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织管理设计要求对临床试验中心进行预拜访,就临床试验启动的时间、研究人员的培训、临床试验过程管理(文件、药品、CRF、知情同意书和临床试验进度、质量和评价等)、人员、设备的使用和监查内容和频率进行沟通和协商。:..Ⅱ申办者根据预拜访、临床试验项目所涉专业知识、临床试验专业和组织管理设计要求制定《XX临床试验监查工作的标准操作规程》(SOPs),并依据临床试验的相关步骤和技术要求起草和设计相关监查文件、表格,制定该项目的监查工作计划,同时针对研究人员的培训工作起草研究者培训教材和CRF录入模板即《XX临床试验CRF填写指南》。Ⅱ申办者与研究中心重新确认临床试验启动时间、地点、程序和其它相关安排。第十九条:研究者负责临床试验的组织和培训工作。Ⅱ在各药品临床研究基地负责人的统一组织和协调下,组织相关科室开展试验方案、标准操作规程(SOPs)、知情同意过程和知情同意书和相关法规的学****和培训,并将培训结果记录在案。Ⅱ对临床试验用药品管理人员进行培训。Ⅱ针对各种实(试)验检查和检测设备的使用方法、操作步骤、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行培训。Ⅱ针对临床试验中数据的采集、录入、核对和报告要求,根据《XX临床试验CRF填写指南》,有针对性的迸行CRF填写的培训。Ⅱ对不良事件的处理、报告和记录进行培训,以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。Ⅱ模拟首批受试者。第二十条:申办者就药品临床试验中研究中心的遴选、临床试验文件的准备和修订、临床试验药品的准备、临床试验筹备会议召开和会议纪要、IRB/IEC审批临床试验文件、临床试验协议和分工、临床试验启动时间、临床试验组长单位的主要研究者姓名,参加研究中心及其研究者名单和知情同意书的样本等向国家、申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC报告(备案)。第二十一条:研究者、申办者与监查员需保存试验文件。:..第四部分临床试验过程第二十二条:知情同意和知情同意书的签订。Ⅱ在临床试验筛选受试者前,应由研究者或协调研究者依《知情同意与知情同意书签订的标准操作规程(SOPs)》取得受试者的知情同意书。Ⅱ知情同意过程应完善,除签订知情同意书外,尚应包括信息告知,信息理解、知情同意和签订书面文件四个方面。Ⅱ知情同意书的签订应在研究者、受试者和受试者见证人均在场的情况下进行,尤其是在特殊(紧急)情况下,见证人或法定监护人更应在场。Ⅱ在临床试验过程中如遇有试验方案和或研究者手册需要修改等有需受试者了解和知晓的情况,需重新取得受试者的知情同意书。Ⅱ受试者在知情同意书签订完毕后应取得一份与研究者保存内容完全相同的知情同意书或其复印件。第二十三条:研究者依方案设计与法规要求进行受试者的筛选和入选。Ⅱ根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者,对符合试验入组标准的受试者进行编码,并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《受试者入选登记(注册)表》(保密)。Ⅱ受试者一旦入选试验观察,应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应,发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。Ⅱ建立入选统计表,保证临床试验顺序与随机进度表一致,即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。Ⅱ《受试者筛选登记表》、《受试者入选(注册)表》、《受试看身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。