文档介绍：核准日期:2011 年 12 月 19 日
修改日期:2012 年 10 月 15 日
2013 年 01 月 28 日
棕榈酸帕利哌***注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警示语
非典型性抗精神病药物会增高痴呆相关性精神病老年患者的死亡率
使用非典型性抗精神病药物治疗痴呆相关性精神病的老年患者时,死亡的风险会增加。对在患
有痴呆相关性精神病的老年患者中进行的 17 项安慰剂对照临床试验(平均众数治疗时间为 10 周)
的分析显示,药物治疗组患者死亡的风险为安慰剂对照组的 ~ 倍。在一项典型的 10 周对
照试验中,药物治疗组的死亡率为 %,安慰剂对照组为 %。虽然死亡原因各异,但大多数死
于心血管病(如心衰、猝死)或感染(如肺炎)。观察性研究提示,与非典型性抗精神病药物相似,
传统抗精神病药物也可能会增高死亡率。在观察性研究中见到的增加死亡的机会有多少是抗精神病
药物的原因而不是病人躯体疾患所致目前尚不清楚。棕榈酸帕利哌***注射液未被批准用于治疗痴呆
相关性精神病患者(参见【注意事项】) 。
【药品名称】
通用名称:棕榈酸帕利哌***注射液
商品名称:善思达® Invega Sustenna
英文名称:Paliperidone Palmitate Injection
汉语拼音:Zonglvsuan Palipaitong Zhusheye
【成份】
主要成份:棕榈酸帕利哌***
化学名称:(±)-3-[2-[4-(6-***-1,2-苯并异噁唑-3-基)-1-哌啶]乙基]-6,7,8,9-四氢
-2-***-4-氧-4H-吡啶[1,2-a]嘧啶-9-基棕榈酸酯
化学结构式:
分子式:C39H57FN4O4
分子量:
辅料:聚山梨醇 20、聚乙二醇 4000、一水柠檬酸、磷酸氢二钠(无水)、一水磷酸二氢钠、氢
氧化钠和注射用水。
【性状】
本品为白色至灰白色的混悬液。
【适应症】
本品用于精神分裂症急性期和维持期的治疗。
【规格】
(1) :25mg,(2):50mg ,(3):75mg,(4):100mg,(5):
150mg(按帕利哌***计)
【用法用量】
推荐剂量
对于从未使用过帕利哌***口服制剂、***口服制剂或***注射剂的患者,建议在开始本品
治疗前,先通过口服帕利哌***缓释片或口服***确定患者对帕利哌***的耐受性。
建议患者在起始治疗首日注射本品 150 mg,一周后再次注射 100mg,前 2 剂起始治疗药物的注
射部位均为三角肌。建议维持治疗剂量为每月 75mg,根据患者的耐受情况和/或疗效,可在 25~150
mg 的范围内增加或降低每月的注射剂量。第 2 剂药物之后,每月 1 次注射的部位可以为三角肌或臀
肌。
每个月都可以调整维持治疗的剂量。调整剂量时,需考虑到本品的长效释放特点【见药理毒理】,
剂量调整所产生的全部效应可能需要几个月的时间才能体现出来。
药物漏用
应避免药物漏用。
建议在给予首剂药物 1 周后注射第 2 剂本品。为了避免药物漏用,可以在预定的时间点(首次
给药后 1 周)之前或之后 2 天内给予第 2 剂药物。同样,建议从第 3 剂药物开始每月给药 1 次。为
了避免药物漏用,患者可以在每月计划的给药时间之前或之后 7 天内给药。
药物漏用(1 个月至 6 周)。
起始治疗之后,推荐的本品给药周期为 1 个月。如果距离前一次给药的时间不到 6 周,则应该
尽快按照原来的稳定剂量进行注射,之后继续按照每月 1 次的间隔注射给药。
药物漏用(>6 周至 6 个月)。
如果距离前一次给药时间已经超过了 6 周,那么应当按照下面的方式以患者之前注射的稳定剂
量重新开始治疗(但是,当患者之前的稳定剂量为 150mg 时,前两剂的注射剂量均应为 100mg):1)
尽可能快地在三角肌进行一次注射;2)一周以后进行另一次三角肌注射(与前一次的剂量相同);
3)继续按照每月 1 次的间隔时间在三角肌或臀肌部位注射。
药物漏用(>6 个月)。
如果距离前一次给药的时间已经超过了 6 个月,则应按照首次给药的方法【见用法用量】,重
新开始本品治疗。
给药方式
本品仅供肌肉注射使用。注射时,应缓慢地注入肌肉深部。注意不要将药物注射入血管中。每
次注射都必须由专业的卫生技术人员操作。每剂药物都应一次性注射完毕,不能分次注射。不要将
药物注射到血管内或皮下。
在将本品注入