫生学、微生物学等)GMP相关知识培训并提供培训教育记录。,三级种作业作资格证书,方可上岗作业。企业每人次扣4分;二级企业本小项不得分;证15人员教书过期未及时审核的,每人次扣2分;缺少特种育培训作业人员档案资料的,每人次扣1分。企业应对相关方的作业人员进行安全教未对相关方作业人员进行培训的,扣10分;育培训。作业人员进入作业现场前,,每人次扣2分;对外来人员未进行安全教他人员育培训。15育和危害告知的,每人次扣2分;内容与实际不教育培对外来参观、学****等人员进行有关安全培符的,每处扣1分;未按规定正确使用个体防护训训,可能接触到的危害及应急知识等内容的安用品的,每人次扣2分;学****参观无专人带领全教育和告知,并由专人带领。的,扣3分。采取多种形式的活动来促进企业的安全未开展企业安全文化建设的,不得分;,促进安全生产工作。文化建设与《企业安全文化建设导则》全文化5(AQ/T9004)不符的,每项扣1分;未提供安全建设文化活动记录的扣3分。、改、扩工程应建立建设项目安全无该项制度的,不得分;制度不符合有关规5设备设生产设设施“三同时”管理制度。定的,每处扣1分。施备设施新、改、扩建设项目应严格执行安全设施未执行“三同时”要求的,不得分;未按照10建设“三同时”制度,根据国家、地方及行业等规规定进行安全预评价、安全设施专篇审查、安全:..考评类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/评审描述目目分值分定执行建设项目安全预评价、安全设施专验收评价和项目安全验收程序的,一个项目扣3篇、安全验收评价;提供环保部门出具的相分;未按照《建设工程消防监督管理规定》进行关批复;职业卫生预评价、职业病危害因素消防设计审核和消防验收的,不得分。防护设施专篇、控制效果评价和项目安全验收等审查、批复和备案等程序;按照《建设工程消防监督管理规定》(公安部令第106号)的要求,进行消防设计审核和消防验厂址选择、厂区布置和主要车间的工艺布不符合规定的,每项扣2分;构成重大隐患置、主要生产场所的火灾危险性分类及建构筑的,不得分。物防火最小安全间距、设备设施、变配电等电气设施、爆炸危险场所通风喷淋设施、防爆型15电气设施设备、设施设备双重接地保护、防雷设施、集中监视和显示的防控中心、厂区和厂房照明、人员通行安全路线等应符合有关法律法规、标准规范的要求。建立设备、设施的运行、检修、维护、保无该项制度的,不得分;。差的,扣1分。设备建立设备设施运行台账,制定检维修或维无设备设施台账或检维修计划的,不得分;3护保养计划。资料不齐全的,每次(项)扣1分。管理按检维修或维护保养计划定期对设备设未按计划检维修或维护保养的,每项扣2施和安全设备设施进行检修或维护保养。分;检维修方案未包含作业危险分析和控制措施10的,每项扣1分;未对检修人员进行安全教育和施工现场安全交底的,每次扣1分;检修完毕未及时恢复安全装置的,每处扣1分;未提供检维:..考评类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/评审描述目目分值分修记录的,扣2分;未经企业安全生产管理部门同意就拆除安全设备设施的,每处扣2分;检维修记录归档不规范、不及时的,每处扣1分;检修完毕后未按程序试车的,每项扣2分。污水处理设备:、渗漏。不符合规定的,每处扣1分。、漂浮杂物,混合池、曝气池、沉淀池无渗漏,设备运转良好,排放污水顺畅。、污水泵、水处理机械基础牢固、防护良好。4、企业应提供专业的检测机构出具的检测报告。:、梁距、柱距,以及不符合规定的,每处扣1分。施运行物品之间应符合(公安部令第6号)安全距离管理的要求。、人行道宽度符合标准。。。、齐全。,且灵敏可靠。:..考评类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/,并应对灯具的发热部件采取隔热等防火保护措施;不应设置卤钨灯等高温照明灯具。。仓库作业安全要求:,定置区域线清晰,数量和区域不超限。,便于移动,不超高垛放。、成品(半成品)及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃易爆等物品。,无积油积水,无绊脚物。%。。变配电系统:、低压供电系统图注明变配电站不符合规定的,每处扣1分。位置、架空线路和地下电缆走向、坐标、编号及型号、规格、长度、杆型和敷设方式等。、变压器室、电容室、发电机室平面布置图;降压站、中央变电室、高压配电室及各分变电室和发电站的接地网络图。:..考评类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/评审描述目目分值分试验报告和测试数据。,地势不应低洼,现场无漏雨、无积水。,高压间门应向低压间开,相邻配电间门应双向开。门应为非燃烧体或难燃烧体材料制作的实体门。、窗、自然通风的孔洞都应采用金属网和建筑材料封闭,金属网孔应小于10mmX10mm。%变压器油量的储油池或排油设施。、护板、箱闸,安全距离应符合规定;,固定式遮拦网孔不应大于40mmX40mm。、电容器室、控制室应隔离,电缆通道用防火材料封堵。高压配电室应配备绝缘工具并定期检测。,应设置应急照明。、操作票。《电缆装置安装工程电缆线路施工及验收规范》设置探测电缆温度的消防报警装置。,且过厂:..考评类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/。固定式低压电气线路:,每处扣1分。记录。。。,装有能满足线路通、断能力的开关、短路保护、过负荷保护6和接地故障保护等。、楼板或地埋敷设时,都应穿管或采取其他保护;穿金属管时管口应装绝缘护套;室外埋设,上面应有保护层;电缆沟应有防火、排水设施。。-S接线制。动力照明箱(柜、板):,每处扣2分。间、锅炉房等场所,应采用与环境相适应的防尘、防水、防爆等动力照明箱、柜。,各类电气元件、仪表、开关和线路排列整齐,安装牢固,操作方便,内外无积尘、积水和杂物。,连:..考评类考评项标准实际得考评内容考评办法自评/评审描述目目分值分靠,无严重发热、烧损或裸露带电体现象。临时用电线路:,每处扣1分。续,其中应明确架设地点、用电容量、用电负责人、审批部门意见、准用日期等内容。:一般场所使用不超过15天;建筑、安装工程按计划施工周期确定。、易爆等危险作业场所架设临时电气线路。。,每一个分路应装设与负荷匹配的熔断器。电气通用设备电气设备的金属外壳、底座、传动装不符合规定的,每处扣1分。置、金属电线管、配电盘以及配电装置的金属构件、遮栏和电缆线的金属外包