文档介绍：医疗器械经营企业许 可证管理办法的介绍 日喀则地区食品药品监督管理局 综合科
一、概述
◆医疗器械产品属于特殊商品,事关人民的身体健
康和生命安全。
◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方
位监督的重要一环。
◆2004年,国家食品药品监督管理局局令15号,发布《医疗器械经营企业许可证管理办法》,于6月 25日起施行。
二、本《办法》的主要内容
▲医疗器械的概念
医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材
料或者其他物品,包括所使用的软件;其用于人体体表及体内的作用
用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段
参与并起一定的补助作用;
其使用旨在达到下列预期目的:
㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
㈣妊娠控制。
▲医疗器械的分类
第一类:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;例:
外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、
反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带
手术衣、手术帽、检查手套、集液袋。
第二类:对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;例:血压计、
体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听
器、皮肤缝合灯、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件
超声三位系统软件、脉象仪软件。
第三类:指植入人体;用于支持维持生命;对人体具有潜在危险,对
其安全性有效性必须严格控制的医疗器械;例:心脏起搏器、体外反搏
装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚集刀、高频电刀、微波手术刀、MRI、植
入器材、血管支架、一次性使用输液器、输血器。
▲开办医疗器械经营企业许可证的条件
一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管
理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称
二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗
器械产品特性要求的储存设施、设备;
四、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储、
保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的
能力,或者约定由第三方提供技术支持。
●提交的资料(一式三分)
㈠《医疗器械经营企业许可证申请表》;
㈡工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;
㈢拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人
简历;
㈣拟办企业组织机构与职能;
㈤拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)
房产权证明(或者租赁协议)复印件;
㈥拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
㈦拟办企业经营范围;
㈧申请材料真实性的自我保证声明。
▲医疗器械经营企业许可证的变更与换发
●变更的分类
许可事项变更:质量管理人员、注册地址、经营范围
仓库地址(包括增减仓库)的变更
登记事项变更:企业名称、法人、企业负责人
●变更提供资料(一式三份)
㈠《医疗器械经营企业许可证》变更申请书;
㈡提交加盖企业印章的《营业执照》、
《医疗器械经营企业许可证》的复印件和副本的原件;
㈢企业变更的情况说明。
●变更许可事项还要提交如下资料:
㈠变更质量管理部门负责人,应当同时提交新任质量管理人员的
身份证、学历证书或者职称证书复印件;
㈡变更企业注册地址的,应当同时提交变更后地址的产权证明或者
租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明;
㈢变更经营范围的,应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相
应存储条件的说明;
㈣变更仓库地址的,应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者
租赁协议复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明。
●变更登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证》变更申请,并提交已核准变更证明文件。