第二十四条:严格依照试验方案设计和相关法规要求进行试验药品的管理和计量,提高受试者的用药依从性。Ⅱ根据临床试验进度申办者应(或分批)提供足量的试验用药品(含对照品页共25页:..和安慰剂),并提供相应药品的质检报告。Ⅱ如系盲法试验设计,则临床试验药品(含对照品和安慰剂)应在盲法临床试验设计后一次性提供研究者(含应急信件)。Ⅱ药品管理员将依据临床疗程和随访时间窗适当分装的药品依临床试验流程图分发给合格的受试者,并对试验用药品和《受试者临床用药记录卡》进行清点、回收和记录。Ⅱ药品管理人员定期对临床试验药品进行清点、核对,要求在品种、数量和剂型等方面相一致,如出现任何不一致的事件(错码、丢失、缺失药品等)应立即向研究者和申办者报告,并做好相应的记录。Ⅱ试验药品的贮藏和保存应符合相应的存放条件,贮存地点应具备必要的设备和环境(如采光、温度、湿度、橱柜、标识和冰箱等)。Ⅱ随机流水号(药品随机化编码(盲底))应保存在药品临床试验组长单位和申办者(申办者所在地食品药品监督管理局),非研究结束或终止不得开启。Ⅱ应急信件是随临床试验药品下发的一种在盲法试验设计时,一旦受试者发生严重不良事件/受试者生命受到威胁需抢救时由研究者开启的密封信件,此信件应由研究者妥善保存,取用方便,非紧急情况下不得随意拆开,一旦开启,该受试者即视为脱落。Ⅱ建立药品的包装、编码、传送、接收和再传送管理系统,保持药品的种类、数量和剂型上的一致。Ⅱ药品在贮存过程中应定期检查其效期,如药品已接近效期应委托药检部门进行药检,如仍能维持一定时间的效期,则应注明新的有效期。如效期己近,应给予及时更换,并对其进行记录。第二十五条:按临床试验流程图进行临床试验,包括各项检查,逐日或按随访时间窗进行随访,实施理化检查和必要的特殊检查等,并将所有发现及时录入CRF中。Ⅱ严格遵循试验方案进行病例采集、筛选,并据此施加干预因素,对于合格页共25页:..的受试者应进行严密观察,研究者应在24-48小时内将临床试验数据采集、录入格式病案和CRF,各种临床试验数据的采集、录入、报告和转抄,均应严格遵守临床试验方案和各种试验数据的标准操作规程(SOPs),且应做到及时、准确、完整、真实和一致。Ⅱ临床试验用药品的发放、回收、清点应有专人管理,并填写《临床试验用药品发放、回收、清点记录表》和《患者服药记录卡》,临床试验用药品使用记录表应和《患者服药记录卡》一并回收,并监控受试者对试验用药品(含对照药和安慰剂)的依从性。Ⅱ对不良事件应予以如实、及时处理和记录,并进行跟踪,并查找原因,保障受试者的健康、安全和权益。对于严重的不良事件应在24小时内报告申办者、各临床试验参加单位、伦理委员会、国家食品药品监督管理局,并对受试者进行妥善处理。Ⅱ对于CRF的填写应做到项目齐全、字迹工整、填写及时、翻译转抄准确、数据可靠、修正数据有说明和不得出现无源数据和虚假数据。Ⅱ对于数据记录失真的情况应以问题表的形式向研究者提出置疑,查找原因后予以及时更正,且在更正处注明理由、更正人和日期,并确保更正轨迹清晰可辨。Ⅱ对于受访者的失访、违背试验方案入组和破坏随机化等应及时进行更正、注明,必要时,应中止该中心试验研究资格。Ⅱ对于受试者在试验过程中变更治疗、中止治疗、间发疾病、合并用药及检查遗漏等均应做出说明。Ⅱ对于已完成的CRF(或格式病案)要求在48~72小时内进行自查,研究负责人核查,监查员监查并以问题表提出质疑,并要求研究者更正和说明后注明理由,待项目齐全、填写规范、数据可靠和字迹工整可读后,监查员和研究负责人双双签字、注明日期,分批递交数据管理员。第二十六条:数据管理与数据库的建立。页共25页:..Ⅱ数据管理员对CRF进行审核,发现问题(数据缺失、漏项和数据错误等)以问题表的形式返还监查员,由监查员将问题反馈给研究者,进行核对和注明,然后由监查员送交数据管理员分批输入数据库中。Ⅱ统计学专家和(或)数据管理员依据临床试验设计和CRF数据结构建立数据库,并对数据库进行试运行,同时制定统计分析计划书。Ⅱ病例报告表在按要求完成录入和核查后,可按编码的顺序归档保存,并填写检索目录,以备查考。