文档介绍：该【生化复合定值质控品产品技术要求mairui 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【7】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【生化复合定值质控品产品技术要求mairui 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..产品名称生化复合定值质控品水平1:20×5mL,10×5mL,6×5mL,1×5mL;水平2:20×5mL,10×5mL,6×5mL,型号、规格1×5mL结构及组成本品为人血清基质的冻干粉。不同批次产品,内容物浓度略有不同。与迈瑞生化分析仪和试剂以及校准品配套使用,用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统,对人样本中相应检测项目检测时,测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。本质控品包括以下43项检测项目:白蛋白(ALB)、碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、α-淀粉酶(α-AMY)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、直接胆红素(D-Bil)、总胆红素(T-Bil)、钙(Ca)、总胆固醇(TC)、肌酸激酶(CK)、肌酐(CREA)、葡萄糖(Glu)、γ-谷氨酰转移酶(γ-GT)、α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)、乳酸脱氢酶(LDH)、镁产品适用范围/预期用途(Mg)、无机磷(P)、总蛋白(TP)、甘油三酯(TG)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、胆碱酯酶(CHE)、脂肪酶(LIP)、铁(Fe)、钠离子(Na+)、钾离子(K+)、***离子(Cl-)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、载脂蛋白A1(ApoA1)、载脂蛋白B(ApoB)、补体因子C3(C3)、补体因子C4(C4)、C-反应蛋白(CRP)、抗链球菌溶血素“O”(ASO)、转铁蛋白(TRF)、不饱和铁结合力(UIBC)、前白蛋白(PA)、铁蛋白(FER)。***状生化复合定值质控品(水平1)复溶前应为浅黄色冻干粉末,复溶后应为清澈浅黄色液体,无沉淀、悬浮物和絮状物;生化复合定值质控品(水平2)复溶前应为黄色冻干粉末,复溶后应为清澈黄色液体,无沉淀、悬浮物和絮状物。,盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖;橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏;塑料外盖应无明显划痕、崩缺。盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。(含瓶重)均应不少于13g。(SD和CV值满足其一即可)。表2质控品瓶内均一性要求瓶内均一性1:..项目名称检测方法学单位瓶内SD瓶内CV%白蛋白(ALB)溴甲酚绿法g/(ALP)AMP缓冲液法U/(ALT)法U/-淀粉酶(α-AMY)连续监测法U/:..天门冬氨酸氨基转移酶(AST)法U/(D-Bil)μmol/(T-Bil)μmol/(Ca)偶氮胂III法mmol/(TC)氧化酶法mmol/(HDL-C)直接法mmol/(LDL-C)直接法mmol/(CK)法U/(CK-MB)免疫抑制法U/(CREA)μmol/(Glu)mmol/-谷氨酰转移酶(γ-GT)法U/-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)DGKC法U/(ApoA1)免疫透射比浊法g/(ApoB)免疫透射比浊法g/(C3)免疫透射比浊法g/(C4)免疫透射比浊法g/(IgA)免疫透射比浊法g/(IgG)免疫透射比浊法g/(IgM)免疫透射比浊法g/(PA)免疫透射比浊法mg/(LDH)法U/(Mg)二甲苯***蓝法mmol/:..无机磷(P)磷钼酸法mmol/(TP)双缩脲法g/(TG)氧化酶法mmol/(UA)尿酸酶-过氧化物酶法μmol/(UREA)紫外-谷氨酸脱氢酶法mmol/(LIP)酶显色法U/(CHE)丁酰硫代胆碱法U/(Fe)比色法μmol/(UIBC)比色法μmol/.0抗链球菌溶血素“O”(ASO)胶乳增强免疫透射比浊IU/(FER)ng/-反应蛋白(CRP)免疫透射比浊法mg/-反应蛋全程C-反应蛋白胶乳免疫比浊法mg/(CRP)(FR-CRP)超敏C-反应蛋白乳胶免疫比浊法mg/(HS-CRP)转铁蛋白(TRF)免疫透射比浊法g/(Na+)mmol/(K+)mmol/***离子(Cl-)mmol/(SD和CV值满足其一即可)。表3质控品瓶间均一性要求项目名称检测方法学单位瓶间均一性4:..瓶间瓶间SDCV%白蛋白(ALB)溴甲酚绿法g/(ALP)AMP缓冲液法U/(ALT)法U/-淀粉酶(α-AMY)连续监测法U/(AST)法U/(D-Bil)μmol/(T-Bil)μmol/(Ca)偶氮胂III法mmol/(TC)氧化酶法mmol/(HDL-C)直接法mmol/(LDL-C)直接法mmol/(CK)法U/(CK-MB)免疫抑制法U/(CREA)μmol/(Glu)mmol/-谷氨酰转移酶(γ-GT)法U/-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)DGKC法U/(ApoA1)免疫透射比浊法g/(ApoB)免疫透射比浊法g/(C3)免疫透射比浊法g/(C4)免疫透射比浊法g/(IgA)免疫透射比浊法g/(IgG)免疫透射比浊法g/:..免疫球蛋白M(IgM)免疫透射比浊法g/(PA)免疫透射比浊法mg/(LDH)法U/(Mg)二甲苯***蓝法mmol/(P)磷钼酸法mmol/(TP)双缩脲法g/(TG)氧化酶法mmol/(UA)尿酸酶-过氧化物酶法μmol/(UREA)紫外-谷氨酸脱氢酶法mmol/(LIP)酶显色法U/(CHE)丁酰硫代胆碱法U/(Fe)比色法μmol/(UIBC)比色法μmol/.98抗链球菌溶血素“O”(ASO)胶乳增强免疫透射比浊IU/(FER)ng/-反应蛋白免疫透射比浊法mg/(CRP)全程C-反应蛋白C-反应蛋白胶乳免疫比浊法mg/(FR-CRP)(CRP)超敏C-反应蛋白乳胶免疫比浊法mg/(HS-CRP)转铁蛋白(TRF)免疫透射比浊法g/(Na+)mmol/:..直接法钾离子(K+)mmol/***离子(Cl-)mmol/。经迈瑞校准品校准的BS系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定,测定结果应在给定的参考范围内。、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂,HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。7