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该风险工程属于低风险,。.〔拟〕采取的整改与预防措施:,增加对各工程工程竣工图纸的审核确认要求。按文件要求组织生产车间、机修车间、生产技术部、质量保证部对公司各空调净化系统的图纸进行检查、确认。〔沙-设-BZ-GZ-05-023〕,在其内容中增加对洁净区送、回、排风口编号管理的要求,便于日常维护管理。、回、排风口进行编号,并在图纸上标明各送、回、排风口的编号,同时在现场的送、回、排风口贴上标示。:生产技术部:王国宏;机修车间:金玉明;生产车间:全军;质量保证部:侯辉。完成时间:已完成。:《厂房设计、施工及验收管理规程》文件编号:沙-设-BZ-GL-01-027〔复印件〕。9/14:..修订后的《厂房设施管理规程》文件编号:沙-设-BZ-GL-05-023〔复印件〕。《厂房设施管理规程》文件编号:沙-设-BZ-GL-04-023〔复印件〕。、小容量注射剂车间图纸确认复印件及送、回、排风口编号图。、回、排风口编号图。3、称量中心(取样间)洁净区更衣与洁具清洗存放设在同室,无有效防止污染与交叉污染的措施。〔第四十六条〕:我公司设立称量中心,用于精确称量生产用原辅料和取样,其洁净级别与生产洁净级别相同〔C+A〕。该称量中心无专门的洁具间,洁具与更衣洗手同室。篇三:GMP缺陷分析集锦【GMP缺陷分析集锦】安徽省46家药品生产企业GMP跟踪及飞行检查缺陷分析〔下〕2022-03-08摘要:目的该文通过对安徽省2022年46家药品生产企业GMP跟踪及飞行检查中存在的缺陷工程采用统计学方法进行汇总分析,找出企业在实施2022版GMP中易出现的缺陷工程,并分析成因,探讨对策。、表3、表4可知,缺陷工程相对集中在质量控制与质量保证、文件管理、厂房与设施、机构与人员、设备这五局部,%;中药饮片生产企业主要存在检验记录不全、留样缺乏、局部药品无质量标准及工艺规程等;大多数企业普遍存在的缺陷工程为人员培训、温/14:..湿度与压差、批记录、样品管理、供给商评估以及货位卡管理等。由此可以看出企业在实施版GMP中存在的一些共性问题:、严格执行国家标准、获取公正可靠的数据,为质量控制的决策提供了有力、直观地支撑,是质量控制活动的核心。如表3所示,严重缺陷中出现频次最高的两项缺陷均为实验室管理中的检验记录和留样问题,分析其产生原因有以下几点:一是检验所需的对照品、对照药材往往价格昂贵、数量大,企业在实际购置中有困难;二是企业质量管理及检验人员实际操作能力欠缺,不能保证检验的准确性;三是每批原料、每批成品都要全检,检验量大、检验周期长,费用昂贵。正是以上原因,有些认证通过的企业因为检验本钱过高,人员操作不够熟练而降低检验标准的现象才会普遍存在。、偏差处理、纠正预防措施、风险管理、供给商审计等质量管理方面的内容,这些方面也是企业实施2022版GMP的难点,占缺陷的比例最高。质量管理是一个系统的工作,需要企业管理层以及QA、QC、生产、验证、工程等多个部门的参与和分工协作,需要企业制订一系列完整、详细、可操作性强的方案、方案、程序和操作规程,并且质量管理内部各个局部以及与生产、验证等其他局部内容存在千丝万缕的联系,然而,局部企业存在质量管理比拟粗放、质量体系系统性联系缺乏、质量体系覆盖的广度与实施的深度/14:..欠缺等问题,具体表现为年度质量回忆、供给商审计、风险管理等流于形式,偏差调查不够深入,纠正预防措施滞后等。,其数量和素质的缺乏是影响GMP实施的重要因素。每一项操作活动都要在一定的规程下进行,如此才能保证生产出的产品是质量可控的,而培训的任务就是标准操作人员在药品生产过程中的活动,所以人员培训是生产企业进行生产活动的根底。