Ⅱ电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、编码本和说明文件等应分类保存,并备有多个备份保存于不同的磁盘或记录介质上,防止破坏和丢失。第二十七条:研究者依试验方案设计进行药品(含对照品、安慰剂)的有效性和安全性评定。第二十八条:伦理委员会实时监控临床试验有可能给受试者健康、安全和权益造成的损害。第二十九条:研究者负责受试者的安全、健康和权益。Ⅱ临床试验过程应严格遵循试验方案和相关标准操作程序,从临床试验的合格的受试对象、施加因素的选择和控制及临床试验效应指标的观察和判定三个主要环节进行严格的管理和质量控制,提高试验方案的依从性。Ⅱ知情同意过程应严格执行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》,使知情同意过程符合法定程序,以保障受试者的权益、安全和健康。Ⅱ临床试验过程中出现不良事件,应及时予以记录和处理,并评价其与临床试验药品的相关性,观察医师签名并注明日期。Ⅱ对于严重的不良事件应在24小时内通知申办者,并填写《严重不良事件报告表》,书面向国家药品监督管理局安监司和申办者所在地省市药监部门报告,同时通知各临床试验参加单位。Ⅱ发生严重不良事件时,观察医师应视病情决定是否中止临床试验,承担临页共25页:..床试验的单位必须立即采取措施处理和保护受试者的安全,并追踪其原因,直到妥善解决和或病情稳定,若属物理化学检验和检测指标明显(超过正常值上限20%)异常且有临床意义时,应追踪至正常,并做好相应记录。Ⅱ如系双盲试验,一旦发生严重不良事件,研究者应立即打开应急信件,确认应用药品的类型、总剂量和暴露时间等,并确定与不良事件之间的逻辑关系,积极有效的给予处理,并对其处理经过做好记录,并填写脱落病例原因分析表,积极跟踪至临床康复或检测指标正常。Ⅱ在临床试验过程中,应密切观察受试者生命体征及心、肝、肾功能的变化。Ⅱ随访和跟踪处理方式可采用选择住院、门诊观察、电话随访等形式。第三十条:申办者委派监查员进行临床试验监查工作。第三十一条:申办者委派稽查员对临床试验进行稽查。Ⅱ申办者委派品质保证部——稽查员对临床试验进行的一种系统性检查,稽查员是独立于临床试验/体系的人员,不直接涉及和参与药品临床试验。Ⅱ稽查工作的重点是研究者试验方案的依从性和质量控制(QC)和质量保证(QA)体系。Ⅱ稽查工作分为随机稽查和寻因稽查两种。第三十二条:国家、省、自治区、直辖市食品药品监管部门对药品临床试验单位、申办者或CRO组织所在地进行稽查和视察。Ⅱ政府药品监督管理部门执行的视察和稽查是批准新药上市申请的一个重要组成部分,以确保呈报的药品临床试验数据的可靠性和准确性。Ⅱ政府药品监督管理部门的视察和稽查一般分为有因稽查和常规稽查。Ⅱ视察和稽查人员一般由政府药品监督管理部门的官员、该学术或专业的专家和临床试验专家等组成。Ⅱ视察和稽查前应制定详细的计划包括时间、目的、内容、方法和评价方法等。页共25页:..Ⅱ视察和稽查结束后应出具视察和稽查报告,同时将视察和稽查结果通报各研究中心和监查单位,要求其进行讨论、核实和更正,并限期答复。Ⅱ视察和稽查报告中尚包括需要跟踪和重新核实的内容和时间,以提起研究者和监查员的重视。第三十三条:临床试验的中止/暂停。Ⅱ如研究者因任何原因需中止/暂停一项临床试验,研究者应当通知研究机构,研究者/研究机构应当立即通知申办者和IRB/IEC,并向申办者和IRB/IEC提供中止/暂停试验的详细理由。Ⅱ如申办者终止或暂停一项临床试验,研究者应当立即通知研究机构,研究者/研究机构应立即通知IRB/IEC,并向IRB/IEC提供中止/暂停的详细理由。Ⅱ如果IRB/IEC终止或暂停一项试验的批准/赞成意见,研究者应立即通知研究机构,研究者/研究机构应当立即通报申办者,并提供终止或暂停的详细书面理出。第三十四条:对试验方案的依从性。Ⅱ研究者/研究机构应当按申办者和研究者共同制定的国家食品药品监督管理局同意的,并得到IRB/IEC批准/赞成的试验方案实施临床试验,研究者/研究机构和申办者应当在方案上或另立的合同上签字,确认同意方案。