文档介绍：该【质量管理培训试题及答案 】是由【青山代下】上传分享，文档一共【8】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【质量管理培训试题及答案 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。姓名日期得分一、填空题(共20分)“三不放过原则”,不合格物料;不合格中间体、半成品;不合格成品。。“三不放过”是指:;;。,应签发。。:,以保证样品的代表性。:;;;;;;;;。:;。:、、、。:;;、;。:,,。:、。二、选择题(共64分),产品的批记录要经过()的审核、批准。A、班长B、QAC、生产技术部门D、()、退回原供应商或换货。C、报废销毁。D、直接使用B、降级使用(仅限于干燥失重不符合规定的情况,经处理后不影响产品质量)。()A、无批准文号B、无生产批号的产品C、内包装严重破坏D、无出厂合格证或化验报告的产品E、说明书、()A、有决定物料、中间产品的使用权力。B、有审核成品发放前的批生产记录和批检验记录,决定成品发放的权力。、审核、监督不合格品、退回产品处理程序的权力。、中间产品、成品内控标准和检验操作规程的权力。、辅料、包装材料、中间产品和成品取样规程及留样观察制度的权力。(包括帽子、手套、口罩等)的材质要求有哪些?()A、质光滑、灰尘量小、不易发生纤维剥落、断丝现象。B、不产生静电、不易粘附粒子。C、耐有机溶媒、耐清洗、耐蒸汽灭菌。D、洗涤后不易皱折,能保持平直。E、透明度低、柔软、穿着舒适,不妨碍动作,不发霉。?()A、对不合格原辅料有权禁止投产。B、对不合格包装材料及容器,有权禁止使用。C、对不合格的半成品(中间体)有权制止投入下道工序。D、对包装不符合要求的产品有权提出返工。E、对退回药品,如经检验不合格,有权禁止重新销售的权力。F、对不合格产品有权制止出厂。车间QA对生产现场的检查内容有哪些?()A、检查工作间、设备、容器、物料的标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。B、检查工作间、设备、容器、用具的清洁情况。C、检查各工作间的温度及相对湿度,若超过规定范围,应立即通知生产技术部进行调整。D、对各品种生产过程中的关键质量控制点进行检查。E、在产品包装过程中,对产品品名、批号、标签、装箱单(合格证)、装箱质量、装箱数量等应检查核对,使与实物相符。F、检查生产秩序、工艺卫生与个人卫生情况。G、检查工艺规程及标准操作规程执行情况、各种操作记录的填写情况。H、检查异常情况的处理等。?()A、重大事故B、较大事故C、一般事故D、()。A、进厂后经检验不合格的原辅料。B、在库房贮存保管过程中由于养护不当或超过有效期造成不合格的原辅料。C、在生产过程中被污染,产生的不合格原辅料。D、,及时召开分析会,坚持()原则。A、不找出原因不放过B、不找出负责人不放过C、()A、质量管理人员、生产技术人员C、所有员工D、?()A、安全事故B、不良反应C、一般的质量事故D、重大质量问题E、?()A、详细记录B、彻底进行调查C、采取措施预防类似投诉的发生D、重大产品质量事故应及时向当地药品监督管理部门报告。?()A、空气净化系统B、工艺用水系统C、生产工艺及其变更D、设备清洗E、?()A质量标准,取样操作规程和记录B检验操作规程和记录,检验报告C环境监测操作规程、记录和报告D检验方法验证记录E仪器校准和设备维护的操作规程及记录。?()、试液管理要求是什么?()从可靠的供应商处采购,并对其供应商进行评估C应有配制记录DB应有接收记录应有使用、?()A用新的检验方法;B检验方法变更C《中华人民共和国药典》未收载的检验方法D法规规定的其它需要验证的检验方法。?()A供应商或生产商资质证明文件B生产商的人员机构C厂房设施和设备D物料管理,生产工艺流程和生产管理E质量控制实验室的设施和仪器,文件管理。?()A确保产品适用于预定的用途B确保质量可靠,并且符合注册标准C确保满足所有的法规要求D提高生产率。三、简答题(第1题10分,第2题16分):?????质量管理培训试题答案一、;不准流入下道工序;不准出厂。。;事故责任者和群众未受到教育不放过;没有防范措施不放过。清场合格证。。、合理。;所用器具;样品量;分样的方法;所用样品容器的类型和状态;样品容器的标识;取样注意事项;贮存条件;取样器具的清洁方法和贮存要求。;按规定的条件贮存。、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商名称(如有。;主要生产工艺和检验方法经过验证;已完成所有必需的检查、检验;所有与该批产品有关的偏差均经过彻底调查和适当处理。,主要偏差,严重偏差。(或供应商的检验报告)、物料包装完整性、密封性的检查情况和检验结果。二、选择题()、简答题()1、验证的定义:2、产品质量回顾分析的目的及内容是什么?目的:每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。内容:(1)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;(2)关键中间控制点及成品的检验结果;(3)所有不符合质量标准的批次及其调查;(4)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;(5)生产工艺或检验方法的所有变更;(6)药品注册所有变更的申报、批准或退审;(7)稳定性考察的结果及任何不良趋势;(8)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其时的调查;当(8)其它以往产品工艺或设备的整改措施是否完善;(9)新获得注册批准的药品和注册批准有变更的药品上市后的质量状况;(10)相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;?(1)物料或产品的名称、剂型、规格;(2)供货批号或生产批称或来源;(3)依据的质量标准和检验操作规程;(4)检验所用的仪器或设备的型号和编号;(5)检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号;(6)检验所用动物的相关信息;(7)检验过程,包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作;(8)检验结果,包括观察情况、计算和图谱或曲线图,以及依据的检验报告编号;(9)检验日期;(10)检验人员的签名和日期;(11)检验、计算复核人员的签名和日期。?答:国家标准(中国药典)与局(部)颁标准都是规定了药品必须达到的最低标准。但企业为了确保出厂产品的质量,可根据企业实际,制订出高于国家法定标准的质量标准,作为企业法规,出厂产品即按此执行。但出厂产品质量一旦需进行仲裁时,仍以法定标准为依据。?答:质监员负责从配方投料、生产记录、生产全过程的监督与检查。化验员则是利用理化方法,对原辅包材、中间产品和成品进行检验,并出具检验报告书,二者目的一致,但工作却不相同。?供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告。