文档介绍：GMP培训资料 基础知识
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? GMP—药品生产质量管理规 范。是在药品生产全过程 中,用科学、合理、规范化 的条件和方法来保证生产优良药 品的一整套科学管理办法。是药 品生产和质量管理的基本准则。 ? 防止差错,防止污染。
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3、GMP的中心思想是什么? 任何产品质量的形成是设计和 生产出来的,而不是检验出来 的。 4、基本内容主要包括三个方面: 人员(实施GMP的保证)、厂房 设备和原材料(硬件:实施GMP 的基本条件)、管理制度和要求 (软件:实施GMP的基础)
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? 安全、有效、稳定、均一。 ? 1)病人没有机会检测出任何 出错的药品 2)产品检验的缺陷性---只能 检测样品,不能检测全部产品 3)一批产品中即使只有小部 分有错或贴错标签,都对病人有害.
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? 生产出安全、有效、均一、稳定 的符合质量标准的药品。包括以 下几个方面:1) 防止混杂;2) 防 止交叉污染;3) 防止差错,防止 计量传递和信息传递失真;4) 防 止遗漏任何生产和检验步骤的事 故发生;5) 防止任意操作及不执 行标准等违章违法事故发生。
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? 百分之百保证产品质量,其 关键就在于加强质量管理。 ? 人员、设施(厂房、设备)、 物料(原、辅材料和包装 料)、方法、环境。
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? 应根据实际制订GMP培训计划,编制 培训教材及组织考核; 各级管理人员、质量检验人员及生产 操作人员(包括维修、清洁人员)均 应经过GMP培训,每年至少考核一 次,并有完整的记录档案。 11. GMP培训的内容主要包括哪两个方面? 职业培训和GMP基础培训。
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12. GMP对人员安全的要求及目的是什么? 人员安全包括两个方面:自身的保护; 防止对药品的污染。 目的:防止操作人员对产品的污染,同 时保护职工身体健康。 “洁净厂房”? 按有关法规和要求精心设计,布局,建 造和装修的并对尘埃及微生物含量进行 控制,有足够面积和空间的生产建筑。
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“洁净室(区)”? 需要对尘粒及微生物含量进行控制的 房间(区域)。其建筑结构、装备及 其使用均具有减少该区域内污染源的 介入、产生和滞留的功能。 ? 1) 控制活性粒子和非活性粒子的污 染;2) 迅速、有效地吸收粒子并送 出室外;3)防止活性粒子聚积;4) 防止洁净室(区)和外环境之间的交 叉污染;5) 提供相应的空气温度和 湿度,提高工作人员的舒适性。
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? 主要是防止污染物“粒子”和“微生物”。 ? 1) 内表面应平整光滑、无裂缝、接口 严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗 和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧 形或采取其他措施,以减少灰尘积聚 和便于清洁;2) 安装的水池、地漏不 得对药品产生污染;3) 窗户及进入室 内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚 的连接部位均应密封。
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