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】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。:..优选动物疫情测报站实验室质量管理手册发布日期:年月日实施日期:年月日文件编号:批准人:0/40:..优选地址:邮编:电话:第x页共x页XX动物疫病监测诊断中心主题:简介质量管理手册第x版第0次修订XXXX/A001-2010实施日期:XXXX年xx月xx日1/40:..优选中心简介机构成立的背景情况;随着社会主义市场经济的建立和现代化交通的发展,畜禽及其产品流动更加频繁,动物疫情的传播途径和机会增多。为了认真贯彻《动物防疫法》,尽快发现、控制、扑灭动物疫情,实现国家动物疫情测报体系建设设定的目标,加强动物疫情测报工作,根据农业部农记函(2000)54号文,成立了某某省XX区动物疫情测报站及其实验室。中心的主要职责;。,以进一步掌握疫情动态,给动物防疫工作提供科学指导。机构人员基本情况及技术力量;本实验室共有专业技术人员3名,其中实验室主任1名,技术员2名。所有实验室人员均为本科学历,其中兽医师1名,助理兽医师2名。机构设施设备简要概况。本实验室依据《各级兽医实验室建设标准》中BSL-1实验室建设要求及《某某市畜牧兽医局转发某某省畜牧食品局关于印发<某某省兽医系统实验室考核工作实施方案>的通知的通知》中对区县级实验室的建设要求进行建设,购置了:PCR仪、酶标仪、自动洗板机、微量震荡器、生物安全柜、真空检测仪、普通离心机、磁力搅拌器、生物显微镜、恒温培养箱、超声波清洗器、酸度计、纯水仪、冰箱、冰柜、恒温水浴锅、干热灭菌器、通风橱、移液器、多道移液器、紫外灯、电子天平、超净工作台等实验室仪器设备。2/40:..《质量管理手册》是描述某某省XX区动物疫情测报站实验室质量管理体系的文件。中心依据《兽医实验室生物安全管理规X》《兽医系统实验室考核管理办法》和《各级兽医实验室建设标准》中的要求,结合中心的实际情况规定了本中心各项管理运行要求,作为实验室管理体系运行和持续改进的依据。本《质量管理手册》规定和描述了人员、环境、仪器设备、检测工作程序及各项管理制度,同时制订了相应的程序文件。本《质量管理手册》适用于某某省XX区动物疫情测报站实验室的各项质量管理及检测活动。《质量管理手册》所依据的标准:《兽医实验室生物安全管理规X》(农业部第302号公告)《兽医系统实验室考核管理办法》《各级兽医实验室建设标准》3/40:..优选目次:第X页共X页XX动物疫病监测诊断中心主题:目次质量管理手册第X版第0次修订XXXX/A001-2010实施日期:(目的和适用X围、编写依据)———————————第x页目次———————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————第x页4/——————————————————————————————————————————————————————————第x页:..优选目次目次:第x页共x页XX动物疫病监测诊断中心主题:目录质量管理手册第x版第0次修订XXXX/A001-2010实施日期:XXXX年xx月xx日5/40:..———————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————第x页手册附录:———————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————————第x页6/40:..优选第1章实验室设施第1章第1页共X页XX动物疫病监测诊断中心主题:实验室设施质量管理手册第X版第0次修订XXXX/A001-2010实施日期:,有专用的可封闭的出入口。、接样及样品保存室、血清学检测室、病原学检测室、洗涤消毒室以及档案室,详细布局见平面图。《各级兽医实验室建设标准》要求,实验室地面为水磨石地面,平整、光滑、易清洁、不渗水,墙面光滑平整。实验台面为玻璃和瓷砖材质耐化学腐蚀、防水。实验室门窗封闭性良好,室内各功能区进行了明确的分区。配有空调、洗眼设施、脚踏水开关、应急照明灯、灭火器等设施设备。,出入口设有紧急疏散标识;高温高速设备设有高温或高速警示标识、贵重精密仪器设有贵重仪器警示标识;菌(毒)种和样本保存处设有菌(毒)种或样本保存警示标识,有毒有害物品处设有有毒有害物质存放处警示标识。、防护服、防护帽、防护眼镜、鞋套、口罩、手套等个人防护装备,统一存放于更衣间。