文档介绍：ISO13485:2016《医疗器械生产质量管理规范》
无菌医疗器械生产质量体系考核自查表
企业名称:
产品名称:
审查日期:
审查人员:
企业负责人: (签名)
一、评分标准
项目
结果
严重缺陷(项)
一般缺陷率
0
<10%
通过检查
0
10-20%
整改后复查
1-3
<10%
0
>20%
 
不通过检查
1-3
≥10%
>3
—
备注:1、无菌医疗器械检查项目共254项,其中重点检查项目(条款前加“*”)31项,一般检查项目223项。
2、不适用项是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。(该项目企业应当说明理由)
3、一般缺陷率=一般缺陷项目数/(一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数)×100%。
二、自查统计:本次自查重点项条款 27 条;其中不合格 0 条,是否已经整改:是□否□部分整改□。
本次自查一般项条款 197 条;其中不合格 4 条,是否已经整改:是□否□部分整改。
主要“不合格”条款是: 。
(企业对自查不合格情况已经完成整改,可以书面附有整改报告或资料,这些资料可以作为认同企业自查报告的附件)
三、自我评价:通过检查整改后复查□不通过检查□。
条款
检查内容
建议自查要求
自查结果描述
检查评价
0401
是否建立了与产品相适应的质量管理机构。
核查组织机构图、质量机构名称、分工。
是,HFYK/WI-QC-D-001 《品管部组织结构图》
通过检查
0402
是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限,以及相互沟通的关系。
提供相关文件编号,核查职责和权限规定。
是,HFYK-WI-QC-D-QC《岗位说明书》
通过检查
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。
提供姓名、职务,核查任命文件
没有互相兼任
通过检查
*0404
质量管理部门是否具有独立性,是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。
部门名称、核查职责文件和实际运行情况。
是
通过检查
0501
企业负责人是否组织制定了质量方针,方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件。
提供经最高管理者批准的质量方针书面文件。
质量方针:在质量手册附录4
通过检查
0502
企业负责人是否组织制定了质量目标,在相关职能和层次上进行了分解,质量目标是否可测量,可评估。是否把目标转换成可实现的方法或程序。
核查相关文件,核查历年质量目标完成和评估情况。
质量目标:在质量手册附录4
通过检查
0503
是否配备了与质量方针、质量目标相适应,能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。
综合评价“人、机、料、法、环”等资源情况,在以下几个章节自查完成后,进行评价。
是的
通过检查
0504
是否制定了进行管理评审的程序文件,制定了定期进行管理评审的工作计划,并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量管理体系的改进是否得到实施并保持。
提供管理评审程序文件编号,核查历年的“管理评审”活动记录。
HFYK/QP560-001 《管理评审管理程序》
通过检查
0505
相关法律、法规是否规定有专人或部门收集,在企业是否得到有效贯彻实施。(检查相关记录或问询以证实贯彻的有效性)
提供法律、法规、相关技术标准文件目录清单,确保法规具有最新版本。
是
通过检查
0601
是否在管理层中指定了管理者代表,并规定了其职责和权限。
提供管代任命书,职务和职责规定文件。
是
通过检查
0701
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求.
应有生产、技术、质量负责人名单及具有专业的学历证明、工作经历等档案文件。
是
通过检查
0702
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。
(检查相关评价记录,证明相关管理人员的素质达到了规定的要求)
是
通过检查
0801
是否规定了对从事影响产品质量的工作人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。
(检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训)
是
通过检查
0802
是否确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。
核查相关技术、质量岗位和人员名单以及规定。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作,核查培训记录或考核实际能力。
是