文档介绍：1、目的:为保证质量受权人制度的顺利实施,规范质量受权人的行为规范,特制订本管理制度。
2、范围:已被公司骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人
3、责任:公司法人及质量受权人、质量转受权人
4、制度:

,应当具有牢固的药品质量意识和责任意识,能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责,始终把公众利益放在首位,保证本公司生产的药品安全。
;能够正确理解、掌握和实施药品GMP有关规定;
(含本科)学历或具有中级以上(含中级)专业技术职称(含执业药师),并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准等;
,具有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力;
,坚持原则,实事求是,诚实守信,恪守职业道德,无违法违规的不良记录;
,能够不断加强自身法律法规及专业知识的学;
,外骋或退骋人员不得从事质量受权人工作或转受权人工作。

符合质量受权人资质的本公司员工要想接任或替代现任质量受权人,必须首先由本人向公司法人提出书面申请,经公司法人组织考核合格,现任质量受权人自愿自弃或违反质量受权人制度的基础上,公司本着择优录用的原则,可向上海市食品药品监督管理局申请变更质量受权人,经审核同意后,企业法人可与其签订质量受权书,成为公司质量受权人。
,第三年经公司法人考核合格,本人同意,由公司法人与其续签质量授权书。
,公司将取消其质量受权人资格,并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人,同时上报上海市食品药品监督管理局备案:
、假资质证书等,以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的;
,未履行药品质量受权人主要职责的;
、法规,造成不良后果的;
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,须由指定的质量受权联系人填写《上海市药品质量受权人报告/报告变更表》(详见附件一),并由法人及现任质量受权人书面说明变更原因,于执行变更的30个工作日之前,将相关材料报上海市食品药品监督管理局。
,法定代表人应与药品质量受权人重新签订授权书,授权书报上海市食品药品监督管理局。
,公司法人不得无故解除现任质量受权人资格。

、续骋考核和年度考核。
,应于三个月后重新进行考核,如再不合格则取消其质量受权人资格。
、质量管理能力、实践经验,评估行使受权人工作的能力和态度、执行质量管理方针的能力等。
,公司法人必须与质量受权人进行面谈,确认其确实不胜任质量受权人工作的,并在确认公司确有胜任质量受权人的情况下,可根据本规定及上海市食品药品监督管理局的有关规定,可以给予解骋,取消其质量受权人资格。
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质量受权人考核评定标准详见附件二

,确定受权人工作职责,确定受权人的工作目标和工作要求,明确受权人行使职责权利和责任,使受权人在履行工作时,有程序有制度保障受权人制度执行力,并根据实施情况逐步完善质量受权人工作职责。
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、法规及质量管理规范等方面的符合性;
,并对该体系工作情况进行监控,确保其有效运行;
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