文档介绍：药品经营质量管理规范(2012版)
校准与验证&计算机系统
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2013 年5月 15 日
新版GSP培训——第二章药品批发的质量管理
第一节质量管理体系第5~12计8条
第二节组织机构与质量管理职责第13~17计5条
第三节人员与培训第18~30计13条
第四节质量管理体系文件第31~42计12条
第五节设施与设备第43~52计10条
第六节校准与验证第53~56计4条
第七节计算机系统第57~60计4条
第八节采购第61~71计11条
第九节收货与验收第72~84计13条
第十节储存于养护第85~90计6条
第十一节销售第91~95计5条
第十二节出库第96~102计7条
第十三节运输与配送第103~115计13条
第十四节售后管理第116~122计13条
药品批发的
质量管理
新版GSP培训——第八节采购
第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求:
(一)确定供货单位的合法资格;
(二)确定所购入药品的合法性;
(三)核实供货单位销售人员的合法资格;
(四)与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。
【释义】
报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。
【认证检查要点】
审核资料有记录,网上、电话核实也有截图等凭证。
新版GSP培训——第八节采购
【认证检查要点】
“必要时应当组织实地考察”:
发生过药品质量问题的生产企业;
国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业;
不良信誉记录或其他不量行为的企业;
发生大量业务往来的公司;
材料无法核实的公司;
注册资金太少,人员不齐整的公司;
低温冷链供货单位。
考察内容:
考察供货企业的质量管理体系是否健全,发生质量问题的原因,是否重庆爱去纠正预防措施,纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节采购
第六十二条对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照及其年检证明复印件;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号;
(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
【释义】
首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。
新版GSP培训——第八节采购
【认证检查要点】
如何确定“首营药品的合法性”?
看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。
核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。
药品生产或者进口批准证明文件复印件包括:
《药品注册批件》或《再注册批件》
《药品补充申请批件》
药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件(一次性)》
进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》外,还应取得《进口许可证》。
新版GSP培训——第八节采购
【认证检查要点】
“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”
《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》
进口中药材应索取《进口药材批件》复印件
首营品种审核流程
采购部门填写首营品种审批表,并收集供货单位如上资料,填写采购原因,在微机中录入基础信息,确认存盘后,交质量管理部门审核。
质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、核对后,在首营品种审批表上填写意见,微机确认后,将审批表报给质量负责人。
质量负责人审核批准后在审批表上签字,同事在微机中确认,转给采购部门。
新版GSP培训——第八节采购
【认证检查要点】
采购部门收到后方能进行业务活动。
首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。
此项工作既要有纸质材料的传递,也要有微机操作的程序。