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整理递交CFDA。(七)生产许可申请1、法规背景《医疗器械监督管理办法》明确规定:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。根据现行法规,医疗器械先注册后许可。所以新办企业会面临一个特殊时期,拿到注册证不能马上销售,需要申请“生产许可证”。以江苏省为例,2014年12月22日,JSFDA发布《关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场核查相关事宜的通知》(苏食药监械管〔2014〕369号),通知明确:为减少重复现场考核、提高工作效率,第二类和第三类医疗器械首次注册的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核,原则上合并进行。因此,对于新设企业首款产品而言,产品注册证和生产许可证基本可以同步拿到。2、申请周期生产许可申请,法规规定为30个工作日,即1个月的时间。若现场审核无重大缺陷,并整改顺利,基本上2-3个月即可拿到生产许可证。在此阶段,公司可提前预热,做好市场推广,参展试用,但切记不可销售。所以,在申请生产许可期间,公司基本上全部流程、文件都已形成,人员也已全部到位。万事具备,只欠生产许可证。3、生产许可证与注册证差异(1)医疗器械产品注册证医疗器械产品注册证是医疗器械产品上市销售的合格证明。第一类医疗器械产品备案,向市级食品药品监督管理局提交备案资料。第二类医疗器械产品注册,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交注册申请资料。第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国家食品药品监督管理局(CFDA)提交注册申请资料。(2)医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。从事第一类医疗器械生产的,向市食品药品监督管理局备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。02费用预算与流程产品注册过程中,初创团队最关心的就是费用及时间。以下为详细流程表,涉及每个阶段时限和费用。(一)费用对于资金投入,并未严格细化。但可粗算下:工商注册费用可忽略不计;研发投入需结合具体产品和团队,难以预估。但以5人的研发团队计算,人力资源成本约100万/年。厂房建立涉及厂房装修和后期体系建设。厂房装修和租赁费用,以1000平米计算,装修约200万人民币。租金按照30元/平米/月计算,一年就是36万,加上水电物业将近50万。质量体系建设是个系统工作,涉及产品的全生命周期,费用简单预估50万左右。注册检测不收费,若产品免临床也不产生费用,做临床的话根据产品而定,十几万至几千万都有可能。,II类产品首次注册费用则由各省级价格、财政部门制定。以江苏省为例,。小微企业提出的第二类医疗器械产品首次注册申请,可免收首次注册费。(二)时间时间方面,我们也可简单粗算:厂房选址按照3个月计算,公司注册耗时30个工作日左右;厂房装修需3个月左右;若产品研发结束,已基本定型,可直接启动注册检验工作。无不合格项目修复或整改补检,可按照150个工作日计算;若产品免临床则相对简单,做临床的话则需根据产品而定,3个月至一两年都是有可能的。资料准备充分后递交CFDA受理,技术审评中心排队审评并补正,预计耗时180个工作日。审评通过即可开展体系考核,若无重大缺陷项目,30个工作日后即可取得产品注册证。II类和III类产品耗时差异主要体现在临床方面,注册检验和审评阶段差异其实并不大。简单算来,除去前期的准备阶段,产品注册耗时约:360工作日+临床试验时间。