7/40:..优选第2章仪器设备第2章XX动物疫病监测诊断中心主题:仪器设备质量管理手册第X版第0次修订XXXX/A001-2010实施日期:XXXX年XX月XX日8/40:..,重要实验设备均配有仪器操作规程。由设备管理人员每2月一次检测所有实验室仪器设备是否处于良好使用状态,并对重要仪器设备建立使用记录。第3章:工作人员第3章XX动物疫病监测诊断中心主题:工作人员质量管理手册第X版第0次修订/40:..实施日期::应具备中级以上技术职称(参照公务员管理的,按照参公前的技术职称计算或主任科员以上人员按中级技术职称计算),从事本专业工作3年以上,熟悉检测技术、质量管理、和法律法规。能够主持本实验室全面工作,合理组织安排实验室所有人员,规划实验室建设发展和进行人才培养,并对实验室检测结果负责。实验室技术人员:应具备兽医相关专业专科以上水平(或取得中级以上技术职称),要求掌握本实验室的各种实验仪器设备的使用方法,能够熟练完成各种实验并且能够对实验数据进行分析和记录。必须经过相关部门培训,并取得兽医实验室检验员证。第3章:工作人员第3章XX动物疫病监测诊断中心主题:工作人员/40:..第X版第0次修订XXXX/001-2010实施日期:,每年一次对所有实验室人员进行培训和考核;培训内容包括法律法规、实验室技术规X、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能;对考核成绩进行记录并存档。第4章:实验室管理/40:..第3章动物疫病监测诊断中心主题:实验室管理质量管理手册第X版第0次修订XXXX/001-2010实施日期:。在近两年的工作中,本实验室保质保量完成了上级主管部门规定的检测任务,并且在两年内未发生质量安全事故和生物安全事故。,具体要求见标准查新程序。、实验室设立安全制度检查登记簿有质量负责人定期进行安全检查作好记录,做好防火、防爆、防盗等安全工作。管好火源,消防器材随时处于可用状态以方便使用。高压容器搬运时禁止碰撞。充装易燃、易爆气体的气瓶分开存放,远离明火10米以外。电线和电器设备保持干燥,防止漏电和短路。实验室人员离开时要注意关好门窗和检查水电,确保安全。二、进行有毒气产生的实验室应在通风柜中操作。使用放射性同位素要有许可证、上岗证。注意检测有害射线,防止超剂量伤害。对病菌的贮存、运输、接种、使用按规定的条件进行,废物进行无害化处理,防止扩散污染。实验动物在专室或笼具中饲养,防止走失造成危害。/40:..第4章:第3章XX动物疫病监测诊断中心主题:实验室管理质量管理手册第X版第0次修订XXXX/001-2010实施日期:XXXX年XX月XX日/40:..购买。要两人同行去领取。领回的剧毒品存放在专柜中,专人保管钥匙。四、保持实验室摆设整齐,走道敞通。发生意外事故时不要慌乱,及时采取有效措施,防止事故漫延,并立即上报,对重大事故要保持现场。五、进入实验室的人员要遵守有关规定。年终时进行安全工作评比,对安全工作做得好的,应予以表扬和鼓励;对违反安全或玩忽职守造成事故者,视情节轻重给予批评、处分。造成重大损失或危害的可以令其赔偿甚至追究刑事责任。,参照废物无害化处理程序进行。第5章:检测工作第5章第X页共X页XX动物疫病监测诊断中心主题:检测工作/40:..优选质量管理手册第X版第0次修订XXXX/A001-2010实施日期:,3万元/年。,包括样品接收、流转、检测、出报告、报告的三级审核等,并建立相应的工作制度、操作程序和每个环节的监控措施。需自行采集样品的实验,按照《样品采集程序》进行采样;由他人送样的,样品送达后,由样品负责人进行接样并进行记录,根据具体实验需要对样品进行妥当保存,具体操作按照《样品管理程序》进行。样品的检测,需严格按照《样品检测及复检和质量判定程序》进行,并对样品作保留备份以便于核查实验准确性。实验过程要按照《实验记录程序》进行记录。实验完成后,经实验室主任对结果检查认可,出具相应的检验报告并对实验结果进行存档,需要将结果上报的,应立即上报。。,包括质量记录和技术记录。并对所有表格记录进行规X,统一编号,定期归挡,按档案管理程序进行管理。本实验室所有原始记录均包含完整信息,真实可靠。、及时、准确、客观。出具报告时严格实施批准人、审核人、制表人三级审核制度。第6章:档案管理15/40:..优选第6章第X页共X页XX动物疫病监测诊断中心主题:检测工作质量管理手册第X版第0次修订XXXX/A001-2010实施日期:;所有档案按档案的类别实行分类管理,分类方法和各类档案的保存时间详见《档案管理程序》。