文档介绍：文件内容:
…………………………………………………………………02
、依据、配制量、有效期………………………………………05
……………………………………………………………07
………………………………………………………08
……………………………………………………………22
………………………………………………32
、待包装产品、成品的质量标准及贮藏条件……………………33
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、包装材料的要求、包材复印件、产品贮存方法…………65
、技术经济指标、物料平衡各项指标的计算方法…68
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分发部门:公司档案室、质量控制部(QA)、制造部、生产车间
机密等级:机密

、戴劳动防护用品。
必须严格执行新工人(包括厂内调动人员)三级安全教育制度,不经教育学****不熟悉操作人员不得独立开机操作。
,对易燃易爆物品操作时要特别注意远离火源,有明火时要专人管理。
操作人员要时刻注意机器运行情况,经常进行维护保养,但是在设备运转时,不得进行维护保养操作,必须关掉电源,停机后进行维护。
,潮湿有水的手不得触及电门,开关等危险电器,禁止用水冲洗电气设备。
操作者不得擅自离岗,工作完毕下班时要检查设备、电源、电器、蒸汽阀门等妥善处理后再离开岗位。

:操作前30分钟开启A级层流。超洗3分钟,漂洗25分钟,检查可见异物合格。洗塞水温不得超过40℃。胶塞清洗后存放时间不得超过12小时。每天剩余胶塞经121℃,恒温30分钟灭菌后放置,转天漂洗合格后使用。
:每天使用标准砝码校对所用电子秤的零点状态。称量前将干燥洁净的空桶用电子秤称量,校准称料桶皮重后方可称料。,并逐桶核对原辅料批号,装入密封箱内,并逐箱粘贴密封箱标识签。
:电子称经过计量合格。每天首次称量前,电子秤用标准砝码进行校对。按照物流称料原始记录清点原料桶数,应与记录上一致,然后根据生产指令单对传递来的原辅料名称、重量进行复称,将打印条签注操作人姓名、日期,粘贴于复称原始记录上。原辅料复称必须由双人复称。
:(以配制10000ml为例)在稀配罐中取注射用水约1500~2000ml(总量的15~20%)温度控制在40~45℃间,罐内充氮气,先投固体NaOH13g于一个小桶内,加少量水溶解后倒入罐内,,稀释至60~80ml左右,投入胱氨酸,使其全溶后继续投入酪氨酸使之溶解完全倒入罐中,继续投入盐酸精氨酸、盐酸赖氨酸溶解,补水约5000~8000ml(严格控温在45~50℃之间)。将上述药液缓缓升温至50~60℃之间,顺序投入亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、苏氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、门冬氨酸、谷氨酸、甘氨酸、苯丙氨酸、盐酸组氨酸,亦使之完全溶解,取少量水将亚硫酸氢钠溶解后倒入罐中继续投入色氨酸、山梨醇,充分搅拌,使完全溶解,补水至10000ml,测pH值如偏低,用NaOH配成10%~(如超过此范围可用适量10%HCl溶液调节,应尽量避免回调)。冷却降温在35~40℃之间,%(g/ml)药用炭搅拌均匀,放置15分钟。药液依次经钛棒、µm微孔过滤器,µm微孔折叠滤器循环过滤15分钟,检查可见异物合格、检测pH值含量合格后方可灌封。
:µm终端除菌过滤,检查喷嘴位置、水量应符合规定,检查洗瓶水可见异物合格。
:提前30分钟开启灌封A级层流。灌封前检查可见异物,装量合格。灌封时至少每1小时对药液进行可见异物、装量检查。检查轧盖质量及严密性。灌封结束后至灭菌开始放置时间不得超过6小时。
:更换探针须经冰、油浴校验。250ml:105±1℃,灭菌30分钟,喷淋70℃出锅;500ml:105±1℃,灭菌40分钟,喷淋70℃出锅。不得超载灭菌。升温时间不低于15分钟。
:检查灭菌车上品种的品名、规格、批号、数量无误后上瓶, 由灯检工检查可见异物、装量、外观等合格后进行包