Ⅱ研究者在没有取得申办者同意或事先得到IRB/IEC对一个方案修改的审评与书面批准/赞成时,不应当偏离或改变方案,除非必须消除试验对受试对象的直接危险或这些改变只涉及试验的供应或管理方面(如更换监查员,改变联系电话号码)。Ⅱ研究者或研究者指定的研究协调员,应当记录和解释与己批准方案的任何偏离。Ⅱ为了消除对试验受试对象的直接危险,研究者可以没有IRB/IEC的预先批准/赞成意见偏离或改变方案,所实施的偏离或改变、改变的理由、以及所提议的方案修改应尽可能快的提交给:页共25页:..l、IRB/IEC审评得到批准/赞成。2、申办者征得同意,如果需要。3、报告国家食品药品监督管理局。第三十五条:研究进展报告和安全性报告。Ⅱ研究者应当每年一次,或应IRB/IEC要求的频度向IRB/IEC和国家食品药品监督管理局提交书面的试验情况摘要,同时向省、自治区、直辖市食品药监督管理局提交临床试验进展报告。Ⅱ研究者应当迅速向申办者、IRB/IEC和向研究提供关于明显影响临床试验实施和/或增加对象风险的任何改变的书面报告。Ⅱ研究者或申办者因为任何理由过早的中止或暂停一项试验应立即报告研究机构、研究者、申办者、IRB/IEC和国家食品药品监督管理局。Ⅱ如临床试验设计为中期分析设计,应在试验方案或协议中详细说明其分析过程和必要的盲态保持措施,并向申办者和国家食品药品监督管理局报告其设计、过程、结论和结果。Ⅱ研究者对于SAE和未预期的药品的严重不良反应在规定时限内报告申办者和国家食品药品监督管理局。Ⅱ对于所报告的死亡事件,研究者应当向申办者和IRB/IEC提供所需的全部资料或附加资料(解剖学、病理学报告或最终医学报告)。第三十六条:临床试验原始文件的记录、监查和保存。(源文件/源数据)的记录和保存。Ⅱ研究者在填写原始记录(文件)的同时填写病例报告表,且应保持其记录与报告的一致性。Ⅱ研究者在记录原始文件时应注意与药品临床试验有关的关键特征的记录与描述,以保证在临床试验数据溯源性和评估时的重现性。Ⅱ研究者在记录原始文件时可使用受试者姓名等与受试者特征有关的信息:..与数据,但应保证在研究报告或任何医学论文均不透露受试者身份或其它相关关键特征。Ⅱ原始文件应同CRF、受试者筛选表和入选(注册)表等一同由研究者保存至临床试验结束后5年。。Ⅱ在临床试验监查访问的准备工作中,利用电话询问受试者的入选登记和研究进展情况,并依据临床试验流程等制定监查工作日程,并由协调研究者准备监查需各种表格、文件(含原始文件)和相关临床试验用品。Ⅱ临床试验原始文件包括实验室报告、受试者病案、知情同意书、受试者筛选和入选登记、仪器说明书、X光(CT、MRI)记录、药效学或药代动力学记录、录像和/或照片等。Ⅱ在对任何受试者原始记录进行监查前,必须检查每一个受试者知情同意书,确认其己签字允许使用其相关医疗记录。Ⅱ监查过程中应核实病例报告表中疗效性、安全性以及其它内容的相关原始记录的关键因素,需要核实重要数据包括受试者编号、随机号、入选/排除标准、访视数据、不良事件数据、实验室数据、同期治疗数据、研究药品记录和药品安全性和疗效性参数等。Ⅱ对于原始文件的审核和监查过程中的发现,以问题表(Queryform)的形式向研究者提出质询,提醒研究者核实并做出说明,对于影响数据质量和重大违反试验方案和法规文件者给予提示和说明,及时给予更正和补充,并避免再次发生。Ⅱ监查员对原始文件的监查和核实应保存完整的记录。第三十七条:应急信件的保管、拆启和监查。Ⅱ研究者在临床试验过程中应妥善保管应急信件,确保应急信件在数量上与研究药品相一致,既做到取用方便,又要确保其完整性和保密性。Ⅱ在研究地的访问过程中监查员必须定期检查应急信件,以确保除在紧急情:..况外没有破盲,对于任何非盲事件,应及时、准确加以记录并向申办者报告,其紧急情况如下:▲严重不良事件。▲不可预知的不良反应。▲医疗紧急情况需抢救者。▲偶然性的非盲。Ⅱ在临床试验结束时主要研究者(或监查员)必须确保应急信件完好的由研究者转交给申办者。第三十八条:临床试验中的不正当行为。Ⅱ对于研究机构严