,按照《微机管理程序》保证基本信息录入微机以供查询。16/40:..优选附录1:实验室布局平面图一楼:接样、样品保管、解剖、洗涤消毒等卫生间解剖室待检样品保管室∣∣∣∣过道∣∣∣∣大厅接样室洗涤消毒室二楼:办公室、血清学检测室、试剂保管、资料档案管理等诊断试卫生间办公室分子生物学血清室血清中毒剂样品病室保管室保管门禁过道办公室办公室准备室基础实验室保管室资料室三楼:办公室、病原学检测室、仪器及物资保管等卫生间标本寄生虫病室病毒室无菌间保管室保管17/40:..优选室室门禁过道细胞办公室细菌细菌室病理室显微保管室培养室室镜室18/40:..优选附录2主要仪器设备一览表编规格型生产购入检定近检验证单管理备序号名称号号厂家日期周期日期位员注新航某某1酶标仪1ZS-3板2001半年9年周凡三科式微量振W220-姜堰222001半年9年周凡荡器A型康半自动某某3生化分3AT-64G2001半年9年周凡安泰析仪100级,·时立式1-8℃5冰柜5海尔2001半年9年周凡bcd-182b卧式6冰柜62001半年9年周凡-30℃19/40:..优选AUCMAbd38920-60℃(隔水式)恒温培某某77衡科2001半年9年周凡养箱某某LRH-150干热灭88200℃,122001半年9年周凡心机×12ml5000r/普通离1111min,82001半年9年周凡心机×10ml荧光显COIC12122001半年9年周凡微镜XS2-H序号名称编规格型生产购入检定近检验证单管理备20/40:..优选号号厂家日期周期日期位员注电子天1313YB1022001半年9年周凡平37℃恒温水金坛1414-100℃2001半年9年周凡浴锅已基正基六一15电泳仪15D77-5六一2001半年9年周凡型多道移50-20016162001半年9年周凡液器ul17移液器171000ul2001半年9年周凡18移液器185-50ul2001半年9年周凡冷冻切科迪某某19192001半年9年周凡片机KD-202某某PH0-14奥力20酸度计20雷磁2001半年9年周凡龙E-201-C二氧化21碳培养21HH-G-72002半年8年周凡箱22PCR仪22某某天某某2002半年8年周凡21/40:..优选隆科技天隆DTC凝胶成某某23像分析23Tocan2002半年8年周凡天呈仪Tc240超声波2424KQ52002002半年8年周凡清洗器多道移8孔25252002半年8年周凡液器5-50ul16G多某某26离心机262002半年8年周凡用安亭笔试酸某某27272002半年8年周凡度计620D精密高速冷TGLM长冷28冻离心282001半年9年周凡16平凡机生化培LRH-B29292001半年9年周凡养箱D可见光某某30307222001半年9年周凡光度计精密编规格型生产购入检定近检验证单管理备序号名称号号厂家日期周期日期位员注22/40:..优选全自动AT-82某某31酶标洗312001半年9年周凡8安泰板机菌落计3232J-22001半年9年周凡数器高速自某某33控组织33zk2001半年9年周凡某某捣碎机液氮生YDS-3某某34342001半年9年周凡物容器5金凤荧光成T24-6某某35352001半年9年周凡像仪09天呈抗生素36效价测36EHB-1潮声2001半年9年周凡量仪23/40:..优选人员情况表附录3:从事本出生文化所学行政参加工作工作某某性别技术职称专业年岗位年月程度专业职务时间年限限附录4:授权签字人识别表姓名序号职务/职称授权签字领域备注正体签名24/40:..实验室主任实验室全部领域实验记录的记录和校对,2实验室质量负责人仪器使用记录,样品相关记录实验记录的记录和校对,3实验室技术负责人仪器使用记录,样品相关记录附录5:组织机构框图/40:..区农牧局某某省某某市XX区动物疫情测报站质量保证负责人技术负责人样洗血病**接品档涤解清原仪分子样保案消剖学学器生物室管室毒室检检室学实室室测测验室室室/40:../40:..6:(1)上级下达业务接待室:(2)委托监测诊断诊断报告书盖章(3)仲裁监测诊断办样公品区接样室:(1)填写收样单、收样、登记、技术负责人:异议编号;下达任务。报告综审签发(2)监测诊断报告书归档(3)发出监测诊断报告书复检下达诊断检测任务制备试样、审保存样品备份备查核监监测测诊诊断断血病报区清原告学学书检检测测室室报告审核人员接样室出具监测诊断报告书1、检测2、填写试验记录审核监测诊断结果检测记录3、检测结果的初审审核人员4、检测结果的复审/40:../40:..7:第页共页项目/参数序领域检测标准(方法)名限制X围疫病种类序号名称代码称及编号(含年号)及说明号1口蹄疫1ELISAGB-T18935-2003抗体检测1IHA抗体检测2猪瘟2ELISA抗体检测3蓝耳病1ELISA抗体检测4新城疫1HI抗体检测5禽流感1HI抗体检测6布病1虎红平板凝集试验抗体检测/40:..