但光有培训是远远不够的,还要考虑培训的内容是否系统,培训的时间是否充足,培训的效果是否显著等等问题,目前的人员培训仅仅流于形式,不能指导实际的工作,殊不知由此引起的级联影响的损失远大于对人员培训的支出,从表4可以看到,批生产记录内容不全、货位卡记录内容不全、检验记录不标准、工艺规程的内容不全、使用日志记录不全以及记录与操作规程不一致等等关于标准记录的内容,也许一开始有一个完备的培训方案与详实的培训内容就可以防止这些高频次的缺陷工程出现。各种文件未完善文件包括质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件,它是企业进行各种操作活动的准那么,所以内容严谨、细致、全面和可操作性强的文件是企业赖以开展的根底,然而文件的完善是一项细致、繁重、长期的工程,企业应针对2022版GMP中有关文件管理、变更控制、偏差处理、纠正与预防措施等要求,修订文件规程、操作标准,其调查深度和执行力度方面还需要摸索和实践。保养不到位/14:..跟踪及飞行检查的企业大局部是一些老厂区,建厂时间久,一些温控、湿控和空调系统年久未及校准,导致温湿度、压差不符合要求,还有一局部很大的原因是企业负责人未对厂区环境足够重视;墙壁的损坏、破裂、脱落不能及时修复和洁净区渗水也是厂区内主要存在的问题。厂区是药品进行一系列生产活动的外部环境,这些缺陷的存在是药品生产中的极大隐患。每批产品生产结束后都应进行清场,这是对前一批次产品的清洁,也是防止进行下一批次生产时发生交叉污染的有效措施。然而,往往由于企业的清场规程不完备与QA人员的素质问题导致清场的不彻底,具体为清场后对相应厂区、设备未悬挂相应的标识、送风口与照明灯具上仍有明显积尘和清场合格证未填写完整等。,尽管中药饮片品种多、批次多、批量少、价值低、检验负担重,但对中药饮片进行全检是保证中药饮片质量的必要手段,也是对人员素质和硬件设施的全面提高,全检的指标一般包括形状、鉴别、检查项、有效成分检测、重金属含量、农药残留等。全检指标少的有四五项,多的有十多项甚至更多。从目前的统计结果来看,中药饮片生产企业的质量检验与控制方面还有很大的改良空间,考虑到中药饮片生产企业的实际情况,2022版GMP对委托检验也有所规定,所以如何最大限度地利用社会资源,同时保证中药饮片的质量,是生产企业面临的新挑战。,了解最新的动态信息,积极推进2022版GMP的实施。企业间关键人员经常交流讨论,并/14:..提出各自对质量管理相关概念的理解以及将这些概念付诸实施的操作要求,将被动执行转变为主动实施,自觉提升质量管理水平,增强企业整体竞争力。从目前现场检查情况来看,企业关键人员的素质问题仍是2022版GMP实施过程中的主要制约因素。局部企业关键人员对2022版GMP理念认识不到位,管理经验缺乏,直接影响了企业质量管理体系的正常运行。同时检验人员,尤其是中药检验人员资质和能力缺乏也是企业普遍存在的问题。人和企业是相互依存的关系,即只有人得到提高了,企业才有进步的空间;只有企业提供良好的培训和锻炼的平台,人才有可能得到提高。制订切实可行的培训内容,有方案、有考核、有记录的进行人员培训,使员工明白自己的任务与操作标准,长此以往,为企业实行标准化管理打下坚实的根底。,定期审查、修订文件中不适应现有生产活动的内容,提高人员积极性与生产效率;在实践中探索最正确的工艺规程以及其他操件,使其内容上更加细致并具有较高的可操作性,把操作人员的各种操作活动都放在标准的标准下进行,以保证药品生产质量的稳定性。以上几点那么需要基层操作人员参与意见,/14