优选31/40:..优选附录8:XX区动物疫情测报站实验室计量设备/标准物质量值溯源框图国家基准中国测试技术研究院某某省计量测试所省级基准计高压蒸汽YB102电子天平量灭菌器压力表仪器318MC精密温0―50℃50―100℃100―150℃酶标仪度计+衡科LRH-15037℃-100℃正基LRH-BD生化培养箱恒温培养箱恒温水浴箱中国兽医药品监察所国家基准标准物质兽用药品动物疫病诊断生物制剂化学标准试剂标准毒种、菌种32/40:..优选附录9:机构审批文件(复印件,证明机构依法设立或注册,能承担独立法律责任)附录10:内设机构文件附录11:人员任命文件33/40:..优选附录12:34/40:..-2010文件控制程序------------第01~-2010某某规定程序------------第10~-2010检测的分包控制程序---------第12~-2010采购和服务质量控制程序------第14~-2010诊断试剂管理程序---------第18~-2010完成政府指令性任务程序------第20~-2010合同评审程序-----------第21~-2010服务客户程序---------------2010抱怨的受理及处理程序--------第24~-2010不符合检测工作的控制程序------第30~-2010纠正和预防措施控制程序-------第33~-2010检测记录的填写及管理程序------第37~-2010质量内部审核程序---------第39~-2010管理评审程序-----------第46~5235/40:..-2010人员培训与考核程序--------第53~-2010检测环境条件监控程序-------第55~-2010检测方法和方法的确认程序-----第57~-2010新开项目评审程序---------第60~-2010检测程序-------------第64~-2010实验室比对实验程序--------第68~-2010仪器设备管理及运行期间核查程序--第70~-2010常用设备的校正程序--------第73~-2010仪器设备的量值溯源程序------第76~-2010利用外部设备的质量控制程序-----第80~-2010测量不确定度的评估程序------第82~-2010允许偏离标准和规X的管理程序---第86~-2010标准物质的选定及使用和保管程序------2010抽样程序-------------第89~9036/40:..-2010重大动物疫病(口蹄疫)监测抽样程序--第91~-2010重大动物疫病(禽流感)监测抽样程序--第94~-2010样品的采集和处理程序-------第97~-2010样品管理程序------------第100~-2010样品检测及复检和质量判定程序----第103~-2010质量记录控制程序----------第105~-2010检测报告的质量监控程序-------第108~-2010质量信息反馈程序—------------2010检测安全操作程序--------第116~-2010检测事故处理程序----------第125~-2010计算机管理程序-----------第129~-2010监督检查工作程序---------第131~-2010毒种和菌种管理程序---------第133~-2010实验器材的洗涤包装及消毒程序----第135~136页37/40:..-2010无菌间及生物安全柜操作程序-----第137~-2010检测质量控制程序----------第139~141页附录14:●○○◎○○○○○○○◎●◎◎○○○○○○○○◎◎38/40:..●○◎○○○○○○○○◎●◎◎○○◎○◎◎●◎◎○○○○○○◎◎◎●◎○○○○○○◎◎●○○○○○◎、预防措●◎◎○○○○○○○○◎○○●○○○○○○○○◎◎○○●○○○○○○○○◎○●○○○○○○○○○○◎○●○○○○○○○○○○◎◎○●○○○○○○○○◎◎●○○○○○◎◎●◎○○○◎◎●◎○○○○◎◎●○○○○○○◎◎●○○○○◎○○○◎◎●◎○○○○◎◎符合说明:●表示负决策责任;○表示负执行责任;◎表示协助决策者(兼负校查责任)。39/40